Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een minimaal invasieve cochleaire toegang voor cochleaire implantatie via een robotprocedure

20 februari 2023 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

De doeltreffendheid van een minimaal invasieve directe cochleaire toegang via de HEARO-procedure

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een robotprocedure voor een minimaal invasieve cochleaire implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het cochleair implantaat (CI) is een neurale prothese en is al tientallen jaren de gouden standaardbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. De chirurgische procedure voor cochleaire implantatiechirurgie is gericht op het atraumatisch inbrengen van de elektrodenbundel van het cochleaire implantaat in het slakkenhuis. Vanwege de locatie van het slakkenhuis in de schedel moet de chirurg echter in eerste instantie een toegang creëren vanaf het oppervlak van het slaapbeen naar het slakkenhuis (binnenoor). Bij conventionele methoden wordt deze toegang verkregen door verwijdering van grote delen van het mastoïdbot door middel van een brede mastoïdectomie en posterieure tympanotomie. De uitkomst en het succes van de conventionele procedure varieert hoofdzakelijk door twee factoren: de vaardigheid van de chirurg en de anatomische variatie van het onderwerp.

Om deze variabelen te overwinnen in de richting van een meer consistente en minder invasieve cochleaire implantatiechirurgie, heeft de ontwikkeling van robot- en beeldgeleide cochleaire implantatie plaatsgevonden.

Deze studie heeft voornamelijk tot doel de effectiviteit van de HEARO cochleaire implantatiechirurgie te onderzoeken.

Hoofddoel

Het primaire doel van deze studie is om:

• de doeltreffendheid onderzoeken van een minimaal invasieve directe toegang tot het slakkenhuis via de HEARO-procedure.

Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • verken de veiligheid van een minimaal invasieve directe toegang tot het slakkenhuis via de HEARO-procedure.
  • evalueer exploratief de resultaten van het inbrengen van de elektrode-array via de directe tunneltoegang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen gepland voor CI-chirurgie volgens klinische routine
  • Proefpersonen die een cochleair implantaat uit het MED-EL-portfolio zullen ontvangen
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Afstand van het geplande traject tot de aangezichtszenuw is < 0,4 mm volgens screening CT-scan
  • Afstand van het geplande traject tot de chorda tympani is < 0,3 mm volgens screening CT-scan
  • Een veilige toegang tot het binnenoor kan niet worden gepland voor het behoud van RW-membraan en cochleaire structuren
  • Individuen bij wie beeldgeleiding of robotprocedures niet zijn aangegeven
  • Personen die allergisch zijn voor componenten van het cochleair implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-operatie
cochleaire implantaatchirurgie
Ander: Robotische chirurgie
Cochleaire implantaatchirurgie met HEARO-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbrengen van elektrode-array
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• Relatieve verhouding van geslaagde plaatsing van de elektrode-array via de geboorde directe cochleaire toegang met de HEARO-procedure tot het totale aantal HEARO-procedures (d.w.z. percentage succesvolle inserties met de procedure van het totale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen).
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat plaatsing elektrode-array (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De hoekinvoerdiepte wordt geëvalueerd.
Tijdens een operatie
Resultaat plaatsing elektrode-array (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• Het aantal ingevoegde contacten wordt geëvalueerd.
Tijdens een operatie
Resultaat plaatsing elektrode-array (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De tip-fold over wordt beoordeeld.
Tijdens een operatie
Resultaat plaatsing elektrode-array (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De scalaire deviatie wordt geëvalueerd.
Tijdens een operatie
Insteekdiepte voorspelling nauwkeurigheid (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De voorspellingsnauwkeurigheid van de insteekdiepte als het verschil tussen de geschatte inbrengdiepte van de elektrode bij de planning en de werkelijke inbrengdiepte.
Tijdens een operatie
Absolute hoeknauwkeurigheid van de geboorde tunneltoegang (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel naar de aangezichtszenuw en de chorda tympani wordt gemeten als het verschil tussen het geplande traject en de werkelijk geboorde trajectafstand.
Tijdens een operatie
Absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel op het doel (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De absolute laterale nauwkeurigheid van de geboorde tunnel wordt gemeten als de afstand tussen de geplande doeltrajectpositie en het daadwerkelijke doel van de geboorde trajectpositie.
Tijdens een operatie
Verhouding van het behoud van het ronde venstermembraan tijdens de toegang tot het binnenoor (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De verhouding van het geconserveerde ronde venster (RW)-membraan bij de toegang tot het gerobotiseerde binnenoor door visuele inspectie. Dit zal door de chirurg als subjectieve beoordeling worden beoordeeld.
Tijdens een operatie
Timing van de HEARO-procedure
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• De timing van de verschillende stappen van de HEARO-procedure wordt opgenomen.
Tijdens een operatie
Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
• Bijwerkingen worden geregistreerd
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-EL_HEARO_french_study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren