- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04779580
Czy blokada nerwu podżebrowego może przynieść dodatkowe korzyści blokadzie nerwu skórnego bocznej kości udowej podczas operacji otwartego stawu biodrowego
Optymalizacja analgezji w przypadku nacięcia bocznej artroplastyki stawu biodrowego: czy blokada nerwu podżebrowego może dodać korzyści blokadzie nerwu skórnego bocznego udowego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego i hemiartroplastyka stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej są częstymi zabiegami ortopedycznymi. Krajowy rejestr stawów w 2017 roku podał, że 96,3% endoprotezoplastyki stawu biodrowego wykonano z dostępu przednio-bocznego i tylnego. Wytyczne NICE sugerują stosowanie przednio-bocznego dostępu do hemiartroplastyki złamania szyjki kości udowej ze względu na zmniejszenie częstości zwichnięć, a tym samym oszczędności kosztów.
Pomimo tych dwóch powszechnie stosowanych podejść, tradycyjne nacięcia zostały, z doświadczenia badaczy, zmodyfikowane. Ma to na celu uwzględnienie rosnącej liczby dowodów i nacisku na komponenty panewki. Poza tym w hemiartroplastyce opisano różne nacięcia dla dostępu „przednio-bocznego”, takie jak proste boczne, zakrzywione do tyłu. Opisano również „mini” i „mikro” nacięcia w dostępie tylnym, wszystkie w celu oszczędzania tkanek, poprawy wyników i długości pobytu.
W tym badaniu badacze zamierzają opisać „tradycyjnie” opisane przez Moore'a i Hardinge'a tylne i przednio-boczne nacięcia biodra:
- Tylny - 5 cm dystalnie od krętarza większego wzdłuż trzonu kości udowej, zakrzywiając nacięcie proksymalnie 3-8 cm w kierunku PSIS
- Przednio-boczny - 3 cm dystalnie od krętarza większego wzdłuż trzonu kości udowej, dalej proksymalnie 3-8 cm wzdłuż trzonu kości udowej
Unerwienie skórne tego obszaru jest w dużej mierze zaopatrywane przez boczny nerw skórny uda; jednak niektóre teksty anatomiczne opisują również udział w tym obszarze nerwu podżebrowego lub bocznych gałęzi nerwu biodrowo-podbrzusznego.
Nerw skórny boczny kości udowej można łatwo zidentyfikować za pomocą ultradźwięków i ostatnio podzielono go na 3 różne typy; typu „Sartorius”, „Posterior” i „Wachlarz”. Typ Sartoriusa, stanowiący mniej więcej jedną trzecią, opisuje dominującą gałąź przednią biegnącą wzdłuż granicy mięśnia Sartoriusa, bez lub z kilkoma tylnymi gałęziami.
Typ tylny, stanowiący mniej więcej jedną trzecią, opisuje silną gałąź tylną, równą lub grubszą niż gałąź przednia, biegnąca bocznie i przekraczająca przyśrodkową granicę mięśnia napinacza powięzi szerokiej bezpośrednio dystalnie od ASIS.
Typ wachlarza, stanowiący mniej więcej jedną trzecią, opisuje liczne gałęzie nerwowe o jednakowej grubości, rozciągające się na przednio-boczny obszar bliższej części uda, przecinające mięsień napinacz powięzi szerokiej i boczną granicę mięśnia krawieckiego.
Nerw skórny boczny kości udowej można łatwo zidentyfikować za pomocą ultradźwięków i łatwo go zablokować.
Nerw podżebrowy opisuje dystalną kontynuację dwunastego nerwu międzyżebrowego.
Jego boczne odgałęzienie skórne przebija mięsień skośny wewnętrzny i zewnętrzny, schodzi ponad grzebieniem biodrowym przed boczną gałęzią skórną biodrowo-podbrzusznego i rozchodzi się do skóry przedniej części okolicy pośladkowej, sięgając aż do krętarza większego.
Nerw biodrowo-podbrzuszny jest zwykle gałęzią splotu lędźwiowego wychodzącą z gałęzi brzusznej L1. Powyżej grzebienia biodrowego wchodzi w tylną część mięśnia poprzecznego brzucha. Pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym dzieli się na gałęzie skórne boczne i przednie. Boczna gałąź skórna przebiega przez skośny wewnętrzny i zewnętrzny powyżej grzebienia biodrowego, nieco za gałęzią biodrową nerwu rdzeniowego T12. Jest rozprowadzany do tylno-bocznej skóry pośladkowej. Nerw biodrowo-podbrzuszny zwykle daje gałęzie łączące z nerwami podżebrowymi i biodrowo-pachwinowymi. Gałąź biodrowa nerwu biodrowo-podbrzusznego może być nieobecna i zastąpiona boczną gałęzią skórną nerwu podżebrowego. Nerw biodrowo-podbrzuszny czasami pochodzi z dwunastego nerwu piersiowego i może również otrzymać korzeń z jedenastego. Anloague i Huijbregts (2009) wykazali brak nerwu biodrowo-podbrzusznego w 20,6% badanych splotów lędźwiowych.
Znieczulenie do tego nacięcia można zatem uzyskać tylko częściowo za pomocą blokady nerwu skórnego bocznej kości udowej; jednak nie zawsze jest to kompletne dla obszaru nacięcia, szczególnie jeśli nacięcie jest dłuższe i rozciąga się bardziej proksymalnie. Ze względu na zróżnicowanie i współdzielenie nerwów podżebrowych i biodrowo-podbrzusznych oraz ich podobny przebieg, zidentyfikowane sonograficznie nerwy zstępujące do okolicy pośladkowej będziemy traktować jako pojedynczą jednostkę, określaną jako nerw podżebrowy.
Badacze zidentyfikowali nerw podżebrowy za pomocą ultradźwięków na ochotnikach i stwierdzili, że znajduje się nad powięzią powierzchowną bezpośrednio nad pośladkiem środkowym w części czaszkowej pośladka, wychodząc z mięśnia bocznej ściany brzucha, gdzie można go śledzić proksymalnie, aby zwizualizować jego zejście przez warstwy mięśniowe bocznej ściany jamy brzusznej.
Badacze postawili hipotezę, że sama blokada nerwu skórnego bocznego kości udowej nie zapewni niezawodnie znieczulenia skórnego na obszarze naszych często obserwowanych nacięć podczas endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że blokada nerwu podżebrowego wydłuży znieczulenie skórne, aby niezawodnie objąć ten obszar.
Niniejsze badanie ma być przeprowadzone w trzech częściach. Po pierwsze, chirurdzy z wydziału badaczy zostaną poproszeni o wyznaczenie prawdopodobnej linii nacięcia dla rutynowej planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego. Dowody obrazkowe i odmiany zostaną zebrane do nakładki. Po drugie, na ochotnikach za pomocą ultradźwięków zostanie zidentyfikowany nerw skórny boczny kości udowej w jego przebiegu dystalnym do więzadła pachwinowego i określony zostanie odpowiedni typ. Nerw zostanie następnie zablokowany za pomocą krótko działającego środka znieczulającego miejscowo, a obszar drętwienia zostanie wyznaczony. Zostaną zebrane dowody obrazkowe.
Po trzecie, nerw podżebrowy zostanie zidentyfikowany i zablokowany za pomocą krótko działającego środka miejscowo znieczulającego. Powstały obszar odrętwienia zostanie dalej wyznaczony i zgromadzone zostaną dalsze dowody obrazkowe.
Odpowiednie wyznaczone obszary i nacięcia zostaną następnie porównane do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Neuropatia obwodowa o dowolnej etiologii
- Cukrzyca
- Meralgia paresthetica
- Poprzednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Rwa kulszowa
- Zwężenie kręgosłupa
- Zlokalizowane zakażenie okolic pachwinowych lub pośladkowych
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub substancje pomocnicze
- Niemożność zidentyfikowania nerwu skórnego bocznego kości udowej lub nerwu podżebrowego za pomocą ultradźwięków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (tylko grupa)
Tylko jedna grupa w tym badaniu. 10 uczestników do interwencji. Blokada nerwu skórnego bocznego uda i ocena: Dostępne będzie rutynowe monitorowanie EKG, pulsoksymetrii i ciśnienia krwi. Stosując sterylną technikę, boczny nerw udowy zostanie zbliżony za pomocą techniki pod kontrolą USG w płaszczyźnie, z użyciem igły Stimuplex Ultra 360 50 mm (B Braun, Wielka Brytania). Po ujemnej aspiracji zostanie podane podskórnie jednorazowe wstrzyknięcie STAT 5 ml 1% lidokainy. Po 10 minutach każde zmienione czucie zostanie ocenione za pomocą lodu w celu odróżnienia normalnego i zmienionego czucia. Obszar ten zostanie zaznaczony na skórze czarnym pisakiem. Zostaną zrobione zdjęcia, a obrazy procedury zostaną zarejestrowane. Powyższe zostanie następnie powtórzone dla blokady nerwu podżebrowego. Całkowity obszar znieczulenia zostanie następnie porównany ze standardowym nacięciem chirurgicznym w przypadku operacji stawu biodrowego, aby ocenić, czy blokada nerwu podżebrowego zapewni jakąkolwiek dalszą analgezję. |
Zachowane zostaną obecnie przyjęte warunki aseptyczne.
Nerw skórny boczny uda zostanie zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii (Sonosite X-Porte), a wokół nerwu zostanie podane 5 ml 1% lidokainy za pomocą igły Stimuplex 50 mm.
Obszar znieczulenia zostanie odgraniczony lodem.
Zachowane zostaną obecnie przyjęte warunki aseptyczne.
Nerw podżebrowy zostanie zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków (Sonosite X-Porte) i 5 ml 1% lidokainy zostanie podane wokół nerwu za pomocą igły Stimuplex 50 mm.
Obszar znieczulenia zostanie odgraniczony lodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okolica skórna znieczulona nerwem skórnym bocznym uda i blokadą nerwu podżebrowego z użyciem środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Wyznaczony obszar utraty czucia po blokadzie nerwu skórnego bocznego uda i nerwu podżebrowego - zgłoszony przez uczestnika po zbadaniu obszaru zimnym lodem przez badaczy.
Obszar zostanie następnie oceniony przez badaczy, aby ocenić, czy obszar znieczulenia pokryje miejsce nacięcia chirurgicznego w przypadku protezoplastyki stawu biodrowego.
|
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSBF01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .