- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779580
Může blok subkostálního nervu přidat výhodu k laterálnímu femorálnímu kožnímu nervovému bloku pro otevřenou chirurgii kyčle
Optimalizace analgezie pro incizi laterální endoprotézy kyčelního kloubu: Může blok subkostálního nervu přispět k bloku laterálního femorálního kožního nervu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náhrada kyčle a hemiartroplastika kyčle pro zlomeninu krčku femuru jsou běžné ortopedické výkony. Národní společný registr v roce 2017 uvedl, že 96,3 % náhrad kyčelního kloubu bylo provedeno pomocí anterolaterálního a zadního přístupu. Pokyny NICE navrhují využít anterolaterální přístup u hemiartroplastiky zlomeniny kyčle kvůli snížení míry dislokací a tím i úspoře nákladů.
Navzdory těmto dvěma běžně používaným přístupům byly tradiční řezy podle zkušeností výzkumníků modifikovány. To má vyhovět rostoucím důkazům a důrazu na acetabulární komponenty. Kromě toho byly u hemiartroplastiky popsány různé incize pro „anterolaterální“ přístup, jako přímé laterální, zakřivené dozadu. „Mini“ a „mikro“ incize zadního přístupu byly popsány všechny s cílem jako postupy šetřící tkáň, zlepšující výsledky a délku pobytu.
V této studii se vyšetřovatelé snaží popsat „tradičně“ popsané zadní a anterolaterální řezy kyčle od Moora a Hardinge:
- Zadní - 5 cm distálně od velkého trochanteru podél diafýzy femuru, zakřivení řezu proximálně 3-8 cm směrem k PSIS
- Anterolaterální - 3 cm distálně od velkého trochanteru podél diafýzy femuru, pokračuje proximálně 3-8 cm podél diafýzy femuru
Kožní inervace pro tuto oblast je z velké části zásobována laterálním femorálním kožním nervem stehna; některé anatomické texty však také popisují příspěvek k této oblasti ze subkostálního nervu nebo laterálních větví iliohypogastrického nervu.
Laterální femorální kožní nerv lze snadno identifikovat pomocí ultrazvuku a nedávno byl rozdělen do 3 odlišných typů; typy 'Sartorius', Posterior' a 'Fan'. Typ Sartorius, tvořící zhruba jednu třetinu, popisuje dominantní přední větev probíhající podél okraje Sartoriova svalu, s žádnými nebo jen několika zadními větvemi.
Zadní typ, tvořící zhruba jednu třetinu, popisuje silnou zadní větev, jejíž tloušťka je stejná nebo silnější než přední větev probíhající laterálně a překračující mediální hranici m. tensor fasciae latae bezprostředně distálně od ASIS.
Typ vějíře, tvořící zhruba jednu třetinu, popisuje mnohočetné nervové větve stejné tloušťky rozprostírající se přes anterolaterální oblast proximální strany stehna, přecházející přes sval tensor fasciae latae a laterální hranici sartoria.
Laterální femorální kožní nerv lze snadno identifikovat pomocí ultrazvuku a je snadno blokován.
Subkostální nerv popisuje distální pokračování dvanáctého interkostálního nervu.
Jeho laterální kožní větev perforuje obliquus internus a externus, sestupuje přes hřeben kyčelní před laterální kožní větev iliohypogastrika a je distribuována na kůži přední části gluteální oblasti, sahá až k velkému trochanteru.
Iliohypogastrický nerv je obvykle větví lumbálního plexu vycházející z L1 ventrálního ramene. Nad hřebenem kyčelním vstupuje do zadní části transversus abdominis. Mezi transversus abdominis a vnitřním šikmým se dělí na postranní a přední kožní větve. Laterální kožní větev prochází vnitřní a vnější šikmou částí nad hřebenem kyčelní, trochu za větví kyčelní míšního nervu T12. Je distribuován do posterolaterální gluteální kůže. Iliohypogastrický nerv obvykle poskytuje komunikační větve k subkostálním a ilioingvinálním nervům. Iliická větev iliohypogastrického nervu může chybět, nahrazena laterální kožní větví subkostálního nervu. Iliohypogastrický nerv je někdy odvozen od dvanáctého hrudního nervu a může také přijmout kořen z jedenáctého. Anloague a Huijbregts (2009) prokázali nepřítomnost iliohypogastrického nervu u 20,6 % jimi zkoumaných lumbálních plexů.
Anestezie pro tuto incizi lze proto pouze částečně dosáhnout blokádou laterálního femorálního kožního nervu; toto však není vždy úplné pro oblast řezu, zejména pokud je řez delší a prodlužuje se více proximálně. Vzhledem k variaci a sdílení mezi n. subkostálním a iliohypogastrickým a jejich podobnému průběhu budeme sonograficky identifikované sestupné nervy do gluteální oblasti považovat za jeden celek, označovaný jako n. subkostální.
Vyšetřovatelé identifikovali subkostální nerv pomocí ultrazvuku na dobrovolnících a zjistili, že leží nad povrchovou fascií přímo nad gluteus medius na kraniálním aspektu hýždí, pochází z laterální svaloviny břišní stěny, kde jej lze proximálně sledovat, aby bylo možné vizualizovat jeho sestup. přes svalové vrstvy boční břišní stěny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že samotná blokáda laterálního femorálního kožního nervu nebude spolehlivě poskytovat kožní anestezii v oblasti námi běžně pozorovaných řezů pro endoprotézu kyčelního kloubu. Naší sekundární hypotézou je, že blokáda subkostálního nervu rozšíří kožní anestezii tak, aby spolehlivě pokryla tuto oblast.
Tato studie má být provedena ve třech částech. Nejprve budou osloveni chirurgové v oddělení vyšetřovatelů, aby určili svou pravděpodobnou linii řezu pro rutinní elektivní primární endoprotézu kyčelního kloubu. Pro překrytí budou shromážděny obrazové důkazy a variace. Za druhé, na dobrovolnících bude pomocí ultrazvuku identifikován laterální femorální kožní nerv v jeho průběhu distálně od tříselného vazu a bude zjištěn příslušný typ. Nerv se pak zablokuje pomocí krátkodobě působícího lokálního anestetika a oblast znecitlivění se vymezí. Budou se shromažďovat obrazové důkazy.
Za třetí, subkostální nerv bude identifikován a zablokován pomocí krátkodobě působícího lokálního anestetika. Výsledná oblast necitlivosti bude dále ohraničena a shromážděny další obrazové důkazy.
Příslušné ohraničené oblasti a zářezy budou následně porovnány pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Periferní neuropatie jakékoli etiologie
- Diabetes mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Předchozí Totální endoprotéza kyčle
- Ischias
- Spinální stenóza
- Lokalizovaná infekce inguinálních nebo gluteálních oblastí
- Alergie na lokální anestetikum nebo pomocné látky
- Neschopnost identifikovat buď laterální femorální kožní nerv nebo subkostální nerv pomocí ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (pouze skupina)
Pouze jedna skupina v této studii. 10 účastníků k zásahu. Blokáda laterálního femorálního kožního nervu a hodnocení: K dispozici bude rutinní EKG, pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku. Za použití sterilní techniky bude laterální femorální nerv přiblížen pomocí ultrazvukem naváděné techniky v rovině s použitím jehly Stimuplex Ultra 360 50 mm (B Braun, UK). Po negativní aspiraci bude subkutánně podána jednorázová STAT injekce 5 ml lidokainu 1 %. Po 10 minutách bude jakýkoli změněný pocit hodnocen pomocí ledu, aby se odlišil normální a změněný pocit. Tato oblast bude na kůži označena černým fixem. Budou pořizovány fotografie a snímky postupu. Výše uvedené bude poté opakováno pro blokádu subkostálního nervu. Celková plocha anestezie bude poté porovnána se standardní chirurgickou incizí pro operaci kyčle, aby se posoudilo, zda blokáda subkostálního nervu nabídne nějakou další analgezii. |
Aktuálně akceptované aseptické podmínky budou splněny.
Laterální kožní nerv stehna bude identifikován na ultrazvuku (Sonosite X-Porte) a kolem nervu bude aplikováno 5 ml 1% lidokainu pomocí 50mm jehly Stimuplex.
Oblast anestezie bude ohraničena pomocí ledu.
Aktuálně akceptované aseptické podmínky budou splněny.
Subkostální nerv bude identifikován na ultrazvuku (Sonosite X-Porte) a kolem nervu bude aplikováno 5 ml 1% lidokainu pomocí 50mm jehly Stimuplex.
Oblast anestezie bude ohraničena pomocí ledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast kůže anestetizovaná laterálním kožním nervem stehna a blokádou subkostálního nervu pomocí lokálního anestetika
Časové okno: Délka studia (cca 5 měsíců)
|
Vymezená oblast senzorické ztráty po laterální blokádě femorálního kožního nervu a blokádě subkostálního nervu – hlášena účastníkem při testování oblasti pomocí studeného ledu vyšetřovateli.
Oblast pak vyhodnotí vyšetřovatelé, aby posoudili, zda oblast anestezie pokryje místo chirurgického řezu pro artroplastiku kyčelního kloubu.
|
Délka studia (cca 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSBF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .