taVNS 治疗纤维肌痛
2021年8月30日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
经皮耳迷走神经刺激治疗纤维肌痛
在这项研究中，我们想了解更多关于经皮神经电刺激 (TENS) 这种安全的电刺激工具是否可以缓解纤维肌痛的疼痛。
共有 60 名患有纤维肌痛的受试者将在马萨诸塞州总医院查尔斯敦海军基地校区参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Eshel, BA
- 电话号码：(617) 726-5004
- 邮箱：meshel@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129-2020
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Maya Eshel
- 邮箱：meshel@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Rachel Dao
- 邮箱：rdao@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 1990 年分类标准和 ACR 2010 年临床医生确定的纤维肌痛诊断标准。
- 愿意完成为期 4 周、每天两次的治疗。
- 至少达到 10 年级的英语阅读水平；如果患者理解评估措施中使用的所有问题，则英语可以是第二语言。
排除标准：
- 诊断出患有已知会导致纤维肌痛症状的疾病，例如甲状腺疾病、炎性关节炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肌炎、血管炎或干燥综合征。
- 心脏、呼吸系统或神经系统疾病的病史，根据研究者的判断，由于不良结果的可能性增加而排除参与研究。 例如：哮喘或幽闭恐惧症。
- 调查员确定的个人医疗或精神疾病史。
- 怀孕或哺乳期。
- 英语阅读水平低于 10 年级；如果患者理解评估措施中使用的所有问题，则英语可以是第二语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：taVNS Group1
该组将接受 taVNS 4 周。
|
我们正在研究 taVNS 是否可以缓解与纤维肌痛相关的慢性疼痛症状。
|
|
实验性的：taVNS 第 2 组
该组将接受 taVNS 4 周。
|
我们正在研究 taVNS 是否可以缓解与纤维肌痛相关的慢性疼痛症状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周。
|
FIQR 的变化表明参与者正在经历疼痛缓解。
|
基线、第 2 周和第 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周。
|
基线、第 2 周和第 4 周。
|
|
|
疼痛灾难化量表
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周。
|
基线、第 2 周和第 4 周。
|
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线和第 4 周。
|
基线和第 4 周。
|
|
|
简要定量感官测试 (QST)
大体时间：基线和第 4 周。
|
基线和第 4 周。
|
|
|
心率变异性
大体时间：基线和第 4 周。
|
基线和第 4 周。
|
|
|
alpha、theta 和 gamma 频率的振荡功率（可选）
大体时间：基线和第 4 周。
|
6 分钟静息状态脑电图（睁眼）（可选）。
我们将计算 alpha、theta 和 gamma 频率的振荡功率，这些功率将通过全局频谱的平均功率进行归一化。
|
基线和第 4 周。
|
|
血液炎症标志物（可选）
大体时间：基线和第 4 周
|
我们将检查炎症介质，例如白细胞介素（IL，包括 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 和 IL-10）、IFN-γ 和肿瘤坏死因子 (TNF) 通过使用 Luminex 的多重免疫测定，以及高度敏感的 C 反应蛋白 (hsCRP)、程序性死亡 1 (PD-1)、前列腺素 E2 和 BDNF。
|
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.