taVNS Leczenie fibromialgii
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu w leczeniu fibromialgii
W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej o tym, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), bezpieczne narzędzie do stymulacji elektrycznej, może złagodzić ból związany z fibromialgią.
W sumie 60 pacjentów z fibromialgią zostanie włączonych do tego badania w Massachusetts General Hospital w kampusie Charlestown Navy Yard.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Eshel, BA
- Numer telefonu: (617) 726-5004
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129-2020
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Maya Eshel
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Rachel Dao
- E-mail: rdao@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) 1990 i kryteria diagnostyczne ACR 2010 dla fibromialgii określone przez klinicystów.
- Chęć odbycia 4-tygodniowej kuracji dwa razy dziennie.
- Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Język angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano schorzenia, o których wiadomo, że przyczyniają się do symptomatologii fibromialgii, takie jak choroba tarczycy, zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń lub zespół Sjögrena.
- Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia.
- Osobista historia chorób medycznych lub psychiatrycznych ustalona przez badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poziom czytania w języku angielskim poniżej 10 klasy; Język angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taVNS Group1
Ta grupa będzie otrzymywać taVNS przez 4 tygodnie.
|
Badamy, czy taVNS może złagodzić objawy przewlekłego bólu związanego z fibromialgią.
|
|
Eksperymentalny: taVNS Grupa 2
Ta grupa będzie otrzymywać taVNS przez 4 tygodnie.
|
Badamy, czy taVNS może złagodzić objawy przewlekłego bólu związanego z fibromialgią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
Zmiana w FIQR wskazywałaby, że uczestnicy odczuwają ulgę w bólu.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4.
|
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4.
|
Wartość bazowa i tydzień 4.
|
|
|
Krótkie ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4.
|
Wartość bazowa i tydzień 4.
|
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4.
|
Wartość bazowa i tydzień 4.
|
|
|
moc oscylacji w częstotliwościach alfa, theta i gamma (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4.
|
6 minut EEG w stanie spoczynku (z otwartymi oczami) (opcjonalnie).
Obliczymy moc oscylacji w częstotliwościach alfa, theta i gamma, które zostaną znormalizowane przez średnią moc dla widma globalnego.
|
Wartość bazowa i tydzień 4.
|
|
Markery stanu zapalnego krwi (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Zbadamy mediatory zapalne, takie jak interleukiny (IL, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 i IL-10), IFN-γ i czynnik martwicy nowotworu (TNF) za pomocą multipleksowych testów immunologicznych z użyciem Luminex, a także wysoce czułe białko C-reaktywne (hsCRP), programowana śmierć 1 (PD-1), prostaglandyna E2 i BDNF.
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia