- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779411
Online validering av diettinntak Spørreskjema for matfrekvens over fire uker, og spørreskjema for bruk av elektroniske enheter over åtte uker.
Validering av et lutein- og zeaxanthin-matfrekvensspørreskjema og et spørreskjema for bruk av elektroniske enheter.
Verktøy for å undersøke diettinntak av lutein og zeaxanthin (L/Z) og bruk av elektroniske enheter (ED) er viktige for å fremme forskning som undersøker rollen til eksponering for ED blått lys (BL) og diettinntak av L/Z på makulær helse. Dette prosjektet tar sikte på å validere to spørreskjemaer utviklet av vår forskningsgruppe: L/Z FFQ og Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ). L/Z FFQ tar sikte på å undersøke diettinntak av L/Z i løpet av forrige uke eller måned. EDUQ tar sikte på å undersøke vanlige timer og atferd rundt ED-bruk i løpet av de tre foregående månedene.
Målet med dette prosjektet er å:
- Valider en L/Z FFQ-gjenkalling over en ukentlig og månedlig tidsramme mot flere 24-timers dietttilbakekallinger over fire uker.
- Valider EDUQ mot flere 24-timers ED-bruksdagbøker over åtte uker. En gruppe på 100 voksne vil bli invitert til å delta for å validere FFQ og EDUQ. Deltakerne vil bli tilbudt å velge å delta i en eller begge spørreskjemavalideringene (L/Z FFQ og EDUQ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
L/Z FFQ-validering Valideringsprosedyren vil strekke seg over fire uker, og består av administrering av L/Z FFQ og 24-timers dietttilbakekalling på flere tidspunkter. Tidspunkter for de åtte 24-timers dietttilbakekallingene vil bli bestemt av tilfeldig tallgenerator for hver av deltakerne ved baseline (https://www.random.org/), hvorav to vil finne sted på helgedager, og resten på ukedager.
- Den ukentlige L/Z FFQ vil bli fullført ved avslutningen av hver av de fire ukene.
- Den månedlige L/Z FFQ vil bli fullført ved baseline og ved avslutningen av uke fire.
Deltakerne vil angi sitt samtykke til å delta på Checkbox® ved å gå videre til å fylle ut spørreskjemaene.
- Demografisk informasjon: i begynnelsen av den første undersøkelsen (månedlig L/Z FFQ) vil deltakerne bli bedt om å rapportere vekt, høyde, alder, kjønn, høyeste utdanningsnivå, yrkesstatus (arbeidsledig eller arbeidsledig), postnummer og land av bosted, vanlig timer med fysisk aktivitet per uke, hvordan de hørte om studien, og om de aktivt prøver å gå opp eller ned i vekt. Personopplysninger skal samles inn for å kvalifisere egenskapene til populasjonen der verktøyet valideres. Data samlet inn via Checkbox ®.
- L/Z FFQ: Den ukentlige L/Z FFQ er et spørreskjema med 91 elementer som tar omtrent 20 minutter å fylle ut, og undersøker hyppigheten av inntak av oppførte matvarer eller kosttilskudd i løpet av de siste syv dagene. Den månedlige L/Z FFQ inneholder de samme 91 elementene, tar omtrent 30 minutter å fullføre, og undersøker frekvensen av inntak av oppførte matvarer eller kosttilskudd i løpet av forrige måned. I tillegg inneholder den månedlige L/Z FFQ fire kvalitative spørsmål som undersøker endring i vanlig kostinntak de siste ett til ti årene. Spørreskjemadata samlet inn via Checkbox®.
- 24-timers diettgjenkalling: diettgjenkallingen via det elektroniske automatiserte verktøyet for selvadministrert 24-timers kostholdsvurdering (ASA24®) tar omtrent 25 minutter å fullføre, og undersøker mat og drikke som er inntatt i de foregående 24 timene (20). ASA24® støttes av National Institutes of Health (NIH) i USA (USA) med nasjonale varianter og som en amerikansk statlig enhet som ikke er innenfor EU-US Data Privacy Shield av juridiske årsaker. Derfor vil det bli innhentet uttrykkelig samtykke for bruk av ASA24®-verktøyet fra deltakerne. For mer informasjon om verktøyet: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
EDUQ-validering
Valideringsprosedyren vil foregå over åtte uker, bestående av åtte 24-timers dagbok for bruk av ED (24-timers ED-bruksdagbok) og EDUQ på tre tidspunkter. Tidspunktene for de åtte 24-timers ED-bruksdagbøkene vil bli bestemt av tilfeldig tallgenerator for hver av deltakerne ved baseline (https://www.random.org/), hvorav to vil finne sted på helgedager, og resten på hverdager. EDUQ vil bli fullført ved baseline og ved avslutningen av uke fire og åtte. Etter å ha samtykket til å delta på Checkbox® ved å gå videre til spørreskjemaene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut:
- EDUQ: Et spørreskjema med 22 elementer som tar 20 minutter å fylle ut, og som måler deltakerdemografisk informasjon (vekt, høyde, alder, høyeste utdanningsnivå, yrkesstatus, postnummer og bostedsland), vanlig daglig bruk av ED fra nåtid inntil 20 år siden, yrkesmessig påvirkning å bruke, og forskjeller til ED-bruk mellom helg og ukedag (spørreskjema tilpasset fra Williams et al. (2019) (21). Personopplysninger som samles inn som en del av dette spørreskjemaet er for å kvalifisere egenskapene til populasjonen der verktøyet blir validert. Data samlet inn via Checkbox®.
- 24-timers ED-bruksdagbok: Deltakerne vil bli bedt om å registrere ED-bruken sin i timer og minutter over 24 timer. Data samlet inn via Checkbox®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Australia, 4067
- University of Queensland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 18 år og over.
- Tilgang til en ED som en datamaskin, telefon eller nettbrett og internett for å fullføre undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, hørsels- eller fysisk svekkelse som kan hindre fullføring av undersøkelser.
- Ingen engelskkunnskaper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Matfrekvens spørreskjema Valideringsgruppe
Valideringsprosedyren vil strekke seg over fire uker, bestående av administrering av Lutein and Zeaxanthin Food Frequency Questionnaire (FFQ L/Z) og 24-timers dietttilbakekalling på flere tidspunkter. Tidspunkter for de åtte 24-timers dietttilbakekallingene vil bli bestemt av tilfeldig tallgenerator for hver av deltakerne ved baseline (https://www.random.org/), hvorav to vil finne sted på helgedager, og resten på ukedager.
|
Et formålsdesignet spørreskjema med 91 elementer for å måle frekvensen av inntak av et utvalg matvarer som inneholder L/Z i løpet av de siste 7 dagene.
Et formålsdesignet spørreskjema med 95 elementer fullført ved besøk 1 for å måle frekvensen av inntak av et utvalg matvarer som inneholder L/Z i løpet av forrige måned.
tilbakekallingen av dietten via online Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24®) tar omtrent 25 minutter å fullføre, og undersøker mat og drikke som er inntatt i løpet av de foregående 24 timene.
|
|
Elektronisk enhetsbruk spørreskjema valideringsgruppe
Valideringsprosedyren vil foregå over åtte uker bestående av å administrere åtte 24-timers dagbøker for bruk av elektroniske enheter (24-timers ED-bruksdagbok) og elektronisk enhetsbruksspørreskjema (EDUQ) på tre tidspunkter.
Tidspunktene for de åtte 24-timers ED-bruksdagbøkene vil bli bestemt av tilfeldig tallgenerator for hver av deltakerne ved baseline (https://www.random.org/), hvorav to vil finne sted på helgedager, og resten på hverdager.
EDUQ vil bli fullført ved baseline og ved avslutningen av uke fire og åtte.
|
1.
EDUQ: Et spørreskjema med 22 elementer som tar 20 minutter å fylle ut, og som måler deltakerdemografisk informasjon (vekt, høyde, alder, høyeste utdanningsnivå, yrkesstatus, postnummer og bostedsland), vanlig daglig bruk av ED fra nåtid for opptil 20 år siden, yrkesmessig påvirkning å bruke, og forskjeller til ED-bruk mellom helg og ukedag.
Deltakerne ba om å registrere bruken av elektroniske enheter i timer og minutter over 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig inntak av lutein og zeaxanthin
Tidsramme: 4 uker
|
Beregning fra hvert diettinntaksverktøy hva det daglige milligram inntak av lutein og zeaxanthin er.
|
4 uker
|
|
Daglige timer med bruk av elektroniske enheter.
Tidsramme: 8 uker
|
Beregning fra de to enhetene bruker registreringsverktøy hva de daglige timene med bruk av elektroniske enheter er for hver deltaker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
- Bernstein PS, Li B, Vachali PP, Gorusupudi A, Shyam R, Henriksen BS, Nolan JM. Lutein, zeaxanthin, and meso-zeaxanthin: The basic and clinical science underlying carotenoid-based nutritional interventions against ocular disease. Prog Retin Eye Res. 2016 Jan;50:34-66. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.10.003. Epub 2015 Nov 2.
- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Behar-Cohen F, Martinsons C, Vienot F, Zissis G, Barlier-Salsi A, Cesarini JP, Enouf O, Garcia M, Picaud S, Attia D. Light-emitting diodes (LED) for domestic lighting: any risks for the eye? Prog Retin Eye Res. 2011 Jul;30(4):239-57. doi: 10.1016/j.preteyeres.2011.04.002. Epub 2011 May 14.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Liu T, Liu WH, Zhao JS, Meng FZ, Wang H. Lutein protects against beta-amyloid peptide-induced oxidative stress in cerebrovascular endothelial cells through modulation of Nrf-2 and NF-kappab. Cell Biol Toxicol. 2017 Feb;33(1):57-67. doi: 10.1007/s10565-016-9360-y. Epub 2016 Nov 22.
- Frede K, Ebert F, Kipp AP, Schwerdtle T, Baldermann S. Lutein Activates the Transcription Factor Nrf2 in Human Retinal Pigment Epithelial Cells. J Agric Food Chem. 2017 Jul 26;65(29):5944-5952. doi: 10.1021/acs.jafc.7b01929. Epub 2017 Jul 13.
- Satia JA, Watters JL, Galanko JA. Validation of an antioxidant nutrient questionnaire in whites and African Americans. J Am Diet Assoc. 2009 Mar;109(3):502-8, 508.e1-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.11.033.
- Romieu I, Parra S, Hernandez JF, Madrigal H, Willett W, Hernandez M. Questionnaire assessment of antioxidants and retinol intakes in Mexican women. Arch Med Res. 1999 May-Jun;30(3):224-39. doi: 10.1016/s0188-0128(99)00017-2.
- McNaughton SA, Marks GC, Gaffney P, Williams G, Green A. Validation of a food-frequency questionnaire assessment of carotenoid and vitamin E intake using weighed food records and plasma biomarkers: the method of triads model. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):211-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602060.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Cartmel B, Moon TE. Comparison of two physical activity questionnaires, with a diary, for assessing physical activity in an elderly population. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):877-83. doi: 10.1016/0895-4356(92)90071-t.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFQEDUQ20V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .