- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779411
Online validace dotazníku frekvence příjmu potravy během čtyř týdnů a dotazníku o používání elektronických zařízení během osmi týdnů.
Validace dotazníku frekvence jídla luteinu a zeaxantinu a dotazníku o používání elektronických zařízení.
Nástroje pro zkoumání dietního příjmu luteinu a zeaxantinu (L/Z) a používání elektronických zařízení (ED) jsou důležité pro pokrok ve výzkumu, který zkoumá roli vystavení ED modrému světlu (BL) a dietního příjmu L/Z na zdraví makuly. Tento projekt si klade za cíl ověřit dva dotazníky vyvinuté naší výzkumnou skupinou: L/Z FFQ a Dotazník používání elektronických zařízení (EDUQ). Cílem L/Z FFQ je prozkoumat příjem L/Z v potravě za předchozí týden nebo měsíc. Cílem EDUQ je prozkoumat obvyklé hodiny a chování související s užíváním ED během předchozích tří měsíců.
Cílem tohoto projektu je:
- Ověřte stažení L/Z FFQ v týdenním a měsíčním časovém rámci proti vícenásobným 24hodinovým stažením stravy během čtyř týdnů.
- Ověřte EDUQ proti několika 24hodinovým deníkům používání ED po dobu osmi týdnů. K účasti na ověření FFQ a EDUQ bude pozvána kohorta 100 dospělých. Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se jednoho nebo obou validací dotazníku (L/Z FFQ a EDUQ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Validace L/Z FFQ Validace bude trvat čtyři týdny a bude sestávat z podávání L/Z FFQ a 24hodinového stažení stravy v několika časových bodech. Časové body pro osm 24hodinových stažení diety budou určeny generátorem náhodných čísel pro každého z účastníků na základní linii (https://www.random.org/), z nichž dvě proběhnou o víkendech a zbytek o týdenní dny.
- Týdenní L/Z FFQ bude dokončena na konci každého ze čtyř týdnů.
- Měsíční L/Z FFQ bude dokončena na začátku a na konci čtvrtého týdne.
Účastníci vyjádří svůj souhlas s účastí na Checkbox® tím, že přistoupí k vyplňování dotazníků.
- Demografické informace: na začátku prvního šetření (měsíční L/Z FFQ) budou účastníci požádáni, aby nahlásili svou váhu, výšku, věk, pohlaví, nejvyšší úroveň vzdělání, pracovní status (zaměstnaný nebo nezaměstnaný), PSČ a zemi bydliště, obvyklé hodiny fyzické aktivity týdně, jak se o studii doslechli a zda se aktivně snaží přibrat nebo zhubnout. Je třeba shromažďovat osobní údaje, aby bylo možné kvalifikovat charakteristiky populace, ve které je nástroj ověřován. Údaje shromážděné prostřednictvím Checkbox ®.
- L/Z FFQ: Týdenní L/Z FFQ je 91-položkový dotazník, jehož vyplnění zabere přibližně 20 minut a zkoumá frekvenci příjmu uvedených potravin nebo doplňků za posledních sedm dní. Měsíční L/Z FFQ obsahuje stejných 91 položek, jeho vyplnění zabere přibližně 30 minut a zkoumá frekvenci příjmu uvedených potravin nebo doplňků během předchozího měsíce. Kromě toho měsíční L/Z FFQ obsahuje čtyři kvalitativní otázky, které zkoumají změny v obvyklém příjmu potravy za poslední rok až deset let. Údaje z dotazníku shromážděné prostřednictvím Checkbox®.
- 24hodinové stažení diety: stažení stravy prostřednictvím online nástroje pro automatizované 24hodinové hodnocení diety (ASA24®) trvá přibližně 25 minut a zkoumá potraviny a nápoje zkonzumované za předchozích 24 hodin (20). ASA24® je podporován National Institutes of Health (NIH) ve Spojených státech (USA) s národními variantami a jako vládní subjekt USA, který není z právních důvodů v rámci EU-US Data Privacy Shield. Proto bude od účastníků požadován výslovný souhlas s používáním nástroje ASA24®. Další informace o nástroji: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Ověření EDUQ
Validační postup bude probíhat po dobu osmi týdnů a bude sestávat z podávání osmi 24hodinových deníků užívání ED (24hodinového deníku použití ED) a EDUQ ve třech časových bodech. Časové body pro osm 24hodinových deníků použití ED budou určeny generátorem náhodných čísel pro každého z účastníků na základní linii (https://www.random.org/), z nichž dva se budou konat o víkendových dnech, a zbytek ve všední dny. EDUQ bude dokončeno na začátku a na konci čtvrtého a osmého týdne. Po souhlasu s účastí na Checkbox® tím, že přejdete k dotazníkům, budou účastníci vyzváni k vyplnění:
- EDUQ: Dotazník o 22 položkách, jehož vyplnění zabere 20 minut a měří demografické informace účastníků (váha, výška, věk, nejvyšší úroveň vzdělání, pracovní status, PSČ a země bydliště), obvyklé denní používání ED od současnosti. až před 20 lety, vliv povolání k užívání a rozdíly v užívání ED mezi víkendem a všedním dnem (dotazník upravený podle Williamse et al. (2019) (21). Osobní údaje shromážděné v rámci tohoto dotazníku slouží ke kvalifikaci charakteristik populace, ve které je nástroj ověřován. Údaje shromážděné prostřednictvím Checkbox®.
- 24hodinový deník používání ED: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své použití ED v hodinách a minutách během 24 hodin. Údaje shromážděné prostřednictvím Checkbox®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Austrálie, 4067
- University of Queensland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy od 18 let.
- Přístup k ED, jako je počítač, telefon nebo tablet, a internet pro dokončení vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové, sluchové nebo fyzické postižení, které může bránit v dokončení vyšetřování.
- Žádná anglická gramotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro validaci dotazníku frekvence jídla
Validační procedura bude trvat čtyři týdny a bude sestávat z podávání dotazníku frekvence jídla pro lutein a zeaxantin (FFQ L/Z) a 24hodinového stažení stravy v různých časových bodech. Časové body pro osm 24hodinových stažení diety budou určeny generátorem náhodných čísel pro každého z účastníků na základní linii (https://www.random.org/), z nichž dvě proběhnou o víkendech a zbytek o týdenní dny.
|
Účelově navržený 91-položkový dotazník k měření frekvence konzumace vybraných potravin obsahujících L/Z za posledních 7 dní.
Účelově navržený dotazník o 95 položkách vyplněný při návštěvě 1 k měření frekvence konzumace vybraných potravin obsahujících L/Z za předchozí měsíc.
stažení stravy prostřednictvím online nástroje pro automatizované 24hodinové hodnocení stravy (ASA24®) trvá přibližně 25 minut a zkoumá potraviny a nápoje zkonzumované za předchozích 24 hodin.
|
|
Skupina pro validaci dotazníku o používání elektronických zařízení
Validační procedura bude probíhat po dobu osmi týdnů sestávající z podávání osmi 24hodinových deníků o používání elektronických zařízení (24hodinový deník používání ED) a Dotazníku používání elektronických zařízení (EDUQ) ve třech časových bodech.
Časové body pro osm 24hodinových deníků použití ED budou určeny generátorem náhodných čísel pro každého z účastníků na základní linii (https://www.random.org/), z nichž dva se budou konat o víkendových dnech, a zbytek ve všední dny.
EDUQ bude dokončeno na začátku a na konci čtvrtého a osmého týdne.
|
1.
EDUQ: Dotazník o 22 položkách, jehož vyplnění zabere 20 minut a měří demografické informace účastníků (váha, výška, věk, nejvyšší úroveň vzdělání, pracovní status, PSČ a země bydliště), obvyklé denní používání ED od současnosti. až před 20 lety, profesní vliv na užívání a rozdíly v užívání ED mezi víkendem a všedním dnem.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenávali používání svých elektronických zařízení v hodinách a minutách během 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příjem luteinu a zeaxantinu
Časové okno: 4 týdny
|
Výpočet z každého nástroje příjmu potravy, jaký je denní příjem luteinu a zeaxantinu v miligramech.
|
4 týdny
|
|
Denní hodiny používání elektronických zařízení.
Časové okno: 8 týdnů
|
Výpočet ze dvou zařízení pomocí záznamových nástrojů, jaké jsou denní hodiny používání elektronického zařízení pro každého účastníka.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Behar-Cohen F, Martinsons C, Vienot F, Zissis G, Barlier-Salsi A, Cesarini JP, Enouf O, Garcia M, Picaud S, Attia D. Light-emitting diodes (LED) for domestic lighting: any risks for the eye? Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):239-57. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.04.002. Epub 2011 May 14.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Satia JA, Watters JL, Galanko JA. Validation of an antioxidant nutrient questionnaire in whites and African Americans. J Am Diet Assoc. 2009 Mar;109(3):502-8, 508.e1-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.11.033.
- Romieu I, Parra S, Hernandez JF, Madrigal H, Willett W, Hernandez M. Questionnaire assessment of antioxidants and retinol intakes in Mexican women. Arch Med Res. 1999 May-Jun;30(3):224-39. doi: 10.1016/s0188-0128(99)00017-2.
- McNaughton SA, Marks GC, Gaffney P, Williams G, Green A. Validation of a food-frequency questionnaire assessment of carotenoid and vitamin E intake using weighed food records and plasma biomarkers: the method of triads model. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):211-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602060.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFQEDUQ20V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .