Tutkimus minimaalisesti invasiivisesta sisäkorvaistutuksesta robottimenetelmän avulla
Minimaaliinvasiivisen suoran sisäkorvapääsyn tehokkuus HEARO-menettelyn kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistute (CI) on hermoproteesi, ja se on ollut kultainen standardi hoito vaikeassa tai syvässä sensorineuraalisessa kuulonalenemassa useiden vuosikymmenten ajan. Sisäkorvaistutteen kirurgisen toimenpiteen tarkoituksena on asettaa sisäkorvaistutteen elektrodiryhmä atraumaattisesti sisäkorvaan. Kuitenkin johtuen simpukan sijainnista kallon sisällä, kirurgin on aluksi luotava pääsy ohimoluun pinnalta simpukkaan (sisäkorvaan). Perinteisissä menetelmissä tämä pääsy saavutetaan poistamalla suuria osia rintarauhasen luusta laajan mastoidektomian ja posteriorisen tympanotomian kautta. Perinteisen toimenpiteen tulos ja onnistuminen vaihtelevat pääasiassa kahdesta tekijästä johtuen: kirurgin taidosta ja kohteen anatomisesta vaihtelusta.
Näiden muuttujien voittamiseksi johdonmukaisempaa ja vähemmän invasiivista sisäkorvaistutusta varten on kehitetty robotti- ja kuvaohjattua sisäkorvaistutusta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HEARO-robotin sisäkorvaimplantaatioleikkauksen tehokkuutta.
Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• tutkia minimaalisesti invasiivisen suoran sisäkorvapääsyn tehokkuutta HEARO-menettelyn avulla.
Toissijaiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- tutkia minimaalisesti invasiivisen suoran sisäkorvakäynnin turvallisuutta HEARO-menettelyn avulla.
- arvioida tutkivasti elektrodiryhmän asettamisen tulokset suoran tunnelin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu CI-leikkaus kliinisen rutiinin mukaan
- Koehenkilöt, jotka saavat MED-EL-portfolion sisäkorvaistutteen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Suunnitellun liikeradan etäisyys kasvohermoon on < 0,4 mm seulonta-CT-kuvauksen mukaan
- Suunnitellun lentoradan etäisyys chorda tympaniin on < 0,3 mm seulonta-CT-kuvauksen mukaan
- Turvallista sisäkorvan pääsyä ei voida suunnitella RW-kalvon ja sisäkorvarakenteiden säilyttämiseksi
- Henkilöt, joille kuvaohjausta tai robottitoimenpiteitä ei ole ilmoitettu
- Henkilöt, joilla on tiedetty olevan allergia sisäkorvaistutteen osille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI leikkaus
sisäkorvaistutteiden leikkaus
|
Sisäkorvaistutteiden leikkaus HEARO-toimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodiryhmän lisäys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Onnistuneiden elektrodiryhmän lisäysten suhteellinen suhde poratun suoran sisäkorvapääsyn kautta HEARO-menettelyllä HEARO-toimenpiteiden kokonaismäärään (ts.
onnistuneiden lisäysten osuus tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärästä).
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Kulmasyvyys arvioidaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Lisättyjen kontaktien määrä arvioidaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Kaatuminen arvioidaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Elektrodiryhmän lisäyksen tulos (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Skalaaripoikkeama arvioidaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Lisäyssyvyyden ennustetarkkuus (tehokkuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Asennussyvyyden ennustetarkkuus elektrodin arvioidun asennussyvyyden suunnittelussa ja todellisen asennussyvyyden välillä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Poratun tunnelin pääsyn absoluuttinen kulmatarkkuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus kasvohermoon ja chorda tympaniin mitataan suunnitellun liikeradan ja todellisen poratun lentoradan etäisyyden välisenä erona.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Poratun tunnelin absoluuttinen sivuttaistarkkuus kohteessa (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Poratun tunnelin absoluuttinen lateraalinen tarkkuus mitataan suunnitellun kohderatapaikan ja poratun lentoradan todellisen kohteen välisenä etäisyydenä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Pyöreän ikkunan kalvon säilyvyyssuhde sisäkorvan sisäänpääsyn aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Säilyvän pyöreän ikkunan (RW) kalvon suhde robotin sisäkorvan sisäänpääsyssä silmämääräisesti.
Kirurgi arvioi tämän subjektiivisena arviona.
|
Leikkauksen aikana
|
|
HEARO-menettelyn ajoitus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• HEARO-toimenpiteen eri vaiheiden ajoitus tallennetaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
• Haitalliset tapahtumat tallennetaan
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-EL_HEARO_french_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .