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Untersuchung eines minimal invasiven Cochlea-Zugangs zur Cochlea-Implantation über ein Roboterverfahren

20. Februar 2023 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Die Wirksamkeit eines minimal invasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Roboterverfahrens für eine minimal-invasive Cochlea-Implantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cochlea-Implantat (CI) ist eine neurale Prothese und seit Jahrzehnten der Goldstandard für die Behandlung von schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust. Das chirurgische Verfahren zur Cochlea-Implantat-Chirurgie zielt darauf ab, die Elektrodenanordnung des Cochlea-Implantats atraumatisch in die Cochlea einzuführen. Aufgrund der Lage der Cochlea im Inneren des Schädels muss der Chirurg jedoch zunächst einen Zugang von der Oberfläche des Schläfenbeins zur Cochlea (Innenohr) schaffen. Bei herkömmlichen Verfahren wird dieser Zugang durch Entfernung großer Teile des Mastoidknochens durch eine breite Mastoidektomie und hintere Tympanotomie erreicht. Das Ergebnis und der Erfolg des konventionellen Verfahrens variieren hauptsächlich aufgrund von zwei Faktoren: dem Geschick des Chirurgen und der anatomischen Variation des Subjekts.

Um diese Variablen in Richtung einer konsistenteren und weniger invasiven Cochlea-Implantat-Chirurgie zu überwinden, hat die Entwicklung der roboter- und bildgeführten Cochlea-Implantation stattgefunden.

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit der robotergestützten Cochlea-Implantationschirurgie HEARO zu untersuchen.

Hauptziel

Das Hauptziel dieser Studie ist:

• Untersuchung der Wirksamkeit eines minimalinvasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • erkunden Sie die Sicherheit eines minimalinvasiven direkten Cochlea-Zugangs über das HEARO-Verfahren.
  • Bewerten Sie explorativ die Ergebnisse der Elektrodenarray-Einführung durch den direkten Tunnelzugang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die gemäß der klinischen Routine für eine CI-Operation vorgesehen sind
  • Probanden, die ein Cochlea-Implantat aus dem MED-EL-Portfolio erhalten
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Abstand der geplanten Trajektorie zum Gesichtsnerv ist < 0,4 mm laut Screening-CT-Scan
  • Abstand der geplanten Trajektorie zur Chorda tympani ist < 0,3 mm laut Screening-CT-Scan
  • Ein sicherer Innenohrzugang kann zum Erhalt der RW-Membran und Cochlea-Strukturen nicht geplant werden
  • Personen, bei denen Bildführung oder Roboterverfahren nicht angezeigt sind
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Komponenten des Cochlea-Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-Operation
Cochlea-Implantat-Chirurgie
Sonstiges: Roboterchirurgie
Cochlea-Implantat-Chirurgie mit dem HEARO-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzen des Elektrodenarrays
Zeitfenster: Während der Operation
• Relatives Verhältnis erfolgreicher Elektrodenarray-Einführungen durch den gebohrten direkten Cochlea-Zugang mit dem HEARO-Verfahren zu den gesamten HEARO-Verfahren (d. h. Anteil erfolgreicher Insertionen mit dem Verfahren an der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten).
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Elektrodenarray-Insertion (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die winkelige Insertionstiefe wird bewertet.
Während der Operation
Ergebnis der Elektrodenarray-Insertion (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die Anzahl der eingefügten Kontakte wird ausgewertet.
Während der Operation
Ergebnis der Elektrodenarray-Insertion (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Der Tip-Fold Over wird gewertet.
Während der Operation
Ergebnis der Elektrodenarray-Insertion (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die skalare Abweichung wird ausgewertet.
Während der Operation
Vorhersagegenauigkeit der Einführtiefe (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die Vorhersagegenauigkeit der Insertionstiefe als Differenz zwischen der geschätzten Insertionstiefe der Elektrode bei der Planung und der tatsächlichen Insertionstiefe.
Während der Operation
Absolute Winkelgenauigkeit des gebohrten Tunnelzugangs (Sicherheit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels zum Gesichtsnerv und zur Chorda tympani wird als Differenz zwischen der geplanten Trajektorie und der tatsächlich gebohrten Trajektorie gemessen.
Während der Operation
Absolute laterale Genauigkeit des gebohrten Tunnels am Ziel (Sicherheit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Die absolute seitliche Genauigkeit des gebohrten Tunnels wird als Abstand zwischen der geplanten Trajektorienzielposition und dem tatsächlichen Ziel der gebohrten Trajektorienposition gemessen.
Während der Operation
Verhältnis des Rundfenstermembranerhalts während des Innenohrzugangs (Sicherheit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Das Verhältnis der erhaltenen runden Fenstermembran (RW) am robotischen Innenohrzugang durch Sichtprüfung. Dies wird als subjektive Bewertung durch den Chirurgen bewertet.
Während der Operation
Timing des HEARO-Verfahrens
Zeitfenster: Während der Operation
• Das Timing der verschiedenen Schritte des HEARO-Verfahrens wird aufgezeichnet.
Während der Operation
Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Während der Operation
• Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL_HEARO_french_study

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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