TaVNS Tratamento para Fibromialgia
30 de agosto de 2021 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Aplicando estimulação transcutânea do nervo vago auricular para tratar a fibromialgia
Neste estudo de pesquisa, queremos saber mais sobre se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), uma ferramenta de estimulação elétrica segura, pode aliviar a dor da fibromialgia.
Um total de 60 indivíduos com fibromialgia serão incluídos neste estudo no Massachusetts General Hospital, campus do Charlestown Navy Yard.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Eshel, BA
- Número de telefone: (617) 726-5004
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Maya Eshel
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Rachel Dao
- E-mail: rdao@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) 1990 e os critérios diagnósticos do ACR 2010 para fibromialgia, conforme determinado pelos médicos.
- Disposição para completar tratamentos de 4 semanas, duas vezes ao dia.
- Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes entendam todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições médicas conhecidas por contribuir para a sintomatologia da fibromialgia, como doença da tireoide, artrite inflamatória, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, miosite, vasculite ou síndrome de Sjögren.
- História de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo por causa de um potencial elevado de resultado adverso. Por exemplo: asma ou claustrofobia.
- Histórico pessoal de doença médica ou psiquiátrica conforme determinado pelo investigador.
- Grávida ou lactante.
- Menos de um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes entendam todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo taVNS1
Este grupo receberá taVNS por 4 semanas.
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Estamos investigando se o taVNS pode aliviar os sintomas de dor crônica associados à fibromialgia.
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Experimental: taVNS Grupo 2
Este grupo receberá taVNS por 4 semanas.
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Estamos investigando se o taVNS pode aliviar os sintomas de dor crônica associados à fibromialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Uma mudança no FIQR indicaria que os participantes estão sentindo alívio da dor.
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Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Linha de base, semana 2 e semana 4.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base e semana 4.
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Linha de base e semana 4.
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Teste Sensorial Quantitativo Breve (QST)
Prazo: Linha de base e semana 4.
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Linha de base e semana 4.
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e semana 4.
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Linha de base e semana 4.
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poder de oscilações nas frequências alfa, teta e gama (opcional)
Prazo: Linha de base e semana 4.
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6 minutos de EEG em estado de repouso (com os olhos abertos) (opcional).
Calcularemos a potência das oscilações nas frequências alfa, teta e gama, que serão normalizadas pela potência média do espectro global.
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Linha de base e semana 4.
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Marcadores de inflamação no sangue (opcional)
Prazo: Linha de base e semana 4
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Examinaremos mediadores inflamatórios como interleucinas (ILs incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 e IL-10), IFN-γ e fator de necrose tumoral (TNF) via imunoensaios multiplex usando Luminex, bem como proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP), morte programada 1 (PD-1), prostaglandina E2 e BDNF.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .