Tratamiento taVNS para la fibromialgia
16 de abril de 2026 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Aplicación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular para tratar la fibromialgia
En este estudio de investigación, queremos obtener más información sobre si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), una herramienta de estimulación eléctrica segura, puede aliviar el dolor de la fibromialgia.
Un total de 60 sujetos con fibromialgia se inscribirán en este estudio en el Hospital General de Massachusetts, campus de Charlestown Navy Yard.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Eshel, BA
- Número de teléfono: (617) 726-5004
- Correo electrónico: meshel@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Maya Eshel
- Correo electrónico: meshel@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Rachel Dao
- Correo electrónico: rdao@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 y los criterios de diagnóstico de fibromialgia del ACR 2010 según lo determinen los médicos.
- Voluntad de completar un tratamiento de 4 semanas, dos veces al día.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con afecciones médicas que se sabe que contribuyen a la sintomatología de la fibromialgia, como enfermedad de la tiroides, artritis inflamatoria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, miositis, vasculitis o síndrome de Sjogren.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia.
- Antecedentes personales de enfermedades médicas o psiquiátricas según lo determine el investigador.
- Embarazada o lactando.
- Menos de un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo taVNS1
Este grupo recibirá taVNS durante 4 semanas.
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Estamos investigando si taVNS puede aliviar los síntomas de dolor crónico asociados con la fibromialgia.
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Experimental: taVNS Grupo 2
Este grupo recibirá taVNS durante 4 semanas.
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Estamos investigando si taVNS puede aliviar los síntomas de dolor crónico asociados con la fibromialgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Un cambio en el FIQR indicaría que los participantes experimentan alivio del dolor.
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Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Línea de base, semana 2 y semana 4.
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4.
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Línea de base y semana 4.
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Prueba sensorial cuantitativa breve (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4.
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Línea de base y semana 4.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4.
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Línea de base y semana 4.
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potencia de las oscilaciones en las frecuencias alfa, theta y gamma (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4.
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6 minutos de EEG en estado de reposo (con los ojos abiertos) (Opcional).
Calcularemos la potencia de las oscilaciones en las frecuencias alfa, theta y gamma, que serán normalizadas por la potencia media del espectro global.
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Línea de base y semana 4.
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Marcadores de inflamación de la sangre (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Examinaremos los mediadores inflamatorios como las interleucinas (IL que incluyen IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 e IL-10), IFN-γ y factor de necrosis tumoral (TNF) a través de inmunoensayos multiplex utilizando Luminex, así como proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP), muerte programada 1 (PD-1), prostaglandina E2 y BDNF.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .