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Studio di un accesso cocleare minimamente invasivo per impianto cocleare tramite procedura robotica

20 febbraio 2023 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

L'efficacia di un accesso cocleare diretto minimamente invasivo tramite la procedura HEARO

Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare l'efficacia e la sicurezza di una procedura robotica per un impianto cocleare minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare (CI) è una protesi neurale ed è stato il trattamento gold standard per l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda per diversi decenni. La procedura chirurgica per la chirurgia dell'impianto cocleare mira a inserire in modo atraumatico l'array di elettrodi dell'impianto cocleare nella coclea. Tuttavia, a causa della posizione della coclea all'interno del cranio, il chirurgo deve inizialmente creare un accesso dalla superficie dell'osso temporale alla coclea (orecchio interno). Nei metodi convenzionali, questo accesso viene acquisito mediante rimozione di ampie porzioni dell'osso mastoideo attraverso un'ampia mastoidectomia e timpanotomia posteriore. L'esito e il successo della procedura convenzionale varia principalmente a causa di due fattori: l'abilità del chirurgo e la variazione anatomica del soggetto.

Per superare queste variabili verso una chirurgia di impianto cocleare più coerente e meno invasiva, ha avuto luogo lo sviluppo dell'impianto cocleare robotico e guidato dall'immagine.

Questo studio mira principalmente a esplorare l'efficacia della chirurgia robotica di impianto cocleare HEARO.

Obiettivo primario

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

• esplorare l'efficacia di un accesso cocleare diretto minimamente invasivo tramite la procedura HEARO.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • esplorare la sicurezza di un accesso cocleare diretto minimamente invasivo tramite la procedura HEARO.
  • valutare in modo esplorativo i risultati dell'inserimento dell'array di elettrodi attraverso l'accesso diretto al tunnel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per chirurgia CI secondo la routine clinica
  • Soggetti che riceveranno un impianto cocleare del portfolio MED-EL
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • La distanza della traiettoria pianificata dal nervo facciale è < 0,4 mm come da scansione TC di screening
  • La distanza della traiettoria pianificata dalla corda del timpano è < 0,3 mm come da scansione TC di screening
  • Non è possibile pianificare un accesso sicuro all'orecchio interno per la conservazione della membrana RW e delle strutture cocleari
  • Individui in cui la guida per immagini o le procedure robotiche non sono indicate
  • Individui che hanno conosciuto allergia ai componenti dell'impianto cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia CI
intervento di impianto cocleare
Altro: Chirurgia robotica
Chirurgia dell'impianto cocleare con procedura HEARO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento dell'array di elettrodi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Rapporto relativo di inserimenti riusciti dell'array di elettrodi attraverso l'accesso cocleare diretto perforato con la procedura HEARO rispetto alle procedure HEARO totali (ad es. percentuale di inserimenti riusciti con la procedura rispetto al numero totale di pazienti inclusi nello studio).
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi (efficacia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Verrà valutata la profondità di inserimento angolare.
Durante l'intervento chirurgico
Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi (efficacia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Verrà valutato il numero di contatti inseriti.
Durante l'intervento chirurgico
Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi (efficacia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Verrà valutato il ribaltamento.
Durante l'intervento chirurgico
Risultato dell'inserimento dell'array di elettrodi (efficacia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Verrà valutata la deviazione scalare.
Durante l'intervento chirurgico
Precisione della previsione della profondità di inserimento (efficacia)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• L'accuratezza della previsione della profondità di inserimento come differenza tra la profondità di inserimento stimata dell'elettrodo al momento della pianificazione e la profondità di inserimento effettiva.
Durante l'intervento chirurgico
Precisione angolare assoluta dell'accesso al tunnel perforato (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• La precisione laterale assoluta del tunnel perforato al nervo facciale e alla corda del timpano viene misurata come differenza tra la traiettoria pianificata e la distanza effettiva della traiettoria perforata.
Durante l'intervento chirurgico
Precisione laterale assoluta del tunnel perforato al bersaglio (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• La precisione laterale assoluta del tunnel perforato è misurata come la distanza tra la posizione pianificata della traiettoria del bersaglio e il bersaglio effettivo della posizione della traiettoria perforata.
Durante l'intervento chirurgico
Rapporto di conservazione della membrana della finestra rotonda durante l'accesso all'orecchio interno (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Il rapporto della membrana della finestra rotonda conservata (RW) all'accesso dell'orecchio interno robotico mediante ispezione visiva. Questo sarà valutato come valutazione soggettiva dal chirurgo.
Durante l'intervento chirurgico
Tempistica della procedura HEARO
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Verranno registrati i tempi delle diverse fasi della procedura HEARO.
Durante l'intervento chirurgico
Eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
• Gli eventi avversi verranno registrati
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-EL_HEARO_french_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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