Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małoinwazyjnego dostępu do ślimaka w celu wszczepienia implantu ślimakowego za pomocą procedury robotycznej

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Skuteczność minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą procedury HEARO

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zrobotyzowanej procedury minimalnie inwazyjnego wszczepienia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy (CI) jest protezą nerwową i od kilkudziesięciu lat jest złotym standardem leczenia niedosłuchu zmysłowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego. Procedura chirurgiczna operacji wszczepienia implantu ślimakowego ma na celu atraumatyczne wprowadzenie zestawu elektrod implantu ślimakowego do ślimaka. Jednak ze względu na umiejscowienie ślimaka wewnątrz czaszki, chirurg jest zobowiązany do wstępnego stworzenia dostępu z powierzchni kości skroniowej do ślimaka (ucha wewnętrznego). W konwencjonalnych metodach dostęp ten uzyskuje się poprzez usunięcie dużych fragmentów kości wyrostka sutkowatego przez szeroką wycięcie sutków i tympanotomię tylną. Wynik i powodzenie konwencjonalnej procedury różnią się głównie ze względu na dwa czynniki: umiejętności chirurga i zmienność anatomiczną pacjenta.

Aby przezwyciężyć te zmienne w kierunku bardziej spójnej i mniej inwazyjnej operacji wszczepienia implantu ślimakowego, opracowano zautomatyzowaną i sterowaną obrazem implantację ślimakową.

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie skuteczności operacji wszczepienia implantu ślimakowego z użyciem robota HEARO.

Podstawowy cel

Głównym celem tego badania jest:

• zbadać skuteczność minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą procedury HEARO.

Cele drugorzędne

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • zbadać bezpieczeństwo minimalnie inwazyjnego bezpośredniego dostępu do ślimaka za pomocą procedury HEARO.
  • odkrywczo ocenić wyniki wstawiania zestawu elektrod poprzez bezpośredni dostęp do tunelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji CI zgodnie z rutyną kliniczną
  • Osoby, które otrzymają implant ślimakowy z portfolio MED-EL
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Odległość planowanej trajektorii do nerwu twarzowego wynosi < 0,4 mm według skriningowego tomografii komputerowej
  • Odległość planowanej trajektorii do struny bębenkowej wynosi < 0,3 mm według przesiewowego tomografii komputerowej
  • Nie można zaplanować bezpiecznego dostępu do ucha wewnętrznego w celu zachowania błony RW i struktur ślimaka
  • Osoby, u których wskazówki obrazowe lub procedury robotyczne nie są wskazane
  • Osoby, u których stwierdzono alergię na składniki implantu ślimakowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja CI
operacja implantu ślimakowego
Inny: Chirurgia robotyczna
Operacja wszczepienia implantu ślimakowego metodą HEARO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstawianie matrycy elektrod
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Względny stosunek udanych wszczepień zestawu elektrod poprzez nawiercony bezpośredni dostęp do ślimaka z procedurą HEARO do całkowitej liczby procedur HEARO (tj. odsetek udanych wkłuć z procedurą w stosunku do ogólnej liczby pacjentów włączonych do badania).
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod (skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Kątowa głębokość wsunięcia zostanie oceniona.
Podczas operacji
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod (skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Liczba wstawionych kontaktów zostanie oceniona.
Podczas operacji
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod (skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Złożenie końcówki zostanie ocenione.
Podczas operacji
Wynik wprowadzenia zestawu elektrod (skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Odchylenie skalarne zostanie ocenione.
Podczas operacji
Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia (skuteczność)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Dokładność przewidywania głębokości wprowadzenia jako różnica między szacowaną głębokością wprowadzenia elektrody podczas planowania a rzeczywistą głębokością wprowadzenia.
Podczas operacji
Absolutna dokładność kątowa drążonego dostępu do tunelu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Bezwzględna poprzeczna dokładność wydrążonego tunelu do nerwu twarzowego i struny bębenkowej jest mierzona jako różnica między planowaną trajektorią a rzeczywistą odległością wydrążonej trajektorii.
Podczas operacji
Bezwzględna dokładność poprzeczna drążonego tunelu do celu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Bezwzględna dokładność poprzeczna drążonego tunelu jest mierzona jako odległość między planowaną docelową pozycją trajektorii a rzeczywistym celem drążonej pozycji trajektorii.
Podczas operacji
Stosunek zachowania membrany okienka okrągłego podczas dostępu do ucha wewnętrznego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Stosunek zachowanej membrany okrągłego okienka (RW) przy dostępie do ucha wewnętrznego robota na podstawie kontroli wzrokowej. Zostanie to ocenione przez chirurga jako subiektywna ocena.
Podczas operacji
Czas procedury HEARO
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Czas trwania różnych etapów procedury HEARO zostanie zarejestrowany.
Podczas operacji
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas operacji
• Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL_HEARO_french_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj