- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779411
Онлайн-валидация вопросника частоты потребления пищи в течение четырех недель и вопросника об использовании электронных устройств в течение восьми недель.
Валидация вопросника частоты употребления лютеина и зеаксантина и вопросника использования электронных устройств.
Инструменты для исследования потребления лютеина и зеаксантина (L/Z) с пищей и использования электронных устройств (ED) важны для продвижения исследований, изучающих роль воздействия синего света ED (BL) и потребления L/Z с пищей на здоровье макулы. Этот проект направлен на проверку двух вопросников, разработанных нашей исследовательской группой: L/Z FFQ и опросника по использованию электронных устройств (EDUQ). L/Z FFQ направлен на изучение потребления L/Z с пищей за предыдущую неделю или месяц. EDUQ направлен на изучение обычных часов и поведения, связанного с использованием ЭД в течение предыдущих трех месяцев.
Целями данного проекта являются:
- Проверяйте L/Z FFQ, вспоминая еженедельно и ежемесячно, в сравнении с несколькими 24-часовыми отзывами о диете в течение четырех недель.
- Подтвердите EDUQ по нескольким 24-часовым дневникам использования ЭД в течение восьми недель. Когорта из 100 взрослых будет приглашена для участия в проверке FFQ и EDUQ. Участникам будет предложено принять участие в одной или обеих проверках анкеты (L/Z FFQ и EDUQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Валидация L/Z FFQ Процедура валидации будет длиться более четырех недель и будет состоять из введения L/Z FFQ и 24-часового отзыва диеты в несколько моментов времени. Моменты времени для восьми 24-часовых отзывов о диете будут определяться генератором случайных чисел для каждого из участников на исходном уровне (https://www.random.org/), два из которых будут проводиться в выходные дни, а остальные — в будние дни.
- Еженедельный L/Z FFQ будет завершен в конце каждой из четырех недель.
- Ежемесячный L/Z FFQ будет завершен на исходном уровне и в конце четвертой недели.
Участники укажут свое согласие на участие в Checkbox®, заполнив анкеты.
- Демографическая информация: в начале первого исследования (ежемесячно L/Z FFQ) участников попросят сообщить свой вес, рост, возраст, пол, самый высокий уровень образования, профессиональный статус (работающий или безработный), почтовый индекс и страну. проживания, обычные часы физической активности в неделю, как они узнали об исследовании и активно ли они пытаются набрать или сбросить вес. Личная информация должна быть собрана для определения характеристик населения, в котором инструмент проверяется. Данные собираются через Checkbox ®.
- L/Z FFQ: Еженедельный L/Z FFQ представляет собой анкету из 91 пункта, заполнение которой занимает примерно 20 минут и исследует частоту приема перечисленных продуктов или добавок в течение предыдущих семи дней. Ежемесячный опросный лист L/Z FFQ содержит тот же 91 элемент, его заполнение занимает примерно 30 минут, и в нем исследуется частота потребления перечисленных продуктов или добавок в течение предыдущего месяца. Кроме того, ежемесячный L/Z FFQ содержит четыре качественных вопроса, которые исследуют изменения в обычном пищевом рационе за последние от одного до десяти лет. Данные анкеты, собранные с помощью Checkbox®.
- 24-часовой отзыв диеты: отзыв диеты с помощью онлайн-инструмента автоматической самостоятельной оценки диеты за 24 часа (ASA24®) занимает примерно 25 минут и исследует продукты и напитки, потребляемые в предыдущие 24 часа (20). ASA24® поддерживается Национальными институтами здравоохранения (NIH) в Соединенных Штатах (США) с национальными вариантами и в качестве государственного учреждения США, не входящего в программу защиты конфиденциальности данных ЕС-США по юридическим причинам. Таким образом, у участников будет запрошено явное согласие на использование инструмента ASA24®. Для получения дополнительной информации об инструменте: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Проверка EDUQ
Процедура валидации будет проходить в течение восьми недель, включая ведение восьми 24-часовых дневников использования ЭД (24-часовой дневник использования ЭД) и EDUQ в трех временных точках. Моменты времени для восьми 24-часовых дневников использования ЭД будут определяться генератором случайных чисел для каждого из участников на исходном уровне (https://www.random.org/), два из которых будут вестись в выходные дни, а остальное в будние дни. EDUQ будет завершен на исходном уровне и в конце четвертой и восьмой недель. После согласия на участие в Checkbox® путем перехода к анкетам участникам будет предложено заполнить:
- EDUQ: анкета из 22 пунктов, на заполнение которой уходит 20 минут и которая измеряет демографические данные участников (вес, рост, возраст, наивысший уровень образования, профессиональный статус, почтовый индекс и страна проживания), обычное ежедневное использование ЭД с настоящего времени. до 20 лет назад, профессиональное влияние на использование и различия в использовании ЭД между выходными и будними днями (анкета адаптирована из Williams et al. (2019) (21). Личная информация, собранная в рамках этой анкеты, предназначена для уточнения характеристик населения, в котором инструмент проверяется. Данные собираются через Checkbox®.
- 24-часовой дневник использования ЭД: участников попросят записывать свое использование ЭД в часах и минутах в течение 24 часов. Данные собираются через Checkbox®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Австралия, 4067
- University of Queensland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины 18 лет и старше.
- Доступ к ED, такому как компьютер, телефон или планшет, и Интернет для завершения расследования.
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, слуха или физические недостатки, которые могут помешать завершению расследования.
- Нет английской грамотности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа проверки частоты употребления пищевых продуктов
Процедура валидации будет длиться более четырех недель и будет состоять из проведения опросника частоты приема пищи с лютеином и зеаксантином (FFQ L/Z) и повторения 24-часовой диеты в несколько моментов времени. Моменты времени для восьми 24-часовых отзывов о диете будут определяться генератором случайных чисел для каждого из участников на исходном уровне (https://www.random.org/), два из которых будут проводиться в выходные дни, а остальные — в будние дни.
|
Специально разработанная анкета из 91 пункта для измерения частоты потребления ряда продуктов, содержащих L/Z, в течение предыдущих 7 дней.
Специально разработанная анкета из 95 пунктов, заполняемая при посещении 1 для измерения частоты потребления ряда продуктов, содержащих L/Z, в течение предыдущего месяца.
отзыв о диете с помощью онлайн-инструмента автоматической самостоятельной оценки диеты за 24 часа (ASA24®) занимает примерно 25 минут и исследует продукты и напитки, употребленные в предыдущие 24 часа.
|
|
Группа по проверке использования электронных устройств
Процедура валидации будет проходить в течение восьми недель и будет состоять из ведения восьми 24-часовых дневников использования электронных устройств (24-часовой дневник использования ЭД) и анкеты по использованию электронных устройств (EDUQ) в трех временных точках.
Моменты времени для восьми 24-часовых дневников использования ЭД будут определяться генератором случайных чисел для каждого из участников на исходном уровне (https://www.random.org/), два из которых будут вестись в выходные дни, а остальное в будние дни.
EDUQ будет завершен на исходном уровне и в конце четвертой и восьмой недель.
|
1.
EDUQ: анкета из 22 пунктов, на заполнение которой уходит 20 минут и которая измеряет демографические данные участников (вес, рост, возраст, наивысший уровень образования, профессиональный статус, почтовый индекс и страна проживания), обычное ежедневное использование ЭД с настоящего времени. до 20 лет назад, профессиональное влияние на использование и различия в использовании ЭД между выходными и будними днями.
Участников просили записывать использование ими электронных устройств в часах и минутах в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза лютеина и зеаксантина
Временное ограничение: 4 недели
|
Расчет ежедневного потребления миллиграммов лютеина и зеаксантина по каждому инструменту потребления пищи.
|
4 недели
|
|
Ежедневные часы использования электронных устройств.
Временное ограничение: 8 недель
|
Расчет с помощью двух записывающих инструментов использования устройств определяет ежедневное количество часов использования электронных устройств для каждого участника.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Behar-Cohen F, Martinsons C, Vienot F, Zissis G, Barlier-Salsi A, Cesarini JP, Enouf O, Garcia M, Picaud S, Attia D. Light-emitting diodes (LED) for domestic lighting: any risks for the eye? Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):239-57. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.04.002. Epub 2011 May 14.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Satia JA, Watters JL, Galanko JA. Validation of an antioxidant nutrient questionnaire in whites and African Americans. J Am Diet Assoc. 2009 Mar;109(3):502-8, 508.e1-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.11.033.
- Romieu I, Parra S, Hernandez JF, Madrigal H, Willett W, Hernandez M. Questionnaire assessment of antioxidants and retinol intakes in Mexican women. Arch Med Res. 1999 May-Jun;30(3):224-39. doi: 10.1016/s0188-0128(99)00017-2.
- McNaughton SA, Marks GC, Gaffney P, Williams G, Green A. Validation of a food-frequency questionnaire assessment of carotenoid and vitamin E intake using weighed food records and plasma biomarkers: the method of triads model. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):211-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602060.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFQEDUQ20V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .