Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS behandling for fibromyalgi

30. august 2021 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Anvendelse af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til behandling af fibromyalgi

I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om, om transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), et sikkert elektrisk stimuleringsværktøj, kan lindre fibromyalgismerter. I alt 60 forsøgspersoner med fibromyalgi vil blive tilmeldt denne undersøgelse på Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard campus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterierne og ACR 2010 diagnostiske kriterier for fibromyalgi som bestemt af klinikere.
  • Vilje til at gennemføre en 4-ugers behandling to gange om dagen.
  • Mindst et engelsk-læseniveau i 10. klasse; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne forstår alle spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med medicinske tilstande, der vides at bidrage til fibromyalgisymptomatologi, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, myositis, vaskulitis eller Sjogrens syndrom.
  • Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Personlig historie med medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af efterforsker.
  • Gravid eller ammende.
  • Mindre end en 10. klasse engelsk-læsning niveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne forstår alle spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS Group1
Denne gruppe vil modtage taVNS i 4 uger.
Enhed: Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulationsanordning
Vi undersøger, om taVNS kan lindre kroniske smertesymptomer forbundet med fibromyalgi.
Eksperimentel: taVNS gruppe 2
Denne gruppe vil modtage taVNS i 4 uger.
Enhed: Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulationsanordning
Vi undersøger, om taVNS kan lindre kroniske smertesymptomer forbundet med fibromyalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
En ændring i FIQR ville indikere, at deltagerne oplever smertelindring.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Baseline, uge ​​2 og uge 4.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Kort kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Baseline og uge 4.
oscillationskraften i alfa-, theta- og gammafrekvenserne (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og uge 4.
6 minutters hviletilstand EEG (med åbne øjne) (Valgfrit). Vi vil beregne effekten af ​​svingninger i alfa-, theta- og gammafrekvenserne, som vil blive normaliseret af middeleffekten for det globale spektrum.
Baseline og uge 4.
Blodbetændelsesmarkører (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Vi vil undersøge inflammatoriske mediatorer såsom interleukiner (IL'er inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 og IL-10), IFN-y og tumornekrosefaktor (TNF) via multipleks immunoassays ved hjælp af Luminex, samt højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), programmeret død 1 (PD-1), prostaglandin E2 og BDNF.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulationsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner