taVNS Fibromyalgia kezelése
2021. augusztus 30. frissítette: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció alkalmazása fibromyalgia kezelésére
Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni arról, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), egy biztonságos elektromos stimulációs eszköz, képes-e enyhíteni a fibromyalgia fájdalmát.
Összesen 60 fibromyalgiában szenvedő alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba a Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard kampuszon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Eshel, BA
- Telefonszám: (617) 726-5004
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129-2020
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Eshel
- E-mail: meshel@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Dao
- E-mail: rdao@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es osztályozási kritériumait és az ACR 2010 fibromyalgia diagnosztikai kritériumait, amelyeket a klinikusok határoztak meg.
- Hajlandóság egy 4 hetes, napi kétszeri kezelés elvégzésére.
- Legalább 10. évfolyamos angol nyelvtudás; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a betegek megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotokkal diagnosztizálták, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a fibromyalgia tüneteihez, például pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, myositis, vasculitis vagy Sjogren-szindróma.
- A kórelőzményben szereplő szív-, légzőszervi vagy idegrendszeri betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a káros kimenetel fokozott lehetősége miatt. Például: asztma vagy klausztrofóbia.
- Orvosi vagy pszichiátriai betegség személyes kórtörténete a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Terhes vagy szoptató.
- Kevesebb, mint 10. osztályos angol olvasási szint; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a betegek megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS Group1
Ez a csoport 4 hétig kap taVNS-t.
|
Azt vizsgáljuk, hogy a taVNS enyhítheti-e a fibromyalgiával kapcsolatos krónikus fájdalom tüneteit.
|
|
Kísérleti: taVNS 2. csoport
Ez a csoport 4 hétig kap taVNS-t.
|
Azt vizsgáljuk, hogy a taVNS enyhítheti-e a fibromyalgiával kapcsolatos krónikus fájdalom tüneteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
A FIQR változása azt jelzi, hogy a résztvevők fájdalomcsillapítást tapasztalnak.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét.
|
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
|
Alapállapot és 4. hét.
|
|
|
Rövid kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
|
Alapállapot és 4. hét.
|
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
|
Alapállapot és 4. hét.
|
|
|
az alfa-, théta- és gamma-frekvenciák rezgésének ereje (opcionális)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
|
6 perc nyugalmi állapotú EEG (nyitott szemmel) (opcionális).
Kiszámoljuk az alfa-, théta- és gamma-frekvenciák rezgésének erejét, amelyet a globális spektrum átlagos teljesítményével normalizálunk.
|
Alapállapot és 4. hét.
|
|
Vérgyulladás markerek (opcionális)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Megvizsgáljuk a gyulladásos mediátorokat, például az interleukineket (IL-k, beleértve az IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 és IL-10), IFN-γ és tumor nekrózis faktor (TNF) multiplex immunoassay segítségével Luminex, valamint nagyon érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP), programozott halál 1 (PD-1), prosztaglandin E2 és BDNF.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .