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Traitement taVNS pour la fibromyalgie

16 avril 2026 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Application de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour traiter la fibromyalgie

Dans cette étude de recherche, nous voulons en savoir plus pour savoir si la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), un outil de stimulation électrique sûr, peut soulager la douleur de la fibromyalgie. Un total de 60 sujets atteints de fibromyalgie seront inscrits à cette étude au Massachusetts General Hospital, campus de Charlestown Navy Yard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990 et aux critères de diagnostic ACR 2010 pour la fibromyalgie tels que déterminés par les cliniciens.
  • Volonté de suivre un traitement de 4 semaines, deux fois par jour.
  • Au moins un niveau de lecture en anglais de 10e année ; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les patients comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des conditions médicales connues pour contribuer à la symptomatologie de la fibromyalgie, telles que les maladies thyroïdiennes, l'arthrite inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la myosite, la vascularite ou le syndrome de Sjogren.
  • Antécédents de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison d'un potentiel accru d'effets indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie.
  • Antécédents personnels de maladie médicale ou psychiatrique tels que déterminés par l'enquêteur.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Niveau de lecture en anglais inférieur à la 10e année ; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les patients comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS Group1
Ce groupe recevra taVNS pendant 4 semaines.
Dispositif: Appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire
Nous étudions si le taVNS peut soulager les symptômes de douleur chronique associés à la fibromyalgie.
Expérimental: taVNS Groupe 2
Ce groupe recevra taVNS pendant 4 semaines.
Dispositif: Appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire
Nous étudions si le taVNS peut soulager les symptômes de douleur chronique associés à la fibromyalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4.
Un changement dans le FIQR indiquerait que les participants ressentent un soulagement de la douleur.
Baseline, semaine 2 et semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4.
Baseline, semaine 2 et semaine 4.
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4.
Baseline, semaine 2 et semaine 4.
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Base de référence et semaine 4.
Base de référence et semaine 4.
Bref test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: Base de référence et semaine 4.
Base de référence et semaine 4.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 4.
Base de référence et semaine 4.
puissance des oscillations dans les fréquences alpha, thêta et gamma (facultatif)
Délai: Base de référence et semaine 4.
6 minutes d'EEG au repos (avec les yeux ouverts) (facultatif). Nous calculerons la puissance des oscillations dans les fréquences alpha, thêta et gamma, qui seront normalisées par la puissance moyenne du spectre global.
Base de référence et semaine 4.
Marqueurs d'inflammation sanguine (facultatif)
Délai: Base de référence et semaine 4
Nous examinerons les médiateurs inflammatoires tels que les interleukines (IL dont IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 et IL-10), IFN-γ et le facteur de nécrose tumorale (TNF) via des dosages immunologiques multiplex utilisant Luminex, ainsi que la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP), la mort programmée 1 (PD-1), la prostaglandine E2 et le BDNF.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Kong, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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