Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS-behandeling voor fibromyalgie

16 april 2026 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie toepassen om fibromyalgie te behandelen

In dit onderzoek willen we meer te weten komen over of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), een veilig hulpmiddel voor elektrische stimulatie, fibromyalgiepijn kan verlichten. In totaal zullen 60 proefpersonen met fibromyalgie deelnemen aan deze studie in het Massachusetts General Hospital, Charlestown Navy Yard campus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1990 en de diagnostische criteria van ACR 2010 voor fibromyalgie zoals bepaald door clinici.
  • Bereidheid om behandelingen van 4 weken, tweemaal daags te voltooien.
  • Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan de symptomen van fibromyalgie, zoals schildklieraandoeningen, inflammatoire artritis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of het syndroom van Sjögren.
  • Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie.
  • Persoonlijke geschiedenis van medische of psychiatrische ziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Minder dan een 10e klas Engels leesniveau; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS Groep1
Deze groep krijgt 4 weken taVNS.
Apparaat: Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie-inrichting
We onderzoeken of taVNS chronische pijnsymptomen geassocieerd met fibromyalgie kan verlichten.
Experimenteel: taVNS Groep 2
Deze groep krijgt 4 weken taVNS.
Apparaat: Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie-inrichting
We onderzoeken of taVNS chronische pijnsymptomen geassocieerd met fibromyalgie kan verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4.
Een verandering in de FIQR zou erop wijzen dat deelnemers pijnverlichting ervaren.
Basislijn, week 2 en week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4.
Basislijn, week 2 en week 4.
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4.
Basislijn, week 2 en week 4.
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
Basislijn en week 4.
Korte kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
Basislijn en week 4.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
Basislijn en week 4.
kracht van oscillaties in de alfa-, theta- en gammafrequenties (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
6 minuten rusttoestand EEG (met ogen open) (optioneel). We zullen het vermogen van oscillaties in de alfa-, theta- en gammafrequenties berekenen, die zullen worden genormaliseerd door het gemiddelde vermogen voor het globale spectrum.
Basislijn en week 4.
Bloedontstekingsmarkers (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
We zullen ontstekingsmediatoren onderzoeken zoals interleukinen (IL's inclusief IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 en IL-10), IFN-γ, en tumornecrosefactor (TNF) via multiplex-immunoassays met behulp van Luminex, evenals zeer gevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), geprogrammeerde dood 1 (PD-1), prostaglandine E2 en BDNF.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Kong, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren