- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779411
Online-validering av kostintag Frågeformulär för matfrekvens under fyra veckor och frågeformulär för användning av elektroniska enheter under åtta veckor.
Validering av ett frågeformulär för matfrekvens för lutein och zeaxanthin och ett frågeformulär för användning av elektroniska enheter.
Verktyg för att undersöka intag av lutein och zeaxanthin (L/Z) i kosten och användning av elektroniska enheter (ED) är viktiga för att utveckla forskning som undersöker rollen av exponering för ED-blått ljus (BL) och L/Z-intag i kosten på makulär hälsa. Detta projekt syftar till att validera två frågeformulär utvecklade av vår forskargrupp: L/Z FFQ och Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ). L/Z FFQ syftar till att undersöka dietintag av L/Z under föregående vecka eller månad. EDUQ syftar till att undersöka vanliga timmar och beteenden kring ED-användning under de föregående tre månaderna.
Målet med detta projekt är att:
- Validera en L/Z FFQ-återkallelse över en vecko- och månadsperiod mot flera 24-timmars dietåterkallelser under fyra veckor.
- Validera EDUQ mot flera 24-timmars ED-användningsdagböcker under åtta veckor. En kohort på 100 vuxna kommer att bjudas in att delta för att validera FFQ och EDUQ. Deltagarna kommer att erbjudas att välja att delta i en eller båda frågeformulärsvalideringarna (L/Z FFQ och EDUQ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Validering av L/Z FFQ Valideringsproceduren kommer att sträcka sig över fyra veckor och består av administrering av L/Z FFQ och 24-timmars dietåterkallelser vid flera tidpunkter. Tidpunkter för de åtta 24-timmars dietåterkallelserna kommer att bestämmas av slumptalsgenerator för var och en av deltagarna vid baslinjen (https://www.random.org/), varav två kommer att äga rum på helgdagar, och resten på veckodagar.
- Den veckovisa L/Z FFQ kommer att slutföras i slutet av var och en av de fyra veckorna.
- Den månatliga L/Z FFQ kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av vecka fyra.
Deltagarna kommer att ange sitt samtycke till att delta i Checkbox® genom att fortsätta att fylla i frågeformulären.
- Demografisk information: i början av den första undersökningen (månadsvis L/Z FFQ) kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin vikt, längd, ålder, kön, högsta utbildningsnivå, yrkesstatus (anställd eller arbetslös), postnummer och land av bostad, vanliga timmars fysisk aktivitet per vecka, hur de hörde om studien och om de aktivt försöker gå upp eller gå ner i vikt. Personlig information ska samlas in för att kvalificera egenskaperna hos den population där verktyget valideras. Data som samlas in via Checkbox ®.
- L/Z FFQ: Den veckovisa L/Z FFQ är ett frågeformulär med 91 artiklar som tar cirka 20 minuter att fylla i och undersöker frekvensen av intag av listade livsmedel eller kosttillskott under de senaste sju dagarna. Den månatliga L/Z FFQ innehåller samma 91 artiklar, tar cirka 30 minuter att slutföra och undersöker frekvensen av intag av listade livsmedel eller kosttillskott under föregående månad. Dessutom innehåller den månatliga L/Z FFQ fyra kvalitativa frågor som undersöker förändringar i vanligt kostintag under de senaste ett till tio åren. Frågeformulärsdata som samlats in via Checkbox®.
- 24-timmars dietåterkallelse: dietåterkallelsen via onlineautomated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24®) tar cirka 25 minuter att slutföra och undersöker mat och dryck som konsumerats under de föregående 24 timmarna (20). ASA24® stöds av National Institutes of Health (NIH) i USA (USA) med nationella varianter och som en amerikansk statlig enhet som inte ingår i EU-US Data Privacy Shield av juridiska skäl. Därför kommer deltagarna att begära uttryckligt samtycke för användning av ASA24®-verktyget. För ytterligare information om verktyget: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
EDUQ-validering
Valideringsproceduren kommer att pågå under åtta veckor bestående av administrering av åtta 24-timmars dagbok för ED-användning (24-timmars ED-användningsdagbok) och EDUQ vid tre tidpunkter. Tidpunkterna för de åtta 24-timmars ED-användningsdagböckerna kommer att bestämmas av slumptalsgeneratorn för var och en av deltagarna vid baslinjen (https://www.random.org/), varav två kommer att äga rum på helgdagar, och resten på vardagar. EDUQ kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av veckorna fyra och åtta. När deltagarna samtycker till att delta i Checkbox® genom att gå vidare till frågeformulären, kommer deltagarna att instrueras att fylla i:
- EDUQ: Ett frågeformulär med 22 artiklar som tar 20 minuter att fylla i och mäter deltagarnas demografiska information (vikt, längd, ålder, högsta utbildningsnivå, yrkesstatus, postnummer och bosättningsland), vanlig daglig användning av ED från idag upp till 20 år sedan, yrkesinflytande att använda och skillnader i ED-användning mellan helg och vardag (enkät anpassad från Williams et al. (2019) (21). Personlig information som samlas in som en del av detta frågeformulär är för att kvalificera egenskaperna hos den population där verktyget valideras. Data som samlas in via Checkbox®.
- 24-timmars ED-användningsdagbok: Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera sin ED-användning i timmar och minuter under 24 timmar. Data som samlas in via Checkbox®.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Australien, 4067
- University of Queensland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor 18 år och uppåt.
- Tillgång till en akutmottagning som en dator, telefon eller surfplatta och internet för att slutföra utredningar.
Exklusions kriterier:
- Syn-, hörsel- eller fysisk funktionsnedsättning som kan förhindra att undersökningar slutförs.
- Ingen engelska läskunnighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Food Frequency Questionnaire Valideringsgrupp
Valideringsproceduren kommer att sträcka sig över fyra veckor, bestående av administrering av Lutein and Zeaxanthin Food Frequency Questionnaire (FFQ L/Z) och 24-timmars dietåterkallelser vid flera tidpunkter. Tidpunkter för de åtta 24-timmars dietåterkallelserna kommer att bestämmas av slumptalsgenerator för var och en av deltagarna vid baslinjen (https://www.random.org/), varav två kommer att äga rum på helgdagar, och resten på veckodagar.
|
Ett frågeformulär med 91 artiklar för att mäta konsumtionsfrekvensen av ett urval av livsmedel som innehåller L/Z under de senaste 7 dagarna.
Ett frågeformulär med 95 artiklar som fylldes i vid besök 1 för att mäta konsumtionsfrekvensen av ett urval av livsmedel som innehåller L/Z under föregående månad.
dietåterkallelsen via onlineautomated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24®) tar cirka 25 minuter att slutföra och undersöker mat och dryck som konsumerats under de föregående 24 timmarna.
|
|
Valideringsgrupp för elektronisk enhetsanvändning
Valideringsproceduren kommer att pågå under åtta veckor och består av att administrera åtta 24-timmars dagbok för användning av elektroniska enheter (24-timmars ED-användningsdagbok) och Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ) vid tre tidpunkter.
Tidpunkterna för de åtta 24-timmars ED-användningsdagböckerna kommer att bestämmas av slumptalsgeneratorn för var och en av deltagarna vid baslinjen (https://www.random.org/), varav två kommer att äga rum på helgdagar, och resten på vardagar.
EDUQ kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av veckorna fyra och åtta.
|
1.
EDUQ: Ett frågeformulär med 22 artiklar som tar 20 minuter att fylla i och mäter deltagarnas demografiska information (vikt, längd, ålder, högsta utbildningsnivå, yrkesstatus, postnummer och bosättningsland), vanlig daglig användning av ED från idag upp till 20 år sedan, yrkesinflytande att använda och skillnader till ED-användning mellan helg och vardag.
Deltagarna ombads att registrera sin användning av elektroniska enheter i timmar och minuter under 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt intag av lutein och zeaxantin
Tidsram: 4 veckor
|
Beräkning från varje kostintagsverktyg vad det dagliga milligram av lutein och zeaxanthin är.
|
4 veckor
|
|
Dagliga timmar av användning av elektroniska enheter.
Tidsram: 8 veckor
|
Beräkning från de två enheterna använder inspelningsverktyg vad de dagliga timmarna för användning av elektroniska enheter är för varje deltagare.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Behar-Cohen F, Martinsons C, Vienot F, Zissis G, Barlier-Salsi A, Cesarini JP, Enouf O, Garcia M, Picaud S, Attia D. Light-emitting diodes (LED) for domestic lighting: any risks for the eye? Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):239-57. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.04.002. Epub 2011 May 14.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Satia JA, Watters JL, Galanko JA. Validation of an antioxidant nutrient questionnaire in whites and African Americans. J Am Diet Assoc. 2009 Mar;109(3):502-8, 508.e1-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.11.033.
- Romieu I, Parra S, Hernandez JF, Madrigal H, Willett W, Hernandez M. Questionnaire assessment of antioxidants and retinol intakes in Mexican women. Arch Med Res. 1999 May-Jun;30(3):224-39. doi: 10.1016/s0188-0128(99)00017-2.
- McNaughton SA, Marks GC, Gaffney P, Williams G, Green A. Validation of a food-frequency questionnaire assessment of carotenoid and vitamin E intake using weighed food records and plasma biomarkers: the method of triads model. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):211-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602060.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFQEDUQ20V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .