Исследование минимально инвазивного кохлеарного доступа для кохлеарной имплантации с помощью роботизированной процедуры
20 февраля 2023 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Эффективность минимально инвазивного прямого кохлеарного доступа с помощью процедуры HEARO
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности роботизированной процедуры минимально инвазивной кохлеарной имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарный имплантат (КИ) представляет собой нейропротез и является золотым стандартом лечения тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухости на протяжении нескольких десятилетий. Хирургическая процедура кохлеарной имплантации направлена на атравматичную установку массива электродов кохлеарного импланта в улитку. Однако из-за расположения улитки внутри черепа от хирурга требуется изначально создать доступ с поверхности височной кости к улитке (внутреннему уху). В традиционных методах этот доступ осуществляется путем удаления больших участков сосцевидного отростка через широкую мастоидэктомию и заднюю тимпанотомию. Исход и успех традиционной процедуры варьируются в основном из-за двух факторов: мастерства хирурга и анатомических особенностей субъекта.
Чтобы преодолеть эти переменные в направлении более последовательной и менее инвазивной хирургии кохлеарной имплантации, была разработана роботизированная кохлеарная имплантация под визуальным контролем.
Это исследование в первую очередь направлено на изучение эффективности роботизированной кохлеарной имплантации HEARO.
Основная цель
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
• изучить эффективность минимально инвазивного прямого кохлеарного доступа с помощью процедуры HEARO.
Второстепенные цели
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- изучить безопасность минимально инвазивного прямого кохлеарного доступа с помощью процедуры HEARO.
- исследовательскую оценку результатов введения массива электродов через прямой доступ к туннелю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначено хирургическое вмешательство в соответствии с клинической рутиной
- Субъекты, которые получат кохлеарный имплантат портфолио MED-EL
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Несоответствие каким-либо критериям включения
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Расстояние планируемой траектории до лицевого нерва < 0,4 мм по данным скрининговой КТ.
- Расстояние планируемой траектории до барабанной струны < 0,3 мм по данным скрининговой КТ.
- Безопасный доступ во внутреннее ухо не может быть запланирован для сохранения мембраны RW и кохлеарных структур.
- Лица, которым не показаны наведение изображения или роботизированные процедуры
- Лица с известной аллергией на компоненты кохлеарного импланта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КИ хирургия
операция по кохлеарной имплантации
|
Кохлеарная имплантация по процедуре HEARO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вставка электродной решетки
Временное ограничение: Во время операции
|
• Относительное соотношение успешных вставок электродной решетки через просверленный прямой кохлеарный доступ с помощью процедуры HEARO к общему количеству процедур HEARO (т.е.
доля успешных вставок с помощью процедуры от общего числа пациентов, включенных в исследование).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат введения электродной решетки (эффективность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Будет оцениваться угловая глубина вставки.
|
Во время операции
|
|
Результат введения электродной решетки (эффективность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Будет оцениваться количество вставленных контактов.
|
Во время операции
|
|
Результат введения электродной решетки (эффективность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Будет оцениваться перегиб кончика.
|
Во время операции
|
|
Результат введения электродной решетки (эффективность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Будет оцениваться скалярное отклонение.
|
Во время операции
|
|
Точность предсказания глубины погружения (эффективность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Точность предсказания глубины введения как разница между предполагаемой глубиной введения электрода при планировании и фактической глубиной введения.
|
Во время операции
|
|
Абсолютная угловая точность доступа к пробуренному тоннелю (безопасность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Абсолютная латеральная точность просверленного туннеля до лицевого нерва и барабанной струны измеряется как разница между запланированной траекторией и фактическим расстоянием просверленной траектории.
|
Во время операции
|
|
Абсолютная боковая точность пробуренного тоннеля по цели (безопасность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Абсолютная боковая точность пробуренного туннеля измеряется как расстояние между запланированной целевой позицией траектории и фактической целевой позицией по пробуренной траектории.
|
Во время операции
|
|
Коэффициент сохранности мембраны круглого окна при доступе к внутреннему уху (безопасность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Соотношение сохраненной мембраны круглого окна (RW) при роботизированном доступе к внутреннему уху при визуальном осмотре.
Это будет оцениваться хирургом как субъективная оценка.
|
Во время операции
|
|
Сроки проведения процедуры HEARO
Временное ограничение: Во время операции
|
• Будет записано время выполнения различных шагов процедуры HEARO.
|
Во время операции
|
|
Побочные эффекты (безопасность)
Временное ограничение: Во время операции
|
• Неблагоприятные события будут записаны
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_HEARO_french_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .