Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en minimalt invasiv cochleaåtkomst för cochleaimplantation via en robotprocedur

20 februari 2023 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Effektiviteten av en minimalt invasiv direkt cochleaåtkomst via HEARO-proceduren

Syftet med denna studie är att utforska effektiviteten och säkerheten hos en robotprocedur för en minimalt invasiv cochleaimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantatet (CI) är en neural protes och har varit guldstandardbehandlingen för svår till djup sensorineural hörselnedsättning under flera decennier. Den kirurgiska proceduren för cochleaimplantationskirurgi syftar till att atraumatiskt föra in cochleaimplantatets elektroduppsättning i cochlea. Men på grund av snäckans placering inuti skallen, måste kirurgen initialt skapa en åtkomst från ytan av tinningbenet till snäckan (innerörat). I konventionella metoder erhålls denna tillgång genom avlägsnande av stora delar av mastoidbenet genom en bred mastoidektomi och posterior tympanotomi. Resultatet och framgången för det konventionella förfarandet varierar främst på grund av två faktorer: kirurgens skicklighet och ämnets anatomiska variation.

För att övervinna dessa variabler mot en mer konsekvent och mindre invasiv cochleaimplantationskirurgi har utvecklingen av robot- och bildstyrd cochleaimplantation ägt rum.

Denna studie syftar främst till att utforska effektiviteten av HEARO robotisk cochleaimplantation.

Huvudmål

Det primära syftet med denna studie är att:

• utforska effekten av en minimalt invasiv direkt cochlea-åtkomst via HEARO-proceduren.

Sekundära mål

De sekundära målen för denna studie är att:

  • utforska säkerheten för en minimalt invasiv direkt cochlea-åtkomst via HEARO-proceduren.
  • explorativt utvärdera elektroduppsättningens införanderesultat genom den direkta tunnelåtkomsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner schemalagda för CI-operation enligt klinisk rutin
  • Försökspersoner som kommer att få ett cochleaimplantat av MED-EL-portföljen
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Avståndet från den planerade banan till ansiktsnerven är < 0,4 mm enligt screening CT-skanning
  • Avståndet från den planerade banan till chorda tympani är < 0,3 mm enligt screening CT-skanning
  • En säker åtkomst till innerörat kan inte planeras för bevarande av RW-membran och cochleastrukturer
  • Individer där bildvägledning eller robotprocedurer inte anges
  • Individer som har känt till allergi mot komponenter i cochleaimplantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CI operation
cochleaimplantatkirurgi
Övrig: Robotkirurgi
Cochleaimplantatkirurgi med HEARO-procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättning av elektroduppsättning
Tidsram: Under operation
• Relativt förhållande mellan framgångsrika elektroduppsättningsinsättningar genom den borrade direkta cochlea-åtkomsten med HEARO-proceduren till de totala HEARO-procedurerna (dvs. andel framgångsrika insättningar med proceduren av det totala antalet patienter som ingår i studien).
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av insättning av elektroduppsättning (effektivitet)
Tidsram: Under operation
• Vinkelinföringsdjupet kommer att utvärderas.
Under operation
Resultat av insättning av elektroduppsättning (effektivitet)
Tidsram: Under operation
• Antalet infogade kontakter kommer att utvärderas.
Under operation
Resultat av insättning av elektroduppsättning (effektivitet)
Tidsram: Under operation
• Tippvikningen kommer att utvärderas.
Under operation
Resultat av insättning av elektroduppsättning (effektivitet)
Tidsram: Under operation
• Den skalära avvikelsen kommer att utvärderas.
Under operation
Noggrannhet för förutsägelse av infogningsdjup (effektivitet)
Tidsram: Under operation
• Prediktionsnoggrannheten för insättningsdjupet som skillnaden mellan det uppskattade insticksdjupet för elektroden vid planeringen och det faktiska insticksdjupet.
Under operation
Absolut vinkelnoggrannhet för den borrade tunneln (säkerhet)
Tidsram: Under operation
• Den absoluta laterala noggrannheten för den borrade tunneln till ansiktsnerven och chorda tympani mäts som skillnaden mellan den planerade banan och det faktiska borrade bananavståndet.
Under operation
Absolut lateral noggrannhet för den borrade tunneln vid målet (säkerhet)
Tidsram: Under operation
• Den absoluta laterala noggrannheten för den borrade tunneln mäts som avståndet mellan den planerade målbanan och det faktiska målet för den borrade banans position.
Under operation
Förhållandet mellan det runda fönstermembranets bevarande under inneröratåtkomst (säkerhet)
Tidsram: Under operation
• Förhållandet mellan det konserverade runda fönstermembranet (RW) vid det robotstyrda innerörat genom visuell inspektion. Detta kommer att bedömas som subjektiv utvärdering av kirurgen.
Under operation
Tidpunkt för HEARO-proceduren
Tidsram: Under operation
• Tidpunkten för de olika stegen i HEARO-proceduren kommer att spelas in.
Under operation
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Under operation
• Biverkningar kommer att registreras
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-EL_HEARO_french_study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning, bilateral

Kliniska prövningar på Robotkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera