- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779411
Online-Validierung des Fragebogens zur Nahrungsaufnahme über vier Wochen und des Fragebogens zur Verwendung elektronischer Geräte über acht Wochen.
Validierung eines Lutein- und Zeaxanthin-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und eines Fragebogens zur Verwendung elektronischer Geräte.
Werkzeuge zur Untersuchung der Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin (L/Z) über die Nahrung und der Verwendung elektronischer Geräte (ED) sind wichtig, um die Forschung voranzubringen, die die Rolle der ED-Blaulicht (BL)-Exposition und der Aufnahme von L/Z über die Nahrung auf die Makulagesundheit untersucht. Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei von unserer Forschungsgruppe entwickelte Fragebögen zu validieren: den L/Z FFQ und den Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ). Das L/Z FFQ zielt darauf ab, die Nahrungsaufnahme von L/Z in der vorangegangenen Woche oder im vorangegangenen Monat zu untersuchen. Das EDUQ zielt darauf ab, die üblichen Stunden und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Verwendung von ED in den letzten drei Monaten zu untersuchen.
Diese Ziele dieses Projekts sind:
- Validieren Sie einen L/Z-FFQ-Rückruf über einen wöchentlichen und monatlichen Zeitrahmen gegenüber mehreren 24-Stunden-Diät-Rückrufen über vier Wochen.
- Validieren Sie den EDUQ über acht Wochen hinweg anhand mehrerer 24-Stunden-Tagebücher zur ED-Nutzung. Eine Kohorte von 100 Erwachsenen wird zur Teilnahme eingeladen, um den FFQ und den EDUQ zu validieren. Den Teilnehmern wird angeboten, an einer oder beiden Fragebogenvalidierungen (L/Z FFQ und EDUQ) teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
L/Z FFQ-Validierung Das Validierungsverfahren erstreckt sich über vier Wochen und besteht aus der Verabreichung des L/Z FFQ und 24-Stunden-Ernährungsrückrufen zu mehreren Zeitpunkten. Die Zeitpunkte für die acht 24-Stunden-Diät-Recalls werden von einem Zufallszahlengenerator für jeden der Teilnehmer an der Baseline (https://www.random.org/) bestimmt, von denen zwei an Wochenendtagen stattfinden und der Rest am Wochentage.
- Das wöchentliche L/Z FFQ wird am Ende jeder der vier Wochen abgeschlossen.
- Das monatliche L/Z FFQ wird zu Studienbeginn und am Ende der vierten Woche abgeschlossen.
Die Teilnehmer erklären ihr Einverständnis zur Teilnahme an Checkbox®, indem sie mit dem Ausfüllen der Fragebögen fortfahren.
- Demografische Informationen: Zu Beginn der ersten Untersuchung (monatlicher L/Z FFQ) werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht, ihre Größe, ihr Alter, ihr Geschlecht, ihren höchsten Bildungsabschluss, ihre berufliche Stellung (erwerbstätig oder arbeitslos), ihre Postleitzahl und ihr Land anzugeben Wohnort, übliche Stunden körperlicher Aktivität pro Woche, wie sie von der Studie erfahren haben und ob sie aktiv versuchen, Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen. Es müssen personenbezogene Daten gesammelt werden, um die Merkmale der Population zu qualifizieren, in der das Tool validiert wird. Über Checkbox ® erhobene Daten.
- L/Z FFQ: Der wöchentliche L/Z FFQ ist ein Fragebogen mit 91 Punkten, der etwa 20 Minuten in Anspruch nimmt und die Häufigkeit der Einnahme der aufgeführten Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in den letzten sieben Tagen untersucht. Der monatliche L/Z FFQ enthält die gleichen 91 Punkte, dauert ungefähr 30 Minuten und untersucht die Häufigkeit der Einnahme der aufgeführten Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel im vergangenen Monat. Darüber hinaus enthält der monatliche L/Z FFQ vier qualitative Fragen, die die Veränderung der üblichen Nahrungsaufnahme in den letzten ein bis zehn Jahren untersuchen. Über Checkbox® erhobene Fragebogendaten.
- 24-Stunden-Diät-Recall: Der Diät-Recall über das automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Dietary Assessment Tool (ASA24®) dauert etwa 25 Minuten und untersucht die in den letzten 24 Stunden konsumierten Speisen und Getränke (20). Das ASA24® wird von den National Institutes of Health (NIH) in den Vereinigten Staaten (US) mit nationalen Varianten und als US-Regierungsbehörde aus rechtlichen Gründen nicht innerhalb des EU-US-Datenschutzschilds unterstützt. Daher wird die ausdrückliche Zustimmung zur Nutzung des ASA24®-Tools von den Teilnehmern eingeholt. Weitere Informationen zum Tool: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
EDUQ-Validierung
Das Validierungsverfahren wird über acht Wochen durchgeführt und besteht aus der Verwaltung von acht 24-Stunden-Tagebüchern zur ED-Nutzung (24-Stunden-ED-Nutzungstagebuch) und dem EDUQ zu drei Zeitpunkten. Die Zeitpunkte für die acht 24-Stunden-Tagebücher zur ED-Nutzung werden durch einen Zufallszahlengenerator für jeden der Teilnehmer an der Grundlinie (https://www.random.org/) bestimmt, von denen zwei an Wochenendtagen stattfinden, und der Rest an Wochentagen. Der EDUQ wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen vier und acht abgeschlossen. Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Checkbox® durch Fortfahren mit den Fragebögen werden die Teilnehmer angewiesen, Folgendes auszufüllen:
- Der EDUQ: Ein 22-Punkte-Fragebogen, dessen Ausfüllen 20 Minuten dauert und der die demografischen Informationen der Teilnehmer misst (Gewicht, Größe, Alter, höchstes Bildungsniveau, beruflicher Status, Postleitzahl und Wohnsitzland), die übliche tägliche ED-Nutzung von heute bis vor 20 Jahren, beruflicher Einfluss auf den Konsum und Unterschiede zum ED-Konsum zwischen Wochenende und Wochentag (Fragebogen adaptiert von Williams et al. (2019) (21). Personenbezogene Daten, die im Rahmen dieses Fragebogens erhoben werden, dienen dazu, die Merkmale der Population zu qualifizieren, in der das Tool validiert wird. Über Checkbox® erhobene Daten.
- 24-Stunden-Tagebuch zur ED-Nutzung: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre ED-Nutzung in Stunden und Minuten über 24 Stunden aufzuzeichnen. Über Checkbox® erhobene Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Australien, 4067
- University of Queensland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Zugriff auf eine Notaufnahme wie Computer, Telefon oder Tablet und Internet, um Untersuchungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- oder körperliche Beeinträchtigung, die den Abschluss von Untersuchungen verhindern kann.
- Keine Englischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe zur Validierung des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Das Validierungsverfahren erstreckt sich über vier Wochen und besteht aus der Verabreichung des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit von Lutein und Zeaxanthin (FFQ L/Z) und 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung zu mehreren Zeitpunkten. Die Zeitpunkte für die acht 24-Stunden-Diät-Recalls werden von einem Zufallszahlengenerator für jeden der Teilnehmer an der Baseline (https://www.random.org/) bestimmt, von denen zwei an Wochenendtagen stattfinden und der Rest am Wochentage.
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Ein speziell entwickelter Fragebogen mit 91 Punkten zur Messung der Häufigkeit des Verzehrs einer Auswahl von L/Z-haltigen Lebensmitteln in den letzten 7 Tagen.
Ein speziell entwickelter Fragebogen mit 95 Punkten, der bei Besuch 1 ausgefüllt wurde, um die Häufigkeit des Verzehrs einer Auswahl von L/Z-haltigen Lebensmitteln im vorangegangenen Monat zu messen.
Der Ernährungsrückruf über das Online-Tool zur automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Ernährungsbewertung (ASA24®) dauert etwa 25 Minuten und untersucht die in den letzten 24 Stunden konsumierten Speisen und Getränke.
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Gruppe zur Validierung des Fragebogens zur Verwendung elektronischer Geräte
Das Validierungsverfahren wird über acht Wochen durchgeführt und besteht aus der Verwaltung von acht 24-Stunden-Tagebüchern zur Nutzung elektronischer Geräte (24-Stunden-ED-Nutzungstagebuch) und dem Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ) zu drei Zeitpunkten.
Die Zeitpunkte für die acht 24-Stunden-Tagebücher zur ED-Nutzung werden durch einen Zufallszahlengenerator für jeden der Teilnehmer an der Grundlinie (https://www.random.org/) bestimmt, von denen zwei an Wochenendtagen stattfinden, und der Rest an Wochentagen.
Der EDUQ wird zu Studienbeginn und am Ende der Wochen vier und acht abgeschlossen.
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1.
Der EDUQ: Ein 22-Punkte-Fragebogen, dessen Ausfüllen 20 Minuten dauert und der die demografischen Informationen der Teilnehmer misst (Gewicht, Größe, Alter, höchstes Bildungsniveau, beruflicher Status, Postleitzahl und Wohnsitzland), die übliche tägliche ED-Nutzung von heute bis vor 20 Jahren, beruflicher Einfluss auf den Konsum und Unterschiede zum ED-Konsum zwischen Wochenende und Wochentag.
Die Teilnehmer baten darum, ihre Nutzung elektronischer Geräte in Stunden und Minuten über 24 Stunden aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Einnahme von Lutein und Zeaxanthin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Berechnung der täglichen Aufnahme von Lutein und Zeaxanthin in Milligramm von jedem Nahrungsaufnahme-Tool.
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4 Wochen
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Tägliche Stunden der Nutzung elektronischer Geräte.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnung aus den beiden Tools zur Aufzeichnung der Gerätenutzung, wie hoch die täglichen Stunden der Nutzung elektronischer Geräte für jeden Teilnehmer sind.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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