Estudo de um Acesso Coclear Minimamente Invasivo para Implante Coclear Através de um Procedimento Robótico
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
A eficácia de um acesso coclear direto minimamente invasivo por meio do procedimento HEARO
Os objetivos deste estudo são explorar a eficácia e segurança de um procedimento robótico para um implante coclear minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante coclear (IC) é uma prótese neural e tem sido o tratamento padrão-ouro para perda auditiva neurossensorial severa a profunda por várias décadas. O procedimento cirúrgico para cirurgia de implante coclear visa inserir atraumáticamente o feixe de eletrodos do implante coclear na cóclea. Porém, devido à localização da cóclea dentro do crânio, o cirurgião é obrigado a criar inicialmente um acesso desde a superfície do osso temporal até a cóclea (orelha interna). Nos métodos convencionais, esse acesso é obtido pela remoção de grandes porções do osso mastóide por meio de mastoidectomia ampla e timpanotomia posterior. O resultado e o sucesso do procedimento convencional variam principalmente devido a dois fatores: habilidade do cirurgião e variação anatômica do paciente.
Para superar essas variáveis em direção a uma cirurgia de implante coclear mais consistente e menos invasiva, ocorreu o desenvolvimento do implante coclear robótico e guiado por imagem.
Este estudo visa principalmente explorar a eficácia da cirurgia de implante coclear robótico HEARO.
Objetivo primário
O objetivo primário deste estudo é:
• explorar a eficácia de um acesso coclear direto minimamente invasivo por meio do procedimento HEARO.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários deste estudo são:
- explore a segurança de um acesso coclear direto minimamente invasivo por meio do procedimento HEARO.
- avaliar explorativamente os resultados da inserção do feixe de eletrodos por meio do acesso direto ao túnel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos agendados para cirurgia de IC de acordo com a rotina clínica
- Indivíduos que receberão um implante coclear do portfólio da MED-EL
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- A distância da trajetória planejada para o nervo facial é < 0,4 mm de acordo com a tomografia computadorizada de triagem
- A distância da trajetória planejada até a corda do tímpano é < 0,3 mm de acordo com a tomografia computadorizada de triagem
- Um acesso seguro à orelha interna não pode ser planejado para preservação da membrana RW e estruturas cocleares
- Indivíduos onde a orientação por imagem ou procedimentos robóticos não são indicados
- Indivíduos com alergia conhecida a componentes do implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CI cirurgia
cirurgia de implante coclear
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Cirurgia de implante coclear com procedimento HEARO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção de matriz de eletrodos
Prazo: Durante a cirurgia
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• Proporção relativa de inserções bem-sucedidas de arranjos de eletrodos por meio do acesso coclear direto perfurado com o procedimento HEARO para o total de procedimentos HEARO (ou seja,
proporção de inserções bem-sucedidas com o procedimento em relação ao número total de pacientes incluídos no estudo).
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos (eficácia)
Prazo: Durante a cirurgia
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• A profundidade de inserção angular será avaliada.
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Durante a cirurgia
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos (eficácia)
Prazo: Durante a cirurgia
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• Será avaliado o número de contatos inseridos.
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Durante a cirurgia
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos (eficácia)
Prazo: Durante a cirurgia
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• O tip-fold over será avaliado.
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Durante a cirurgia
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Resultado da inserção do arranjo de eletrodos (eficácia)
Prazo: Durante a cirurgia
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• O desvio escalar será avaliado.
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Durante a cirurgia
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Precisão de previsão de profundidade de inserção (eficácia)
Prazo: Durante a cirurgia
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• A precisão da previsão da profundidade de inserção como a diferença entre a profundidade de inserção estimada do eletrodo no planejamento e a profundidade de inserção real.
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Durante a cirurgia
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Precisão angular absoluta do acesso ao túnel perfurado (segurança)
Prazo: Durante a cirurgia
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• A precisão lateral absoluta do túnel perfurado até o nervo facial e corda do tímpano é medida como a diferença entre a trajetória planejada e a distância real da trajetória perfurada.
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Durante a cirurgia
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Precisão lateral absoluta do túnel perfurado no alvo (segurança)
Prazo: Durante a cirurgia
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• A precisão lateral absoluta do túnel perfurado é medida como a distância entre a posição da trajetória alvo planejada e o alvo real da posição da trajetória perfurada.
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Durante a cirurgia
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Taxa de preservação da membrana da janela redonda durante o acesso à orelha interna (segurança)
Prazo: Durante a cirurgia
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• A proporção da membrana da janela redonda (RW) preservada no acesso robótico ao ouvido interno por inspeção visual.
Isso será avaliado como avaliação subjetiva pelo cirurgião.
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Durante a cirurgia
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Momento do procedimento HEARO
Prazo: Durante a cirurgia
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• O tempo das diferentes etapas do procedimento HEARO será registrado.
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Durante a cirurgia
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Eventos adversos (segurança)
Prazo: Durante a cirurgia
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• Os eventos adversos serão registrados
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_HEARO_french_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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