- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779411
Online validering af diætindtag Spørgeskema til madhyppighed over fire uger og spørgeskema til brug af elektronisk udstyr over otte uger.
Validering af et Lutein og Zeaxanthin Food Frequency Spørgeskema og et Elektronisk Device Use Spørgeskema.
Værktøjer til at undersøge kostens lutein og zeaxanthin (L/Z) indtag og brug af elektronisk udstyr (ED) er vigtige for fremskridt i forskning, der undersøger rollen af ED blåt lys (BL) eksponering og kostens L/Z indtag på makulær sundhed. Dette projekt har til formål at validere to spørgeskemaer udviklet af vores forskningsgruppe: L/Z FFQ og Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ). L/Z FFQ har til formål at undersøge kostens indtag af L/Z i løbet af den foregående uge eller måned. EDUQ har til formål at undersøge sædvanlige timer og adfærd omkring brug af ED i løbet af de foregående tre måneder.
Formålet med dette projekt er at:
- Valider en L/Z FFQ tilbagekaldelse over en ugentlig og månedlig tidsramme mod flere 24-timers kosttilbagekaldelser over fire uger.
- Valider EDUQ mod flere 24-timers ED-brugsdagbøger over otte uger. En kohorte på 100 voksne vil blive inviteret til at deltage for at validere FFQ og EDUQ. Deltagerne vil blive tilbudt at vælge at deltage i den ene eller begge spørgeskemavalideringer (L/Z FFQ og EDUQ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
L/Z FFQ-validering Valideringsproceduren vil strække sig over fire uger, bestående af administration af L/Z FFQ og 24-timers diættilbagekaldelser på flere tidspunkter. Tidspunkter for de otte 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive bestemt af tilfældig talgenerator for hver af deltagerne ved baseline (https://www.random.org/), hvoraf to vil finde sted på weekenddage, og resten på ugedage.
- Den ugentlige L/Z FFQ vil blive afsluttet ved afslutningen af hver af de fire uger.
- Den månedlige L/Z FFQ vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af uge fire.
Deltagerne vil angive deres samtykke til at deltage på Checkbox® ved at fortsætte med at udfylde spørgeskemaerne.
- Demografiske oplysninger: Ved begyndelsen af den første undersøgelse (månedlig L/Z FFQ) vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres vægt, højde, alder, køn, højeste uddannelsesniveau, erhvervsstatus (beskæftiget eller arbejdsløs), postnummer og land af bopæl, sædvanlige timers fysisk aktivitet om ugen, hvordan de hørte om undersøgelsen, og om de aktivt forsøger at tage på eller tabe sig. Personoplysninger skal indsamles for at kvalificere karakteristikaene for den population, hvori værktøjet valideres. Data indsamlet via Checkbox ®.
- L/Z FFQ: Den ugentlige L/Z FFQ er et spørgeskema med 91 punkter, der tager cirka 20 minutter at udfylde, og undersøger hyppigheden af indtagelse af anførte fødevarer eller kosttilskud i løbet af de foregående syv dage. Den månedlige L/Z FFQ indeholder de samme 91 genstande, tager cirka 30 minutter at gennemføre, og undersøger hyppigheden af indtagelse af anførte fødevarer eller kosttilskud i løbet af den foregående måned. Derudover indeholder den månedlige L/Z FFQ fire kvalitative spørgsmål, der undersøger ændringer i det sædvanlige kostindtag over de sidste et til ti år. Spørgeskemadata indsamlet via Checkbox®.
- 24-timers diætgenkaldelse: diætgenkaldelsen via det online Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24®) tager cirka 25 minutter at gennemføre og undersøger mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer (20). ASA24® understøttes af National Institutes of Health (NIH) i USA (USA) med nationale varianter og som en amerikansk regeringsenhed, der af juridiske årsager ikke er omfattet af EU-US Data Privacy Shield. Derfor vil der blive indhentet udtrykkeligt samtykke til brug af ASA24®-værktøjet fra deltagerne. For yderligere information om værktøjet: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
EDUQ-validering
Valideringsproceduren vil foregå over otte uger bestående af administration af otte 24-timers dagbog over ED-brug (24-timers ED-brugsdagbog) og EDUQ på tre tidspunkter. Tidspunkterne for de otte 24-timers ED-brugsdagbøger vil blive bestemt af tilfældig talgenerator for hver af deltagerne ved baseline (https://www.random.org/), hvoraf to vil finde sted på weekenddage, og resten på hverdage. EDUQ vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af uge fire og otte. Når deltagerne har givet samtykke til at deltage i Checkbox® ved at gå videre til spørgeskemaerne, vil deltagerne blive bedt om at udfylde:
- EDUQ: Et spørgeskema med 22 punkter, der tager 20 minutter at udfylde, og som måler deltagernes demografiske oplysninger (vægt, højde, alder, højeste uddannelsesniveau, erhvervsstatus, postnummer og bopælsland), sædvanlig daglig brug af ED fra nu for op til 20 år siden, erhvervsmæssig indflydelse at bruge og forskelle i ED-brug mellem en weekend og hverdag (spørgeskema tilpasset fra Williams et al. (2019) (21). Personlige oplysninger indsamlet som en del af dette spørgeskema er for at kvalificere karakteristikaene for den population, hvori værktøjet bliver valideret. Data indsamlet via Checkbox®.
- 24-timers ED-brugsdagbog: Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres ED-brug i timer og minutter over 24 timer. Data indsamlet via Checkbox®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Naomi Fitzpatrick, Masters
- Telefonnummer: +61 733656240
- E-mail: naomi.fitzpatrick@uqconnect.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Australien, 4067
- University of Queensland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder 18 år og derover.
- Adgang til en ED såsom en computer, telefon eller tablet og internet for at fuldføre undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, høre- eller fysisk svækkelse, der kan forhindre i at gennemføre undersøgelser.
- Ingen engelskkundskaber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Food Frequency Questionnaire Validation Group
Valideringsproceduren vil strække sig over fire uger, bestående af administration af Lutein og Zeaxanthin Food Frequency Questionnaire (FFQ L/Z) og 24-timers kosttilbagekaldelser på flere tidspunkter. Tidspunkter for de otte 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive bestemt af tilfældig talgenerator for hver af deltagerne ved baseline (https://www.random.org/), hvoraf to vil finde sted på weekenddage, og resten på ugedage.
|
Et formålsdesignet spørgeskema med 91 punkter til at måle hyppigheden af forbrug af et udvalg af L/Z-holdige fødevarer i løbet af de foregående 7 dage.
Et formålsdesignet spørgeskema med 95 punkter udfyldt ved besøg 1 for at måle hyppigheden af forbrug af et udvalg af L/Z-holdige fødevarer i løbet af den foregående måned.
kosttilbagekaldelsen via det online Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24®) tager cirka 25 minutter at gennemføre, og undersøger mad og drikkevarer, der er indtaget i de foregående 24 timer.
|
Elektronisk enhedsbrug spørgeskema Valideringsgruppe
Valideringsproceduren vil foregå over otte uger bestående af administration af otte 24-timers dagbøger over brug af elektronisk udstyr (24-timers ED-brugsdagbog) og Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ) på tre tidspunkter.
Tidspunkterne for de otte 24-timers ED-brugsdagbøger vil blive bestemt af tilfældig talgenerator for hver af deltagerne ved baseline (https://www.random.org/), hvoraf to vil finde sted på weekenddage, og resten på hverdage.
EDUQ vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af uge fire og otte.
|
1.
EDUQ: Et spørgeskema med 22 punkter, der tager 20 minutter at udfylde, og som måler deltagernes demografiske oplysninger (vægt, højde, alder, højeste uddannelsesniveau, erhvervsstatus, postnummer og bopælsland), sædvanlig daglig brug af ED fra nu for op til 20 år siden, erhvervsmæssig indflydelse at bruge og forskelle i ED-brug mellem en weekend og hverdag.
Deltagerne blev bedt om at registrere deres brug af elektronisk udstyr i timer og minutter over 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt indtag af lutein og zeaxanthin
Tidsramme: 4 uger
|
Beregning fra hvert kostindtagsværktøj, hvad det daglige milligram af lutein og zeaxanthin indtag er.
|
4 uger
|
Daglige timer med brug af elektronisk udstyr.
Tidsramme: 8 uger
|
Beregning fra de to enheder bruger registreringsværktøjer, hvad de daglige timer med elektronisk udstyrsbrug er for hver deltager.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Behar-Cohen F, Martinsons C, Vienot F, Zissis G, Barlier-Salsi A, Cesarini JP, Enouf O, Garcia M, Picaud S, Attia D. Light-emitting diodes (LED) for domestic lighting: any risks for the eye? Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):239-57. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.04.002. Epub 2011 May 14.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Satia JA, Watters JL, Galanko JA. Validation of an antioxidant nutrient questionnaire in whites and African Americans. J Am Diet Assoc. 2009 Mar;109(3):502-8, 508.e1-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.11.033.
- Romieu I, Parra S, Hernandez JF, Madrigal H, Willett W, Hernandez M. Questionnaire assessment of antioxidants and retinol intakes in Mexican women. Arch Med Res. 1999 May-Jun;30(3):224-39. doi: 10.1016/s0188-0128(99)00017-2.
- McNaughton SA, Marks GC, Gaffney P, Williams G, Green A. Validation of a food-frequency questionnaire assessment of carotenoid and vitamin E intake using weighed food records and plasma biomarkers: the method of triads model. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):211-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602060.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFQEDUQ20V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema om ugentligt madhyppighed
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalien
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSundhedsadfærdForenede Stater
-
San Raffaele UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Milan, Italy; Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto, Piacenza, Italy og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Kostvane | Risikoreduktion | Tidlig indsættende kolorektal cancerForenede Stater, Finland, Tyskland, Italien, Norge, Spanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetOsteoporose | ErnæringForenede Stater