Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

taVNS-behandling för fibromyalgi

16 april 2026 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Användning av transkutan öronvagusnervstimulering för att behandla fibromyalgi

I den här forskningsstudien vill vi lära oss mer om om transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), ett säkert verktyg för elektrisk stimulering, kan lindra fibromyalgismärta. Totalt 60 personer med fibromyalgi kommer att inkluderas i denna studie vid Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard campus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 1990 och ACR 2010 diagnostiska kriterier för fibromyalgi som fastställts av läkare.
  • Vilja att genomföra en 4-veckors behandling två gånger om dagen.
  • Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med medicinska tillstånd som är kända för att bidra till fibromyalgisymptomatologi, såsom sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk artrit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, myosit, vaskulit eller Sjögrens syndrom.
  • Historik av hjärt-, andnings- eller nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien på grund av en ökad risk för negativa resultat. Till exempel: astma eller klaustrofobi.
  • Personlig historia av medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som fastställts av utredaren.
  • Gravid eller ammande.
  • Mindre än en 10:e klass engelska-läsande nivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS Group1
Denna grupp kommer att få taVNS i 4 veckor.
Enhet: Auricular transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning
Vi undersöker om taVNS kan lindra kroniska smärtsymtom i samband med fibromyalgi.
Experimentell: taVNS grupp 2
Denna grupp kommer att få taVNS i 4 veckor.
Enhet: Auricular transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning
Vi undersöker om taVNS kan lindra kroniska smärtsymtom i samband med fibromyalgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
En förändring i FIQR skulle indikera att deltagarna upplever smärtlindring.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Baslinje och vecka 4.
Kort kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Baslinje och vecka 4.
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Baslinje och vecka 4.
oscillationskraften i alfa-, theta- och gammafrekvenserna (valfritt)
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
6 minuters vilotillstånd EEG (med öppna ögon) (Valfritt). Vi kommer att beräkna kraften hos svängningar i alfa-, theta- och gammafrekvenserna, som kommer att normaliseras av medeleffekten för det globala spektrumet.
Baslinje och vecka 4.
Blodinflammationsmarkörer (valfritt)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Vi kommer att undersöka inflammatoriska mediatorer såsom interleukiner (IL inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 och IL-10), IFN-y och tumörnekrosfaktor (TNF) via multiplexa immunanalyser med Luminex, såväl som högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), programmerad död 1 (PD-1), prostaglandin E2 och BDNF.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Kong, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

3 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera