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通过机器人程序进行人工耳蜗植入的微创人工耳蜗通路研究

2023年2月20日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

通过 HEARO 程序进行微创直接耳蜗通路的疗效

本研究的目的是探讨微创人工耳蜗植入机器人手术的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

人工耳蜗 (CI) 是一种神经假体,几十年来一直是重度至深度感音神经性听力损失的金标准治疗方法。 人工耳蜗植入手术的手术过程旨在无创伤地将人工耳蜗的电极阵列插入耳蜗。 然而,由于耳蜗位于颅骨内,外科医生需要首先创建从颞骨表面到耳蜗(内耳)的通道。 在传统方法中,这种通路是通过广泛的乳突切除术和后鼓室切开术去除大部分乳突骨而获得的。 传统手术的结果和成功主要取决于两个因素:外科医生的技能和受试者的解剖变异。

为了克服这些变量,实现更一致、侵入性更小的人工耳蜗植入手术,机器人和图像引导人工耳蜗植入的发展已经发生。

本研究主要旨在探讨 HEARO 机器人人工耳蜗植入手术的疗效。

主要目标

本研究的主要目的是:

• 探索通过HEARO 程序微创直接进入耳蜗的效果。

次要目标

本研究的次要目标是:

  • 通过 HEARO 程序探索微创直接耳蜗通路的安全性。
  • 通过直接隧道访问探索性地评估电极阵列插入结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据临床常规安排进行 CI 手术的受试者
  • 将接受 MED-EL 产品组合的人工耳蜗的受试者
  • 签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 根据筛选 CT 扫描,计划轨迹到面神经的距离 < 0.4 mm
  • 根据筛查 CT 扫描,计划轨迹到鼓索的距离 < 0.3 mm
  • 无法计划安全的内耳通路来保护 RW 膜和耳蜗结构
  • 未指示图像引导或机器人程序的个人
  • 已知对人工耳蜗组件过敏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CI手术
人工耳蜗手术
采用 HEARO 程序的人工耳蜗植入手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电极阵列插入
大体时间:手术期间
• 使用 HEARO 程序通过钻孔的直接耳蜗通路成功插入电极阵列与总 HEARO 程序(即 在研究中包括的患者总数中成功插入该程序的比例)。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电极阵列插入结果(功效)
大体时间:手术期间
• 将评估角度插入深度。
手术期间
电极阵列插入结果(功效)
大体时间:手术期间
• 将评估插入的联系人数量。
手术期间
电极阵列插入结果(功效)
大体时间:手术期间
• 将评估尖端折叠。
手术期间
电极阵列插入结果(功效)
大体时间:手术期间
• 将评估标量偏差。
手术期间
插入深度预测精度(功效)
大体时间:手术期间
• 插入深度预测精度作为电极在计划中的估计插入深度与实际插入深度之间的差异。
手术期间
钻探隧道通道的绝对角度精度(安全)
大体时间:手术期间
• 面神经和鼓索的钻孔隧道的绝对横向精度测量为计划轨迹与实际钻孔轨迹距离之间的差异。
手术期间
钻孔隧道在目标处的绝对横向精度(安全)
大体时间:手术期间
• 钻进隧道的绝对横向精度测量为钻进轨迹位置的计划目标轨迹位置与实际目标之间的距离。
手术期间
内耳通路中圆窗膜保存率(安全性)
大体时间:手术期间
• 通过目视检查在机器人内耳通路处保留的圆窗(RW) 膜的比率。 这将被评估为外科医生的主观评价。
手术期间
HEARO 手术的时机
大体时间:手术期间
• HEARO 程序不同步骤的时间将被记录下来。
手术期间
不良事件(安全)
大体时间:手术期间
• 记录不良事件
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人手术的临床试验

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