Etude d'un accès cochléaire mini-invasif pour implantation cochléaire via une procédure robotique
L'efficacité d'un accès cochléaire direct mini-invasif via la procédure HEARO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant cochléaire (IC) est une prothèse neurale et a été le traitement de référence pour la perte auditive neurosensorielle sévère à profonde pendant plusieurs décennies. La procédure chirurgicale pour la chirurgie d'implantation cochléaire vise à insérer de manière atraumatique le réseau d'électrodes de l'implant cochléaire dans la cochlée. Cependant, en raison de l'emplacement de la cochlée à l'intérieur du crâne, le chirurgien doit d'abord créer un accès depuis la surface de l'os temporal jusqu'à la cochlée (oreille interne). Dans les méthodes conventionnelles, cet accès est acquis par l'ablation de grandes parties de l'os mastoïdien par une large mastoïdectomie et une tympanotomie postérieure. Le résultat et le succès de la procédure conventionnelle varient principalement en raison de deux facteurs : la compétence du chirurgien et la variation anatomique du sujet.
Pour surmonter ces variables vers une chirurgie d'implantation cochléaire plus cohérente et moins invasive, le développement de l'implantation cochléaire robotisée et guidée par l'image a eu lieu.
Cette étude vise principalement à explorer l'efficacité de la chirurgie robotique d'implantation cochléaire HEARO.
Objectif principal
L'objectif premier de cette étude est de :
• explorer l'efficacité d'un accès cochléaire direct mini-invasif via la procédure HEARO.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- explorer la sécurité d'un accès cochléaire direct mini-invasif via la procédure HEARO.
- évaluer de manière exploratoire les résultats de l'insertion du réseau d'électrodes via l'accès direct au tunnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une chirurgie CI selon la routine clinique
- Sujets qui recevront un implant cochléaire du portefeuille MED-EL
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- La distance de la trajectoire prévue au nerf facial est < 0,4 mm selon le scanner de dépistage
- La distance de la trajectoire prévue à la corde du tympan est < 0,3 mm selon le scanner de dépistage
- Un accès sûr à l'oreille interne ne peut pas être prévu pour la préservation de la membrane RW et des structures cochléaires
- Les personnes pour lesquelles le guidage par image ou les procédures robotiques ne sont pas indiqués
- Les personnes qui ont une allergie connue aux composants de l'implant cochléaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie IC
chirurgie d'implant cochléaire
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Chirurgie d'implant cochléaire avec procédure HEARO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion du réseau d'électrodes
Délai: Pendant la chirurgie
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• Rapport relatif des insertions réussies de porte-électrodes via l'accès cochléaire direct foré avec la procédure HEARO par rapport au nombre total de procédures HEARO (c'est-à-dire
proportion d'insertions réussies avec la procédure sur le nombre total de patients inclus dans l'étude).
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes (efficacité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• La profondeur d'insertion angulaire sera évaluée.
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Pendant la chirurgie
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Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes (efficacité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• Le nombre de contacts insérés sera évalué.
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Pendant la chirurgie
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Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes (efficacité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• Le tip-fold sera évalué.
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Pendant la chirurgie
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Résultat de l'insertion du réseau d'électrodes (efficacité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• L'écart scalaire sera évalué.
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Pendant la chirurgie
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Précision de prédiction de la profondeur d'insertion (efficacité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• La précision de prédiction de la profondeur d'insertion comme la différence entre la profondeur d'insertion estimée de l'électrode lors de la planification et la profondeur d'insertion réelle.
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Pendant la chirurgie
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Précision angulaire absolue de l'accès au tunnel foré (sécurité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• La précision latérale absolue du tunnel foré jusqu'au nerf facial et à la corde tympanique est mesurée comme la différence entre la trajectoire planifiée et la distance réelle de la trajectoire forée.
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Pendant la chirurgie
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Précision latérale absolue du tunnel foré sur la cible (sécurité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• La précision latérale absolue du tunnel foré est mesurée comme la distance entre la position de la trajectoire cible prévue et la cible réelle de la position de la trajectoire forée.
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Pendant la chirurgie
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Rapport de préservation de la membrane de la fenêtre ronde lors de l'accès à l'oreille interne (sécurité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• Le rapport de la membrane de la fenêtre ronde (RW) préservée à l'accès robotique à l'oreille interne par inspection visuelle.
Cela sera évalué comme une évaluation subjective par le chirurgien.
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Pendant la chirurgie
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Calendrier de la procédure HEARO
Délai: Pendant la chirurgie
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• Le minutage des différentes étapes de la procédure HEARO sera enregistré.
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Pendant la chirurgie
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Événements indésirables (sécurité)
Délai: Pendant la chirurgie
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• Les événements indésirables seront enregistrés
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_HEARO_french_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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