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Trattamento taVNS per la fibromialgia

16 aprile 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Applicazione della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per il trattamento della fibromialgia

In questo studio di ricerca vogliamo saperne di più se la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), uno strumento di stimolazione elettrica sicuro, può alleviare il dolore della fibromialgia. Un totale di 60 soggetti con fibromialgia saranno arruolati in questo studio presso il Massachusetts General Hospital, campus di Charlestown Navy Yard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) 1990 e i criteri diagnostici ACR 2010 per la fibromialgia determinati dai medici.
  • Disponibilità a completare un trattamento di 4 settimane, due volte al giorno.
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni mediche note per contribuire alla sintomatologia della fibromialgia, come malattie della tiroide, artrite infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome di Sjogren.
  • Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma o claustrofobia.
  • Storia personale di malattia medica o psichiatrica determinata dall'investigatore.
  • Incinta o in allattamento.
  • Livello di lettura dell'inglese inferiore a 10th grade; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo taVNS1
Questo gruppo riceverà taVNS per 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione elettrica del nervo transcutaneo auricolare
Stiamo studiando se taVNS può alleviare i sintomi del dolore cronico associati alla fibromialgia.
Sperimentale: taVNS Gruppo 2
Questo gruppo riceverà taVNS per 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione elettrica del nervo transcutaneo auricolare
Stiamo studiando se taVNS può alleviare i sintomi del dolore cronico associati alla fibromialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Un cambiamento nel FIQR indicherebbe che i partecipanti stanno sperimentando sollievo dal dolore.
Basale, settimana 2 e settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Basale, settimana 2 e settimana 4.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4.
Basale, settimana 2 e settimana 4.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Breve test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
Basale e settimana 4.
potenza delle oscillazioni nelle frequenze alfa, theta e gamma (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
6 minuti di EEG a riposo (con gli occhi aperti) (opzionale). Calcoleremo la potenza delle oscillazioni nelle frequenze alfa, theta e gamma, che sarà normalizzata dalla potenza media per lo spettro globale.
Basale e settimana 4.
Marcatori di infiammazione del sangue (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Esamineremo mediatori dell'infiammazione come le interleuchine (IL che includono IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 e IL-10), IFN-γ e fattore di necrosi tumorale (TNF) tramite saggi immunologici multiplex utilizzando Luminex, nonché proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP), morte programmata 1 (PD-1), prostaglandina E2 e BDNF.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Kong, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo per la stimolazione elettrica del nervo transcutaneo auricolare

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