Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en minimalt invasiv cochlea-tilgang for cochlea-implantasjon via en robotprosedyre

20. februar 2023 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Effekten av en minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang via HEARO-prosedyren

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til en robotprosedyre for en minimalt invasiv cochleaimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantatet (CI) er en nevral protese og har vært gullstandardbehandlingen for alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap over flere tiår. Den kirurgiske prosedyren for cochleaimplantasjonskirurgi tar sikte på å atraumatisk sette inn elektrodegruppen til cochleaimplantatet i cochlea. Men på grunn av plasseringen av sneglehuset inne i skallen, må kirurgen først opprette en tilgang fra overflaten av tinningbeinet til sneglehuset (det indre øret). I konvensjonelle metoder erverves denne tilgangen ved fjerning av store deler av mastoidbenet gjennom en bred mastoidektomi og posterior tympanotomi. Resultatet og suksessen av den konvensjonelle prosedyren varierer på grunn av hovedsakelig to faktorer: kirurgens ferdigheter og emnets anatomiske variasjon.

For å overvinne disse variablene mot en mer konsistent og mindre invasiv cochleaimplantasjonskirurgi, har utviklingen av robot- og bildestyrt cochleaimplantasjon funnet sted.

Denne studien har primært som mål å utforske effekten av HEARO robotisk cochleaimplantasjonskirurgi.

Hovedmål

Hovedmålet med denne studien er å:

• utforske effekten av en minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang via HEARO-prosedyren.

Sekundære mål

De sekundære målene for denne studien er å:

  • utforske sikkerheten til en minimalt invasiv direkte cochlea-tilgang via HEARO-prosedyren.
  • utforskende evaluer resultatene av innsetting av elektrodegrupper gjennom den direkte tunneltilgangen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt for CI-operasjon i henhold til klinisk rutine
  • Forsøkspersoner som vil motta et cochleaimplantat av MED-EL-porteføljen
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Avstanden til den planlagte banen til ansiktsnerven er < 0,4 mm i henhold til screening CT-skanning
  • Avstanden til den planlagte banen til chorda tympani er < 0,3 mm i henhold til screening CT-skanning
  • En sikker tilgang til det indre øret kan ikke planlegges for bevaring av RW membran og cochlea strukturer
  • Personer der bildeveiledning eller robotprosedyrer ikke er indikert
  • Personer som har kjent allergi mot komponenter i cochleaimplantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI kirurgi
cochleaimplantatkirurgi
Annen: Robotkirurgi
Cochleaimplantatkirurgi med HEARO-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodearrayinnsetting
Tidsramme: Under operasjonen
• Relativt forhold mellom vellykkede elektrodearrayinnsettinger gjennom den borede direkte cochlea-tilgangen med HEARO-prosedyren og de totale HEARO-prosedyrene (dvs. andel vellykkede innsettinger med prosedyren av det totale antallet pasienter inkludert i studien).
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall for innsetting av elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Vinkelinnføringsdybden vil bli evaluert.
Under operasjonen
Utfall for innsetting av elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Antall kontakter som er satt inn vil bli evaluert.
Under operasjonen
Utfall for innsetting av elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Tipp-fold over vil bli evaluert.
Under operasjonen
Utfall for innsetting av elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Skalaravviket vil bli evaluert.
Under operasjonen
Prediksjonsnøyaktighet for innsettingsdybde (effektivitet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Prediksjonsnøyaktigheten for innsettingsdybde som forskjellen mellom den estimerte innsettingsdybden til elektroden ved planleggingen og den faktiske innsettingsdybden.
Under operasjonen
Absolutt vinkelnøyaktighet for den borede tunneltilgangen (sikkerhet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen til ansiktsnerven og chorda tympani måles som forskjellen mellom den planlagte banen og den faktiske borede baneavstanden.
Under operasjonen
Absolutt sideveis nøyaktighet av den borede tunnelen ved målet (sikkerhet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Den absolutte laterale nøyaktigheten til den borede tunnelen måles som avstanden mellom den planlagte baneposisjonen og det faktiske målet for den borede baneposisjonen.
Under operasjonen
Forholdet mellom bevaring av den runde vindusmembranen under tilgang til det indre øret (sikkerhet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Forholdet mellom den bevarte runde vindu-membranen (RW) ved tilgang til robotens indre øre ved visuell inspeksjon. Dette vil bli vurdert som subjektiv vurdering av kirurgen.
Under operasjonen
Tidspunkt for HEARO-prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
• Tidspunktet for de forskjellige trinnene i HEARO-prosedyren vil bli registrert.
Under operasjonen
Uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Under operasjonen
• Uønskede hendelser vil bli registrert
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-EL_HEARO_french_study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt

Kliniske studier på Robotkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere