Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív cochleáris hozzáférés tanulmányozása a cochleáris implantációhoz robotos eljárással

2023. február 20. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

A minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés hatékonysága a HEARO eljáráson keresztül

A tanulmány célja egy minimálisan invazív cochlearis beültetésre szolgáló robotizált eljárás hatékonyságának és biztonságosságának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cochlearis implantátum (CI) egy neurális protézis, és évtizedek óta a súlyos vagy mélyreható szenzorineurális hallásvesztés arany standard kezelése. A cochlearis implantációs műtét sebészeti eljárásának célja a cochlearis implantátum elektródasorának atraumatikus behelyezése a cochleába. A fülkagylónak a koponyán belüli elhelyezkedése miatt azonban a sebésznek kezdetben hozzáférést kell teremtenie a halántékcsont felszínétől a fülkagylóhoz (belső fül). A hagyományos módszerekben ezt a hozzáférést a mastoid csont nagy részének eltávolításával érik el széles mastoidectomiával és hátsó tympanotomiával. A hagyományos eljárás eredménye és sikere főként két tényezőtől függ: a sebész szaktudásától és az alany anatómiai eltérésétől.

Ezen változók leküzdése érdekében a konzisztensebb és kevésbé invazív cochlearis beültetési műtét felé a robotizált és képvezérelt cochlearis implantáció kifejlesztésére került sor.

Jelen tanulmány elsősorban a HEARO robotikus cochlearis implantációs műtét hatékonyságának feltárását célozza.

Az elsődleges célkítűzés

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

• a minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés hatékonyságának feltárása a HEARO eljárással.

Másodlagos célok

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • fedezze fel a minimálisan invazív közvetlen cochlearis hozzáférés biztonságát a HEARO eljárással.
  • exploratív módon értékelje ki az elektródasor behelyezési eredményeit a közvetlen alagút hozzáférésen keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CI műtétre tervezett alanyok a klinikai rutin szerint
  • Azok az alanyok, akik a MED-EL portfólió cochleáris implantátumát kapják
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A tervezett pálya távolsága az arcidegtől <0,4 mm a szűrési CT-vizsgálat szerint
  • A tervezett pálya távolsága a chorda tympanitól < 0,3 mm a szűrő-CT-vizsgálat szerint
  • Az RW membrán és a cochlearis struktúrák megőrzésére nem tervezhető biztonságos belső fülbelépés
  • Olyan személyek, akiknél nincs feltüntetve a képvezetés vagy a robotizált eljárások
  • Olyan személyek, akik allergiásak a cochleáris implantátum összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CI műtét
cochleáris implantátum műtét
Egyéb: Robotsebészet
Cochleáris implantátum műtét HEARO eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektródatömb beillesztése
Időkeret: A műtét során
• A fúrt közvetlen cochlearis hozzáférésen keresztül a HEARO eljárással sikeresen behelyezett elektródasorok relatív aránya a teljes HEARO eljárásokhoz (pl. a sikeres behelyezések aránya a vizsgálatba bevont betegek teljes számán belül).
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektródasor beillesztési eredménye (hatékonyság)
Időkeret: A műtét során
• A szögbehelyezési mélység kiértékelésre kerül.
A műtét során
Az elektródasor beillesztési eredménye (hatékonyság)
Időkeret: A műtét során
• A beillesztett érintkezők száma kiértékelésre kerül.
A műtét során
Az elektródasor beillesztési eredménye (hatékonyság)
Időkeret: A műtét során
• A kibillentést értékeljük.
A műtét során
Az elektródasor beillesztési eredménye (hatékonyság)
Időkeret: A műtét során
• A skaláris eltérés kiértékelésre kerül.
A műtét során
A beillesztési mélység előrejelzési pontossága (hatékonyság)
Időkeret: A műtét során
• A beillesztési mélység előrejelzési pontossága az elektróda tervezett behelyezési mélysége és a tényleges behelyezési mélység közötti különbség.
A műtét során
A fúrt alagúthoz való hozzáférés abszolút szögpontossága (biztonság)
Időkeret: A műtét során
• A fúrt alagút abszolút oldalirányú pontosságát az arcideghez és a chorda tympanihoz a tervezett pálya és a tényleges fúrt pályatávolság különbségeként mérjük.
A műtét során
A fúrt alagút abszolút oldalirányú pontossága a célnál (biztonság)
Időkeret: A műtét során
• A fúrt alagút abszolút oldalirányú pontosságát a tervezett célpálya-pozíció és a fúrt pályapozíció tényleges célpontja közötti távolságként mérjük.
A műtét során
A körablak membrán megőrzési aránya a belső fülhöz való hozzáférés során (biztonság)
Időkeret: A műtét során
• A megőrzött kerek ablak (RW) membrán aránya a robot belső fülhöz való hozzáférésénél szemrevételezéssel. Ezt a sebész szubjektív értékelésként fogja értékelni.
A műtét során
A HEARO eljárás időzítése
Időkeret: A műtét során
• A HEARO eljárás különböző lépéseinek időzítése rögzítésre kerül.
A műtét során
Káros események (biztonság)
Időkeret: A műtét során
• A nemkívánatos események rögzítésre kerülnek
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-EL_HEARO_french_study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel