- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04777565
로봇 시술을 통한 인공와우 이식을 위한 최소 침습적 인공와우 접근 연구
HEARO 절차를 통한 최소 침습 직접 와우 접근의 효능
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI)는 신경 보철물이며 수십 년 동안 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청에 대한 황금 표준 치료법이었습니다. 인공와우 이식수술의 수술방법은 인공와우의 전극 배열을 달팽이관에 비외상적으로 삽입하는 것을 목표로 합니다. 그러나 두개골 내부의 달팽이관 위치로 인해 외과의는 초기에 측두골 표면에서 달팽이관(내이)으로의 접근을 생성해야 합니다. 기존의 방법에서는 넓은 유양 돌기 절제술과 후방 고막 절개술을 통해 유양 돌기 뼈의 많은 부분을 제거하여 이 접근을 얻습니다. 기존 절차의 결과와 성공 여부는 주로 외과의의 기술과 피험자의 해부학적 변이라는 두 가지 요인에 따라 달라집니다.
보다 일관되고 덜 침습적인 인공와우 이식 수술을 향한 이러한 변수를 극복하기 위해 로봇 및 이미지 가이드 인공와우 이식이 개발되었습니다.
이 연구는 주로 HEARO 로봇 인공와우 이식 수술의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• HEARO 절차를 통한 최소 침습 직접 와우 접근의 효능을 탐색합니다.
보조 목표
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- HEARO 절차를 통해 최소 침습 직접 인공와우 접근의 안전성을 살펴보십시오.
- 직접 터널 액세스를 통해 전극 어레이 삽입 결과를 탐색적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Péan, PhD
- 전화번호: (+33)603592974
- 이메일: vincent.pean@medel.com
연구 장소
-
-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Chu Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 루틴에 따라 CI 수술이 예정된 피험자
- MED-EL 포트폴리오의 인공와우 이식을 받을 피험자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 만 18세 미만
- 임신
- 계획된 궤적에서 안면 신경까지의 거리는 스크리닝 CT 스캔에 따라 0.4mm 미만입니다.
- 계획된 궤적에서 고막까지의 거리는 스크리닝 CT 스캔에 따라 0.3mm 미만입니다.
- RW 막 및 달팽이관 구조의 보존을 위해 안전한 내이 접근을 계획할 수 없습니다.
- 이미지 안내 또는 로봇 절차가 표시되지 않는 개인
- 인공 와우 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI 수술
달팽이관 이식 수술
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HEARO 시술을 통한 인공와우 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 어레이 삽입
기간: 수술 중
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• 전체 HEARO 절차(즉,
연구에 포함된 총 환자 수 중 절차를 통해 성공적으로 삽입한 비율).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 배열 삽입 결과(효능)
기간: 수술 중
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• 각도 삽입 깊이가 평가됩니다.
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수술 중
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전극 배열 삽입 결과(효능)
기간: 수술 중
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• 삽입된 연락처의 수가 평가됩니다.
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수술 중
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전극 배열 삽입 결과(효능)
기간: 수술 중
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• 팁 폴드 오버가 평가됩니다.
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수술 중
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전극 배열 삽입 결과(효능)
기간: 수술 중
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• 스칼라 편차가 평가됩니다.
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수술 중
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삽입 깊이 예측 정확도(효능)
기간: 수술 중
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• 계획된 전극의 예상 삽입 깊이와 실제 삽입 깊이의 차이로 삽입 깊이 예측 정확도.
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수술 중
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천공 터널 접근의 절대 각도 정확도(안전)
기간: 수술 중
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• 안면 신경 및 고막 척삭에 대한 천공된 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 궤적과 실제 천공된 궤적 거리 간의 차이로 측정됩니다.
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수술 중
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대상에서 드릴 터널의 절대 측면 정확도(안전)
기간: 수술 중
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• 천공 터널의 절대 측면 정확도는 계획된 목표 궤적 위치와 천공 궤적 위치의 실제 목표 사이의 거리로 측정됩니다.
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수술 중
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내이 접근 시 원형창 막 보존 비율(안전성)
기간: 수술 중
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• 육안 검사에 의한 로봇 내이 접근에서 보존된 원형 창(RW) 막의 비율.
이것은 외과 의사의 주관적인 평가로 평가됩니다.
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수술 중
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HEARO 절차의 타이밍
기간: 수술 중
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• HEARO 절차의 여러 단계의 타이밍이 기록됩니다.
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수술 중
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부작용(안전)
기간: 수술 중
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• 부작용이 기록됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로봇 수술에 대한 임상 시험
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은