Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS-behandling for fibromyalgi

16. april 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Bruk av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for å behandle fibromyalgi

I denne forskningsstudien ønsker vi å lære mer om transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), et trygt elektrisk stimuleringsverktøy, kan lindre fibromyalgismerter. Totalt 60 personer med fibromyalgi vil bli registrert i denne studien ved Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard campus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier og ACR 2010 diagnostiske kriterier for fibromyalgi som bestemt av klinikere.
  • Vilje til å gjennomføre en 4-ukers behandling to ganger om dagen.
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene forstår alle spørsmål som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med medisinske tilstander som er kjent for å bidra til fibromyalgisymptomatologi, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk leddgikt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller Sjögrens syndrom.
  • Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi.
  • Personlig historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforsker.
  • Gravid eller ammende.
  • Mindre enn 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene forstår alle spørsmål som brukes i vurderingstiltakene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS Group1
Denne gruppen vil motta taVNS i 4 uker.
Enhet: Auricular transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet
Vi undersøker om taVNS kan lindre kroniske smertesymptomer forbundet med fibromyalgi.
Eksperimentell: taVNS gruppe 2
Denne gruppen vil motta taVNS i 4 uker.
Enhet: Auricular transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet
Vi undersøker om taVNS kan lindre kroniske smertesymptomer forbundet med fibromyalgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
En endring i FIQR vil indikere at deltakerne opplever smertelindring.
Baseline, uke 2 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4.
Baseline, uke 2 og uke 4.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Utgangspunkt og uke 4.
Kort kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Utgangspunkt og uke 4.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Utgangspunkt og uke 4.
kraften til oscillasjoner i alfa-, theta- og gammafrekvensene (valgfritt)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
6 minutters hviletilstand EEG (med øynene åpne) (Valgfritt). Vi vil beregne kraften til svingninger i alfa-, theta- og gammafrekvensene, som vil bli normalisert av middeleffekten for det globale spekteret.
Utgangspunkt og uke 4.
Blodbetennelsesmarkører (valgfritt)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Vi vil undersøke inflammatoriske mediatorer som interleukiner (IL-er inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 og IL-10), IFN-γ, og tumornekrosefaktor (TNF) via multipleks immunoassays ved bruk av Luminex, samt høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), programmert død 1 (PD-1), prostaglandin E2 og BDNF.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Kong, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere