線維筋痛症に対するtaVNS治療
2021年8月30日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
線維筋痛症を治療するための経皮的耳介迷走神経刺激の適用
この調査研究では、安全な電気刺激ツールである経皮的電気神経刺激 (TENS) が線維筋痛症の痛みを和らげることができるかどうかについてさらに学びたいと考えています。
線維筋痛症の合計60人の被験者が、マサチューセッツ総合病院、チャールズタウン海軍工廠キャンパスでのこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Eshel, BA
- 電話番号：(617) 726-5004
- メール：meshel@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129-2020
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Maya Eshel
- メール：meshel@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Rachel Dao
- メール：rdao@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の分類基準と、臨床医によって決定された線維筋痛症の ACR 2010 の診断基準を満たしています。
- 4週間、1日2回の治療を完了する意欲。
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していれば、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 甲状腺疾患、炎症性関節炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、筋炎、血管炎、またはシェーグレン症候群などの線維筋痛症の症状に寄与することが知られている病状で診断されています。
- -治験責任医師の判断で、心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴 不利な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します。 例: 喘息または閉所恐怖症。
- -調査官によって決定された病歴または精神疾患の個人歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 10 年生未満の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していれば、英語を第二言語にすることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：taVNS グループ 1
このグループは、taVNS を 4 週間受け取ります。
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TaVNS が線維筋痛症に関連する慢性的な痛みの症状を緩和できるかどうかを調査しています。
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実験的：taVNS グループ 2
このグループは、taVNS を 4 週間受け取ります。
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TaVNS が線維筋痛症に関連する慢性的な痛みの症状を緩和できるかどうかを調査しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：ベースライン、2 週目と 4 週目。
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FIQR の変化は、参加者が痛みの軽減を経験していることを示します。
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ベースライン、2 週目と 4 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：ベースライン、2 週目と 4 週目。
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ベースライン、2 週目と 4 週目。
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン、2 週目と 4 週目。
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ベースライン、2 週目と 4 週目。
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ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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ベースラインと 4 週目。
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簡単な定量的官能検査 (QST)
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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ベースラインと 4 週目。
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心拍変動
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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ベースラインと 4 週目。
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アルファ、シータ、およびガンマ周波数における振動のパワー (オプション)
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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6 分間の安静時の EEG (開眼) (オプション)。
アルファ、シータ、およびガンマ周波数の振動のパワーを計算します。これは、グローバル スペクトルの平均パワーによって正規化されます。
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ベースラインと 4 週目。
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血液炎症マーカー（オプション）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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インターロイキン（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10などのIL）、IFN-γ、 Luminex を使用したマルチプレックス イムノアッセイによる腫瘍壊死因子 (TNF)、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、プログラム死 1 (PD-1)、プロスタグランジン E2、および BDNF。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。