Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS Fibromyalgian hoito

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation käyttäminen fibromyalgian hoitoon

Tässä tutkimustutkimuksessa haluamme oppia lisää siitä, voiko transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), turvallinen sähköinen stimulaatiotyökalu lievittää fibromyalgiakipua. Yhteensä 60 fibromyalgiapotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen Massachusetts General Hospitalissa, Charlestown Navy Yardin kampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American College of Rheumatology (ACR) 1990 luokituskriteerit ja ACR 2010 diagnostiset kriteerit fibromyalgian kliinikkojen määrittäminä.
  • Halukkuus suorittaa 4 viikon, kahdesti päivässä hoidot.
  • Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas ymmärtää kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sairaudet, joiden tiedetään myötävaikuttavan fibromyalgian oireisiin, kuten kilpirauhasen sairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, myosiitti, vaskuliitti tai Sjogrenin oireyhtymä.
  • Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haitallisten tulosten mahdollisuus on lisääntynyt. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia.
  • Henkilökohtainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Alle 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas ymmärtää kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS-ryhmä1
Tämä ryhmä saa taVNS:n 4 viikon ajan.
Laite: Auricular transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite
Tutkimme, voiko taVNS lievittää fibromyalgiaan liittyviä kroonisia kipuoireita.
Kokeellinen: taVNS Group 2
Tämä ryhmä saa taVNS:n 4 viikon ajan.
Laite: Auricular transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite
Tutkimme, voiko taVNS lievittää fibromyalgiaan liittyviä kroonisia kipuoireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
FIQR:n muutos viittaa siihen, että osallistujat kokevat kivunlievitystä.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4.
Lähtötilanne ja viikko 4.
Lyhyt kvantitatiivinen aistin testaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4.
Lähtötilanne ja viikko 4.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4.
Lähtötilanne ja viikko 4.
värähtelyjen voima alfa-, theta- ja gammataajuuksilla (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4.
6 minuutin lepotilan EEG (silmät auki) (valinnainen). Laskemme värähtelyjen tehon alfa-, theta- ja gammataajuuksilla, jotka normalisoidaan globaalin spektrin keskimääräisellä teholla.
Lähtötilanne ja viikko 4.
Veren tulehdusmerkit (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Tutkimme tulehdusvälittäjiä, kuten interleukiineja (IL:t mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 ja IL-10), IFN-y:tä ja tuumorinekroositekijä (TNF) moninkertaisilla immunomäärityksillä käyttämällä Luminexia, samoin kuin erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hsCRP), ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1), prostaglandiini E2:ta ja BDNF:ää.
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Kong, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 3. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa