- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04779411
4주 동안 식이 섭취 식품 빈도 설문지 및 8주 동안 전자 기기 사용 설문지의 온라인 검증.
루테인 및 제아잔틴 식품 빈도 설문지 및 전자 기기 사용 설문지의 검증.
식이 루테인 및 제아잔틴(L/Z) 섭취 및 전자 장치(ED) 사용을 조사하는 도구는 ED 청색광(BL) 노출 및 황반 건강에 대한 식이 L/Z 섭취의 역할을 조사하는 연구를 진행하는 데 중요합니다. 이 프로젝트는 연구 그룹에서 개발한 두 가지 설문지인 L/Z FFQ와 EDUQ(Electronic Device Use Questionnaire)를 검증하는 것을 목표로 합니다. L/Z FFQ는 이전 주 또는 지난 달 동안 L/Z의 식이 섭취를 조사하는 것을 목표로 합니다. EDUQ는 지난 3개월 동안 ED 사용을 둘러싼 일반적인 시간과 행동을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 4주 동안 여러 24시간 다이어트 리콜에 대해 주간 및 월간 기간 동안 L/Z FFQ 리콜을 검증합니다.
- 8주 동안 여러 24시간 ED 사용 일지를 기준으로 EDUQ를 검증합니다. FFQ 및 EDUQ를 검증하기 위해 100명의 성인 집단이 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 설문지 검증(L/Z FFQ 및 EDUQ) 중 하나 또는 둘 모두에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
L/Z FFQ 검증 검증 절차는 여러 시점에서 L/Z FFQ 관리 및 24시간 다이어트 리콜로 구성된 4주에 걸쳐 진행됩니다. 8개의 24시간 다이어트 리콜에 대한 시점은 기준선(https://www.random.org/)에서 각 참가자에 대한 난수 생성기에 의해 결정되며, 이 중 2개는 주말에, 나머지는 평일.
- 주간 L/Z FFQ는 각 4주가 끝날 때 완료됩니다.
- 월간 L/Z FFQ는 기준선과 4주차 종료 시점에 완료됩니다.
참가자는 설문지 작성을 진행하여 Checkbox® 참여에 대한 동의를 표시합니다.
- 인구 통계학적 정보: 첫 번째 조사(월간 L/Z FFQ) 시작 시 참가자는 체중, 키, 나이, 성별, 최고 교육 수준, 직업 상태(고용 또는 실업), 우편 번호 및 국가를 보고해야 합니다. 거주지, 주당 일반적인 신체 활동 시간, 연구에 대해 어떻게 알게 되었는지, 체중을 늘리거나 줄이기 위해 적극적으로 노력하고 있는지 여부. 개인 정보는 도구가 검증되는 모집단의 특성을 검증하기 위해 수집됩니다. Checkbox ®를 통해 수집된 데이터.
- L/Z FFQ: 주간 L/Z FFQ는 완료하는 데 약 20분이 소요되는 91개 항목으로 구성된 설문지로 지난 7일 동안 목록에 있는 식품 또는 보충제의 섭취 빈도를 조사합니다. 월간 L/Z FFQ는 동일한 91개 항목을 포함하고 완료하는 데 약 30분이 소요되며 이전 달에 나열된 식품 또는 보충제의 섭취 빈도를 조사합니다. 또한 월간 L/Z FFQ에는 지난 1년에서 10년 동안 일반적인 식이 섭취의 변화를 조사하는 4가지 정성적 질문이 포함되어 있습니다. Checkbox®를 통해 수집된 설문지 데이터.
- 24시간 다이어트 리콜: 온라인 자동 관리 24시간 다이어트 평가 도구(ASA24®)를 통한 다이어트 리콜은 완료하는 데 약 25분이 소요되며 이전 24시간(20) 동안 섭취한 음식과 음료를 조사합니다. ASA24®는 법적 이유로 EU-US Data Privacy Shield에 속하지 않는 미국 정부 기관으로서 국가 변형이 있는 미국 국립 보건원(NIH)의 지원을 받습니다. 따라서 참가자는 ASA24® 도구 사용에 대한 명시적인 동의를 구해야 합니다. 도구에 대한 추가 정보: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
EDUQ 검증
검증 절차는 8개의 24시간 ED 사용 일지(24시간 ED 사용 일지) 및 EDUQ를 세 시점에서 관리하는 것으로 구성된 8주에 걸쳐 발생할 것입니다. 8개의 24시간 ED 사용 일지의 시점은 기준선(https://www.random.org/)에서 각 참가자의 난수 생성기에 의해 결정되며, 이 중 2개는 주말에 발생합니다. 나머지는 평일. EDUQ는 기준선과 4주 및 8주가 끝날 때 완료됩니다. 설문지를 진행하여 Checkbox®에 참여하는 데 동의하면 참가자는 다음을 작성하라는 지시를 받습니다.
- The EDUQ: 완료하는 데 20분이 소요되는 22개 항목 설문지이며 참가자의 인구 통계학적 정보(체중, 키, 나이, 최고 교육 수준, 직업 상태, 우편 번호 및 거주 국가), 현재부터 일상적인 ED 사용을 측정합니다. 최대 20년 전, 사용에 대한 직업적 영향, 주말과 주중의 ED 사용 차이(Williams et al.(2019)(21)에서 채택한 설문지. 이 설문지의 일부로 수집된 개인 정보는 도구가 검증되는 모집단의 특성을 검증하기 위한 것입니다. Checkbox®를 통해 수집된 데이터.
- 24시간 ED 사용 일지: 참가자는 24시간 동안 ED 사용을 시간 및 분 단위로 기록해야 합니다. Checkbox®를 통해 수집된 데이터.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naomi Fitzpatrick, Masters
- 전화번호: +61 733656240
- 이메일: naomi.fitzpatrick@uqconnect.edu.au
연구 장소
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Queensland
-
St Lucia, Queensland, 호주, 4067
- University of Queensland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남녀.
- 조사를 완료하기 위해 컴퓨터, 전화 또는 태블릿 및 인터넷과 같은 ED에 액세스합니다.
제외 기준:
- 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 시각, 청각 또는 신체 장애.
- 영어 문해력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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식품 빈도 설문지 검증 그룹
유효성 검사 절차는 루테인 및 제아잔틴 식품 빈도 설문지(FFQ L/Z) 관리와 여러 시점에서 24시간 식단 회상으로 구성된 4주에 걸쳐 진행됩니다. 8개의 24시간 다이어트 리콜에 대한 시점은 기준선(https://www.random.org/)에서 각 참가자에 대한 난수 생성기에 의해 결정되며, 이 중 2개는 주말에, 나머지는 평일.
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이전 7일 동안 선택된 L/Z 함유 식품의 소비 빈도를 측정하기 위해 설계된 91개 항목 설문지입니다.
이전 달에 걸쳐 선택된 L/Z 함유 식품의 소비 빈도를 측정하기 위해 방문 1에서 완성된 목적에 맞게 설계된 95개 항목 설문지.
온라인 Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool(ASA24®)을 통한 다이어트 리콜은 완료하는 데 약 25분이 소요되며 이전 24시간 동안 섭취한 음식과 음료를 조사합니다.
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전자기기 사용 설문 검증 그룹
유효성 검사 절차는 8개의 24시간 전자 장치 사용 일지(24시간 ED 사용 일지) 및 전자 장치 사용 설문지(EDUQ)를 세 시점에서 관리하는 것으로 구성된 8주에 걸쳐 수행됩니다.
8개의 24시간 ED 사용 일지의 시점은 기준선(https://www.random.org/)에서 각 참가자의 난수 생성기에 의해 결정되며, 이 중 2개는 주말에 발생합니다. 나머지는 평일.
EDUQ는 기준선과 4주 및 8주가 끝날 때 완료됩니다.
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1.
The EDUQ: 완료하는 데 20분이 소요되는 22개 항목 설문지이며 참가자의 인구 통계학적 정보(체중, 키, 나이, 최고 교육 수준, 직업 상태, 우편 번호 및 거주 국가), 현재부터 일상적인 ED 사용을 측정합니다. 최대 20년 전, 사용에 대한 직업적 영향, 주말과 평일의 ED 사용 차이.
참가자들은 24시간 동안 자신의 전자 기기 사용 시간을 몇 분 단위로 기록하도록 요청했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루테인과 제아잔틴 일일 섭취량
기간: 4 주
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루테인 및 제아잔틴 섭취량의 일일 밀리그램을 각 식이 섭취 도구에서 계산합니다.
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4 주
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하루 전자 기기 사용 시간.
기간: 8주
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두 장치 사용 기록 도구에서 각 참가자의 일일 전자 장치 사용 시간을 계산합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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