taVNS Лечение фибромиалгии
30 августа 2021 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Применение чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва для лечения фибромиалгии
В этом исследовании мы хотим узнать больше о том, может ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), безопасный инструмент электростимуляции, облегчить боль при фибромиалгии.
Всего в этом исследовании примут участие 60 пациентов с фибромиалгией в Массачусетской больнице общего профиля, кампус военно-морской верфи Чарлстауна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Eshel, BA
- Номер телефона: (617) 726-5004
- Электронная почта: meshel@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129-2020
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Maya Eshel
- Электронная почта: meshel@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Rachel Dao
- Электронная почта: rdao@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 года и диагностическим критериям фибромиалгии ACR 2010, определенным клиницистами.
- Готовность пройти 4-недельный курс лечения два раза в день.
- Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- Диагностированы медицинские состояния, которые, как известно, способствуют симптоматологии фибромиалгии, такие как заболевания щитовидной железы, воспалительный артрит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, миозит, васкулит или синдром Шегрена.
- Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма или клаустрофобия.
- Личная история медицинских или психических заболеваний, как установлено следователем.
- Беременные или кормящие.
- Уровень владения английским языком ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые при оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таВНС Группа1
Эта группа будет получать taVNS в течение 4 недель.
|
Мы изучаем, может ли taVNS облегчить симптомы хронической боли, связанные с фибромиалгией.
|
|
Экспериментальный: таВНС Группа 2
Эта группа будет получать taVNS в течение 4 недель.
|
Мы изучаем, может ли taVNS облегчить симптомы хронической боли, связанные с фибромиалгией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
Изменение FIQR будет означать, что участники испытывают облегчение боли.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4.
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя.
|
Исходный уровень и 4 неделя.
|
|
|
Краткое количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя.
|
Исходный уровень и 4 неделя.
|
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя.
|
Исходный уровень и 4 неделя.
|
|
|
мощность колебаний в альфа-, тета- и гамма-частотах (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя.
|
6 минут ЭЭГ в состоянии покоя (с открытыми глазами) (дополнительно).
Мы рассчитаем мощность колебаний в альфа-, тета- и гамма-частотах, которая будет нормирована на среднюю мощность для глобального спектра.
|
Исходный уровень и 4 неделя.
|
|
Маркеры воспаления крови (по желанию)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Мы изучим медиаторы воспаления, такие как интерлейкины (ИЛ, включая ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8 и ИЛ-10), ИФН-γ и фактор некроза опухоли (TNF) с помощью мультиплексных иммуноанализов с использованием Luminex, а также высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP), запрограммированную смерть 1 (PD-1), простагландин E2 и BDNF.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .