- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777552
Dávkování benzodiazepinu s pevným rozvrhem vs. Na základě protokolu CIWA-Ar Alcohol v detoxikaci alkoholu.
Použití fixního dávkování benzodiazepinu versus léčba na základě CIWA-Ar Alkoholového protokolu při detoxikaci alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika Tato studie bude retrospektivní studií využívající administrativní a klinická data pacientů pacientů přicházejících na alkoholovou detoxifikaci na psychiatrickém oddělení Universitair Ziekenhuis Brussel. Budou porovnána dvě období v datech. Jedno období bude sestávat z údajů o pacientech před rokem 2013, kdy nemocnice ještě používala dávkování benzodiazepinů s pevným rozvrhem. Další období bude sestávat z údajů o pacientech po roce 2013, kdy nemocnice přešla na preskripci benzodiazepinů spouštěnou symptomy.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli léčeni pro závislost na alkoholu. na UZ Brusel v jednom z výše uvedených období. Kritéria pro vyloučení byla nalezena v literatuře a zahrnují těhotenství, užívání látek tlumících centrální nervový systém (CNS), anamnézu demence, akutní psychózy a těžké jaterní dysfunkce [15-18]. Komorbidní závislost na benzodiazepinech. Těžká epilepsie v anamnéze po vysazení,… Výsledky Hlavním výsledným měřítkem bude celkové množství benzodiazepinů podaných během pobytu v nemocnici, zda je pacient při odchodu z nemocnice stále závislý na benzodiazepinech, délka pobytu v nemocnici a určité výchozí hodnoty. charakteristiky pacienta. Tyto charakteristiky pacienta budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnickou skupinu, primární důvod hospitalizace, index tělesné hmotnosti (BMI), hladinu alkoholu v krvi (BAL) při přijetí, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), diagnózu komorbidní psychiatrické poruchy, anamnéza zneužívání jiných látek, indikátory závažnosti abstinenčních příznaků (např. CIWA-Ar, třes, záchvaty), léky na propuštění, podaná dávka benzodiazepinů (15-18).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacientů, kteří se v některém z výše uvedených období léčili pro závislost na alkoholu na UZ Brusel.
Kritéria vyloučení:
těhotenství, užívání látek tlumících centrální nervový systém (CNS), anamnéza demence, akutní psychózy a těžké jaterní dysfunkce. Komorbidní závislost na benzodiazepinech. Těžká epilepsie po vysazení v anamnéze,…
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pevný rozvrh
Do poloviny roku 2013 pacienti s individuálně stanoveným pevným dávkováním benzodiazepinů v případě závislosti na alkoholu.
|
|
CIWA-Ar
V polovině roku 2013 psychiatrické oddělení změnilo protokol v odvykací léčbě od alkoholu a změnilo jej na symptomově spouštěnou terapii s použitím CIWA-Ar k posouzení závažnosti abstinenčního syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové množství podaných benzodiazepinů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- 2015/298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .