Studie minimálně invazivního kochleárního přístupu pro kochleární implantaci pomocí robotického postupu
20. února 2023 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Účinnost minimálně invazivního přímého kochleárního přístupu pomocí procedury HEARO
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost robotického postupu pro minimálně invazivní kochleární implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantát (CI) je nervová protéza a po několik desetiletí je zlatým standardem léčby těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu. Cílem chirurgického zákroku při operaci kochleární implantace je atraumatické zavedení elektrodového pole kochleárního implantátu do hlemýždě. Vzhledem k umístění hlemýždě uvnitř lebky je však nutné, aby chirurg nejprve vytvořil přístup z povrchu spánkové kosti do hlemýždě (vnitřního ucha). V konvenčních metodách je tento přístup získán odstraněním velkých částí mastoidní kosti pomocí široké mastoidektomie a zadní tympanotomie. Výsledek a úspěch konvenčního postupu se liší hlavně v důsledku dvou faktorů: dovednosti chirurga a anatomické variace subjektu.
K překonání těchto proměnných směrem ke konzistentnější a méně invazivní chirurgii kochleární implantace došlo k vývoji robotické a obrazem řízené kochleární implantace.
Cílem této studie je především prozkoumat účinnost robotické kochleární implantace HEARO.
Primární cíl
Hlavním cílem této studie je:
• prozkoumat účinnost minimálně invazivního přímého kochleárního přístupu pomocí postupu HEARO.
Sekundární cíle
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- prozkoumejte bezpečnost minimálně invazivního přímého kochleárního přístupu pomocí procedury HEARO.
- explorativně vyhodnoťte výsledky vložení elektrodového pole prostřednictvím přímého tunelového přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované k operaci CI podle klinické rutiny
- Subjekty, které obdrží kochleární implantát z portfolia MED-EL
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Vzdálenost plánované trajektorie k lícnímu nervu je podle screeningového CT < 0,4 mm
- Vzdálenost plánované trajektorie k chorda tympani je podle screeningového CT < 0,3 mm
- Bezpečný přístup do vnitřního ucha nelze plánovat pro zachování RW membrány a kochleárních struktur
- Jednotlivci, u kterých není indikováno navádění obrazu nebo robotické postupy
- Jedinci, kteří mají známou alergii na součásti kochleárního implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace CI
operace kochleárního implantátu
|
Operace kochleárního implantátu metodou HEARO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vložení elektrodového pole
Časové okno: Během operace
|
• Relativní poměr úspěšných zavedení pole elektrod prostřednictvím vrtaného přímého kochleárního přístupu pomocí procedury HEARO k celkovému počtu procedur HEARO (tj.
podíl úspěšných zavedení s výkonem z celkového počtu pacientů zařazených do studie).
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek vložení elektrodového pole (účinnost)
Časové okno: Během operace
|
• Bude vyhodnocena úhlová hloubka vložení.
|
Během operace
|
|
Výsledek vložení elektrodového pole (účinnost)
Časové okno: Během operace
|
• Bude vyhodnocen počet vložených kontaktů.
|
Během operace
|
|
Výsledek vložení elektrodového pole (účinnost)
Časové okno: Během operace
|
• Bude vyhodnoceno přeložení.
|
Během operace
|
|
Výsledek vložení elektrodového pole (účinnost)
Časové okno: Během operace
|
• Bude vyhodnocena skalární odchylka.
|
Během operace
|
|
Přesnost předpovědi hloubky vložení (účinnost)
Časové okno: Během operace
|
• Přesnost predikce hloubky zavedení jako rozdíl mezi odhadovanou hloubkou zavedení elektrody při plánování a skutečnou hloubkou zavedení.
|
Během operace
|
|
Absolutní úhlová přesnost přístupu do vrtaného tunelu (bezpečnost)
Časové okno: Během operace
|
• Absolutní laterální přesnost vyvrtaného tunelu k lícnímu nervu a chorda tympani se měří jako rozdíl mezi plánovanou trajektorií a skutečnou vzdáleností vyvrtané trajektorie.
|
Během operace
|
|
Absolutní boční přesnost vrtaného tunelu u cíle (bezpečnost)
Časové okno: Během operace
|
• Absolutní boční přesnost vrtaného tunelu se měří jako vzdálenost mezi plánovanou pozicí trajektorie cíle a skutečným cílem pozice vrtané trajektorie.
|
Během operace
|
|
Poměr zachování membrány kulatého okénka při přístupu do vnitřního ucha (bezpečnost)
Časové okno: Během operace
|
• Poměr zachované membrány kulatého okénka (RW) u robotického přístupu do vnitřního ucha vizuální kontrolou.
To posoudí jako subjektivní hodnocení chirurg.
|
Během operace
|
|
Načasování procedury HEARO
Časové okno: Během operace
|
• Bude zaznamenáno načasování různých kroků postupu HEARO.
|
Během operace
|
|
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Během operace
|
• Nežádoucí události budou zaznamenány
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-EL_HEARO_french_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .