Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en minimalt invasiv cochlear adgang til cochlear implantation via en robotprocedure

20. februar 2023 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Effektiviteten af ​​en minimalt invasiv direkte cochlear adgang via HEARO-proceduren

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en robotprocedure til en minimalt invasiv cochlear implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear-implantatet (CI) er en neural protese og har været den gyldne standardbehandling for alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab gennem flere årtier. Den kirurgiske procedure for cochleaimplantationskirurgi har til formål at atraumatisk indsætte cochleaimplantatets elektroderække i cochlea. Men på grund af sneglens placering inde i kraniet, skal kirurgen i første omgang skabe en adgang fra overfladen af ​​tindingebenet til sneglen (det indre øre). I konventionelle metoder opnås denne adgang ved fjernelse af store dele af mastoidknoglen gennem en bred mastoidektomi og posterior tympanotomi. Resultatet og succesen af ​​den konventionelle procedure varierer på grund af hovedsageligt to faktorer: kirurgens dygtighed og emnets anatomiske variation.

For at overvinde disse variabler hen imod en mere konsistent og mindre invasiv cochlear implantationskirurgi har udviklingen af ​​robot- og billedstyret cochlear implantation fundet sted.

Denne undersøgelse har primært til formål at udforske effektiviteten af ​​HEARO robotcochlear implantationskirurgi.

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

• udforske effektiviteten af ​​en minimalt invasiv direkte cochleær adgang via HEARO-proceduren.

Sekundære mål

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • udforske sikkerheden ved en minimalt invasiv direkte cochlear adgang via HEARO-proceduren.
  • udforskende evaluere resultaterne af indsættelse af elektrodearray gennem den direkte tunneladgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til CI-operation i henhold til klinisk rutine
  • Forsøgspersoner, der vil modtage et cochleært implantat af MED-EL-porteføljen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Afstanden af ​​den planlagte bane til ansigtsnerven er < 0,4 mm pr. screening CT-scanning
  • Afstanden af ​​den planlagte bane til chorda tympani er < 0,3 mm i henhold til screening CT-scanning
  • En sikker adgang til det indre øre kan ikke planlægges til bevaring af RW membran og cochlear strukturer
  • Personer, hvor billedvejledning eller robotprocedurer ikke er angivet
  • Personer, der har kendt allergi over for komponenter i cochleaimplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI operation
operation af cochleaimplantat
Andet: Robotkirurgi
Cochlear implantat kirurgi med HEARO procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrode array indsættelse
Tidsramme: Under operationen
• Relativt forhold mellem vellykkede elektrodearray-indsættelser gennem den borede direkte cochlear-adgang med HEARO-proceduren og de samlede HEARO-procedurer (dvs. andel af vellykkede indsættelser med proceduren ud af det samlede antal patienter inkluderet i undersøgelsen).
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af indsættelse af elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operationen
• Den vinkelmæssige indføringsdybde vil blive evalueret.
Under operationen
Resultat af indsættelse af elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operationen
• Antallet af indsatte kontakter vil blive evalueret.
Under operationen
Resultat af indsættelse af elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operationen
• Vippefoldningen vil blive evalueret.
Under operationen
Resultat af indsættelse af elektrodearray (effektivitet)
Tidsramme: Under operationen
• Den skalære afvigelse vil blive evalueret.
Under operationen
Prædiktion af indsættelsesdybdenøjagtighed (effektivitet)
Tidsramme: Under operationen
• Prædiktionsnøjagtigheden af ​​indføringsdybden som forskellen mellem elektrodens estimerede indføringsdybde ved planlægningen og den faktiske indføringsdybde.
Under operationen
Absolut vinkelnøjagtighed af adgangen til den borede tunnel (sikkerhed)
Tidsramme: Under operationen
• Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel til ansigtsnerven og chorda tympani måles som forskellen mellem den planlagte bane og den faktiske borede baneafstand.
Under operationen
Absolut lateral nøjagtighed af den borede tunnel ved målet (sikkerhed)
Tidsramme: Under operationen
• Den absolutte laterale nøjagtighed af den borede tunnel måles som afstanden mellem den planlagte målbaneposition og det faktiske mål for den borede baneposition.
Under operationen
Forholdet mellem bevaring af den runde vinduesmembran under adgang til det indre øre (sikkerhed)
Tidsramme: Under operationen
• Forholdet mellem den bevarede runde vindues (RW) membran ved den robotiserede indre øreadgang ved visuel inspektion. Dette vil blive vurderet som subjektiv vurdering af kirurgen.
Under operationen
Timing af HEARO-proceduren
Tidsramme: Under operationen
• Timingen af ​​de forskellige trin i HEARO-proceduren vil blive optaget.
Under operationen
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Under operationen
• Uønskede hændelser vil blive registreret
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-EL_HEARO_french_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner