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taVNS-Behandlung für Fibromyalgie

16. April 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Anwendung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von Fibromyalgie

In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr darüber erfahren, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), ein sicheres elektrisches Stimulationsinstrument, Fibromyalgie-Schmerzen lindern kann. Insgesamt 60 Probanden mit Fibromyalgie werden in diese Studie am Massachusetts General Hospital auf dem Charlestown Navy Yard-Campus aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1990 und die Diagnosekriterien des ACR 2010 für Fibromyalgie, wie von Klinikern festgelegt.
  • Bereitschaft zur Durchführung einer 4-wöchigen Behandlung zweimal täglich.
  • Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zur Fibromyalgie-Symptomatik beitragen, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder Sjögren-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie.
  • Persönliche Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Schwanger oder stillend.
  • Weniger als ein Englisch-Leseniveau der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS-Gruppe1
Diese Gruppe erhält taVNS für 4 Wochen.
Gerät: Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät für die Aurikulare
Wir untersuchen, ob taVNS chronische Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie lindern kann.
Experimental: taVNS-Gruppe 2
Diese Gruppe erhält taVNS für 4 Wochen.
Gerät: Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät für die Aurikulare
Wir untersuchen, ob taVNS chronische Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie lindern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Eine Änderung des FIQR würde anzeigen, dass die Teilnehmer eine Schmerzlinderung erfahren.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Baseline, Woche 2 und Woche 4.
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Kurzer quantitativer sensorischer Test (QST)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Kraft der Schwingungen in den Alpha-, Theta- und Gammafrequenzen (optional)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
6 Minuten Ruhe-EEG (mit offenen Augen) (optional). Wir berechnen die Leistung von Oszillationen in den Alpha-, Theta- und Gamma-Frequenzen, die durch die mittlere Leistung für das globale Spektrum normalisiert werden.
Baseline und Woche 4.
Entzündungsmarker im Blut (optional)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Wir untersuchen Entzündungsmediatoren wie Interleukine (ILs einschließlich IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 und IL-10), IFN-γ und Tumornekrosefaktor (TNF) über Multiplex-Immunoassays mit Luminex sowie hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), programmierter Tod 1 (PD-1), Prostaglandin E2 und BDNF.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Kong, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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