- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779411
Convalida online del questionario sulla frequenza alimentare dell'assunzione dietetica per quattro settimane e del questionario sull'uso di dispositivi elettronici per otto settimane.
Convalida di un questionario sulla frequenza alimentare di luteina e zeaxantina e di un questionario sull'uso di dispositivi elettronici.
Gli strumenti per studiare l'assunzione dietetica di luteina e zeaxantina (L/Z) e l'uso di dispositivi elettronici (DE) sono importanti per far progredire la ricerca che indaga il ruolo dell'esposizione alla luce blu ED (BL) e l'assunzione dietetica di L/Z sulla salute maculare. Questo progetto mira a convalidare due questionari sviluppati dal nostro gruppo di ricerca: il L/Z FFQ e l'Electronic Device Use Questionnaire (EDUQ). L'FFQ L/Z mira a indagare l'assunzione dietetica di L/Z durante la settimana o il mese precedente. L'EDUQ mira a indagare sugli orari abituali e sui comportamenti relativi all'uso di ED nei tre mesi precedenti.
Gli obiettivi di questo progetto sono:
- Convalida un richiamo FFQ L/Z su un periodo di tempo settimanale e mensile rispetto a più richiami dietetici di 24 ore per quattro settimane.
- Convalidare l'EDUQ rispetto a più diari di utilizzo ED di 24 ore per otto settimane. Una coorte di 100 adulti sarà invitata a partecipare per convalidare FFQ e EDUQ. Ai partecipanti verrà offerto di scegliere di partecipare a una o entrambe le convalide del questionario (L/Z FFQ e EDUQ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Convalida L/Z FFQ La procedura di convalida si estenderà su quattro settimane, consistendo nella somministrazione del L/Z FFQ e dei richiami della dieta di 24 ore in più punti temporali. I punti temporali per gli otto richiami dietetici di 24 ore saranno determinati dal generatore di numeri casuali per ciascuno dei partecipanti al basale (https://www.random.org/), di cui due si svolgeranno nei giorni del fine settimana e il resto il giorni della settimana.
- Il settimanale L/Z FFQ sarà completato al termine di ciascuna delle quattro settimane.
- Il FFQ L/Z mensile sarà completato al basale e alla fine della quarta settimana.
I partecipanti indicheranno il loro consenso a partecipare su Checkbox® procedendo alla compilazione dei questionari.
- Informazioni demografiche: all'inizio della prima indagine (L/Z FFQ mensile) ai partecipanti verrà chiesto di segnalare peso, altezza, età, sesso, livello di istruzione più alto, stato occupazionale (occupato o disoccupato), codice postale e paese di residenza, ore abituali di attività fisica a settimana, come hanno sentito parlare dello studio e se stanno attivamente cercando di aumentare o perdere peso. Le informazioni personali devono essere raccolte per qualificare le caratteristiche della popolazione in cui lo strumento viene convalidato. Dati raccolti tramite Checkbox ®.
- L/Z FFQ: L/Z FFQ settimanale è un questionario di 91 domande che richiede circa 20 minuti per essere completato e indaga la frequenza di assunzione degli alimenti o degli integratori elencati nei sette giorni precedenti. Il mensile L/Z FFQ contiene gli stessi 91 elementi, richiede circa 30 minuti per essere completato e indaga la frequenza di assunzione degli alimenti o degli integratori elencati nel mese precedente. Inoltre, il mensile L/Z FFQ contiene quattro domande qualitative che esaminano il cambiamento nell'assunzione dietetica abituale negli ultimi dieci anni. Dati del questionario raccolti tramite Checkbox®.
- Richiamo della dieta 24 ore su 24: il richiamo della dieta tramite lo strumento di valutazione della dieta 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24®) richiede circa 25 minuti per essere completato e indaga su cibi e bevande consumati nelle 24 ore precedenti (20). L'ASA24® è supportato dal National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti (US) con varianti nazionali e come entità del governo degli Stati Uniti non all'interno del Data Privacy Shield UE-USA per motivi legali. Pertanto, sarà richiesto ai partecipanti il consenso esplicito per l'utilizzo dello strumento ASA24®. Per ulteriori informazioni sullo strumento: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Convalida EDUQ
La procedura di convalida si svolgerà nell'arco di otto settimane, consistenti nella somministrazione di otto diari di 24 ore sull'uso di ED (diario dell'uso di ED di 24 ore) e dell'EDUQ in tre punti temporali. I punti temporali per gli otto diari di utilizzo ED di 24 ore saranno determinati dal generatore di numeri casuali per ciascuno dei partecipanti al basale (https://www.random.org/), di cui due si svolgeranno nei giorni del fine settimana, e il resto nei giorni feriali. L'EDUQ sarà completato al basale e alla conclusione delle settimane quattro e otto. Dopo aver acconsentito a partecipare al Checkbox® procedendo ai questionari, ai partecipanti verrà chiesto di compilare:
- L'EDUQ: un questionario di 22 voci che richiede 20 minuti per essere completato e misura le informazioni demografiche dei partecipanti (peso, altezza, età, livello di istruzione più alto, stato professionale, codice postale e paese di residenza), l'uso quotidiano abituale di ED dal presente fino a 20 anni fa, influenza occupazionale da utilizzare e differenze rispetto all'uso di ED tra un fine settimana e un giorno feriale (questionario adattato da Williams et al. (2019) (21). Le informazioni personali raccolte nell'ambito di questo questionario servono a qualificare le caratteristiche della popolazione in cui lo strumento viene convalidato. Dati raccolti tramite Checkbox®.
- Diario dell'uso di ED di 24 ore: Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il loro uso di ED in ore e minuti nell'arco di 24 ore. Dati raccolti tramite Checkbox®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
St Lucia, Queensland, Australia, 4067
- University of Queensland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani dai 18 anni in su.
- Accesso a un ED come computer, telefono o tablet e Internet per completare le indagini.
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva, uditiva o fisica che potrebbe impedire il completamento delle indagini.
- Nessuna alfabetizzazione inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di convalida del questionario sulla frequenza alimentare
La procedura di convalida si estenderà su quattro settimane, consistenti nella somministrazione del questionario sulla frequenza alimentare di luteina e zeaxantina (FFQ L/Z) e richiami dietetici di 24 ore in più punti temporali. I punti temporali per gli otto richiami dietetici di 24 ore saranno determinati dal generatore di numeri casuali per ciascuno dei partecipanti al basale (https://www.random.org/), di cui due si svolgeranno nei giorni del fine settimana e il resto il giorni della settimana.
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Un questionario di 91 item progettato appositamente per misurare la frequenza di consumo di una selezione di alimenti contenenti L/Z nei 7 giorni precedenti.
Un questionario di 95 domande appositamente progettato completato alla visita 1 per misurare la frequenza del consumo di una selezione di alimenti contenenti L/Z nel mese precedente.
il richiamo della dieta tramite lo strumento di valutazione della dieta 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24®) richiede circa 25 minuti per essere completato e indaga su cibi e bevande consumati nelle 24 ore precedenti.
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Gruppo di convalida del questionario sull'uso di dispositivi elettronici
La procedura di convalida si svolgerà nell'arco di otto settimane, consistenti nella somministrazione di otto diari di 24 ore sull'uso di dispositivi elettronici (diario di utilizzo ED di 24 ore) e del questionario sull'uso di dispositivi elettronici (EDUQ) in tre momenti.
I punti temporali per gli otto diari di utilizzo ED di 24 ore saranno determinati dal generatore di numeri casuali per ciascuno dei partecipanti al basale (https://www.random.org/), di cui due si svolgeranno nei giorni del fine settimana, e il resto nei giorni feriali.
L'EDUQ sarà completato al basale e alla conclusione delle settimane quattro e otto.
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1.
L'EDUQ: un questionario di 22 voci che richiede 20 minuti per essere completato e misura le informazioni demografiche dei partecipanti (peso, altezza, età, livello di istruzione più alto, stato professionale, codice postale e paese di residenza), l'uso quotidiano abituale di ED dal presente fino a 20 anni fa, l'influenza professionale da utilizzare e le differenze rispetto all'uso di DE tra un fine settimana e un giorno feriale.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare l'utilizzo del proprio dispositivo elettronico in ore e minuti nell'arco di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione giornaliera di luteina e zeaxantina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Calcolo da ogni strumento di assunzione dietetica qual è l'assunzione giornaliera di milligrammi di luteina e zeaxantina.
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4 settimane
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Ore giornaliere di utilizzo del dispositivo elettronico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Calcolo dagli strumenti di registrazione dell'uso dei due dispositivi quali sono le ore giornaliere di utilizzo del dispositivo elettronico per ciascun partecipante.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park Y, Dodd KW, Kipnis V, Thompson FE, Potischman N, Schoeller DA, Baer DJ, Midthune D, Troiano RP, Bowles H, Subar AF. Comparison of self-reported dietary intakes from the Automated Self-Administered 24-h recall, 4-d food records, and food-frequency questionnaires against recovery biomarkers. Am J Clin Nutr. 2018 Jan 1;107(1):80-93. doi: 10.1093/ajcn/nqx002.
- Keel S, Xie J, Foreman J, van Wijngaarden P, Taylor HR, Dirani M. Prevalence of Age-Related Macular Degeneration in Australia: The Australian National Eye Health Survey. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1242-1249. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4182.
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- Velilla S, Garcia-Medina JJ, Garcia-Layana A, Dolz-Marco R, Pons-Vazquez S, Pinazo-Duran MD, Gomez-Ulla F, Arevalo JF, Diaz-Llopis M, Gallego-Pinazo R. Smoking and age-related macular degeneration: review and update. J Ophthalmol. 2013;2013:895147. doi: 10.1155/2013/895147. Epub 2013 Dec 4.
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- Black AE. Critical evaluation of energy intake using the Goldberg cut-off for energy intake:basal metabolic rate. A practical guide to its calculation, use and limitations. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1119-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0801376.
- Black AE. The sensitivity and specificity of the Goldberg cut-off for EI:BMR for identifying diet reports of poor validity. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54(5):395-404. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600971.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Prove cliniche su Questionario settimanale sulla frequenza alimentare
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