- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779580
Kann eine subkostale Nervenblockade einen Nutzen für eine laterale femorale kutane Nervenblockade bei Operationen an der offenen Hüfte bieten?
Optimierung der Analgesie bei der Inzision einer lateralen Hüftendoprothetik: Kann eine subkostale Nervenblockade einen Nutzen für eine laterale femorale kutane Nervenblockade darstellen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftgelenkersatz und Hemiarthroplastik der Hüfte bei Schenkelhalsfrakturen sind gängige orthopädische Eingriffe. Das National Joint Registry berichtete im Jahr 2017, dass 96,3 % der Hüftgelenkersatzoperationen über den anterolateralen und posterioren Zugang durchgeführt wurden. In den NICE-Richtlinien wird empfohlen, den anterolateralen Ansatz für die Hüftfraktur-Hemiarthroplastik zu verwenden, da die Luxationsraten sinken und somit Kosten eingespart werden können.
Trotz dieser beiden häufig verwendeten Ansätze wurden die traditionellen Einschnitte nach Erfahrung der Forscher modifiziert. Damit soll der zunehmenden Evidenz und Betonung der Hüftpfannenkomponenten Rechnung getragen werden. Darüber hinaus wurden bei der Hemiarthroplastik verschiedene Schnitte für den „anterolateralen“ Zugang beschrieben, wie z. B. direkt seitlich, gebogen nach hinten. Auch „Mini“- und „Mikro“-Inzisionen des posterioren Zugangs wurden beschrieben, alle mit dem Ziel, Gewebe zu schonen und die Ergebnisse und die Verweildauer zu verbessern.
In dieser Studie wollen die Forscher die von Moore und Hardinge „traditionell“ beschriebenen hinteren und anterolateralen Einschnitte an der Hüfte beschreiben:
- Posterior – 5 cm distal vom Trochanter major entlang der Femurdiaphyse, wobei der Einschnitt proximal 3–8 cm in Richtung PSIS gebogen wird
- Anterolateral – 3 cm distal vom Trochanter major entlang der Femurdiaphyse, weiter proximal 3–8 cm entlang der Femurdiaphyse
Die kutane Innervation dieses Bereichs erfolgt größtenteils durch den N. cutaneus femoris lateralis des Oberschenkels; Einige anatomische Texte beschreiben jedoch auch den Beitrag des Nervus subcostalis oder der Seitenäste des Nervus iliohypogastricus zu diesem Bereich.
Der N. cutaneus femoris lateralis kann mithilfe von Ultraschall leicht identifiziert werden und wurde kürzlich in drei verschiedene Typen eingeteilt; die Typen „Sartorius“, „Posterior“ und „Fan“. Der Sartorius-Typ, der etwa ein Drittel ausmacht, beschreibt einen dominanten vorderen Ast, der entlang der Grenze des Sartorius-Muskels verläuft, ohne oder mit wenigen hinteren Ästen.
Der hintere Typ, der etwa ein Drittel ausmacht, beschreibt einen starken hinteren Ast, dessen Dicke gleich oder dicker ist als der vordere Ast, der seitlich verläuft und die mediale Grenze des Musculus tensor fasciae latae unmittelbar distal des ASIS kreuzt.
Der Fächertyp, der etwa ein Drittel ausmacht, beschreibt mehrere Nervenäste gleicher Dicke, die sich über den anterolateralen Bereich der proximalen Seite des Oberschenkels ausbreiten und den Musculus tensor fasciae latae sowie den seitlichen Rand des Sartorius kreuzen.
Der N. cutaneus femoris lateralis kann mittels Ultraschall gut identifiziert und leicht blockiert werden.
Der Subkostalnerv bezeichnet die distale Fortsetzung des zwölften Interkostalnervs.
Sein lateraler Hautast perforiert den Obliquus internus und externus, senkt sich über den Beckenkamm vor dem lateralen Hautast des Iliohypogastricus ab und verteilt sich auf die Haut des vorderen Teils der Gesäßregion, bis er bis zum Trochanter major reicht.
Der Nervus iliohypogastricus ist normalerweise ein Ast des Plexus lumbalis, der vom ventralen Ramus L1 ausgeht. Oberhalb des Beckenkamms gelangt er in den hinteren Teil des M. transversus abdominis. Zwischen dem M. transversus abdominis und dem M. obliquus internus teilt er sich in seitliche und vordere Hautäste. Der laterale Hautast verläuft durch den inneren und äußeren schrägen Bereich oberhalb des Beckenkamms, etwas hinter dem Beckenast des Spinalnervs T12. Es verteilt sich auf die posterolaterale Gesäßhaut. Der Nervus iliohypogastricus gibt normalerweise Verbindungsäste an den Nervus subcostalis und den Nervus ilioinguinalis weiter. Der iliakale Ast des Nervus iliohypogastricus kann fehlen und durch den lateralen Hautast des Nervus subcostalis ersetzt werden. Der Nervus iliohypogastricus geht manchmal vom zwölften Brustnerv aus und kann auch vom elften eine Wurzel erhalten. Anloague und Huijbregts (2009) zeigten das Fehlen des Nervus iliohypogastricus in 20,6 % der von ihnen untersuchten Plexus lumbalis.
Die Anästhesie dieser Inzision kann daher nur teilweise durch eine laterale femorale Hautnervenblockade erreicht werden; Allerdings ist dies für das Gebiet der Inzision nicht immer vollständig, insbesondere wenn die Inzision länger ist und sich weiter nach proximal erstreckt. Aufgrund der Variation und Gemeinsamkeit zwischen dem Nervus subcostalis und dem Nervus iliohypogastricus und ihrem ähnlichen Verlauf werden wir sonographisch identifizierte absteigende Nerven zur Gesäßregion als eine Einheit betrachten, die als Nervus subcostalis bezeichnet wird.
Die Forscher haben den Subkostalnerv mithilfe von Ultraschall an Freiwilligen identifiziert und festgestellt, dass er über der oberflächlichen Faszie direkt über dem Gluteus medius an der kranialen Seite des Gesäßes liegt und von der seitlichen Bauchwandmuskulatur ausgeht, wo er proximal verfolgt werden kann, um seinen Abstieg zu visualisieren durch die Muskelschichten der seitlichen Bauchwand.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine laterale femorale Hautnervenblockade allein keine zuverlässige Hautanästhesie im Bereich unserer häufig beobachteten Einschnitte bei Hüftendoprothetik bewirken wird. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass eine Blockade des Subkostalnervs die kutane Anästhesie auf diesen Bereich ausdehnt.
Diese Studie soll in drei Teilen durchgeführt werden. Zunächst werden Chirurgen in der Untersuchungsabteilung befragt, um ihre wahrscheinliche Schnittlinie für eine routinemäßige elektive primäre Hüftendoprothetik festzulegen. Zur Überlagerung werden bildliche Belege und Variationen gesammelt. Zweitens wird an Freiwilligen mittels Ultraschall der N. cutaneus femoris lateralis in seinem Verlauf distal des Leistenbandes identifiziert und der entsprechende Typ ermittelt. Anschließend wird der Nerv mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum blockiert und der Bereich der Taubheit abgegrenzt. Es werden bildliche Beweise gesammelt.
Drittens wird der Subkostalnerv identifiziert und mit einem kurzwirksamen Lokalanästhetikum blockiert. Der resultierende Taubheitsbereich wird weiter abgegrenzt und weitere bildliche Beweise gesammelt.
Anschließend werden die relevanten abgegrenzten Bereiche und Einschnitte zur Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie
- Diabetes Mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Vorherige totale Hüftendoprothetik
- Ischias
- Stenose der Wirbelsäule
- Lokalisierte Infektion der Leisten- oder Gesäßregion
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Hilfsstoffe
- Unfähigkeit, mittels Ultraschall entweder den N. cutaneus femoris lateralis oder den N. subcostalis zu identifizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Einzelgruppe)
Nur eine Gruppe in dieser Studie. 10 Teilnehmer zur Intervention. Blockade des lateralen femoralen Hautnervs und Beurteilung: Routine-EKG, Pulsoximetrie und Blutdrucküberwachung werden verfügbar sein. Mithilfe einer sterilen Technik wird der Nervus femoralis lateralis mithilfe einer ultraschallgeführten Technik in der Ebene unter Verwendung einer Stimuplex Ultra 360 50-mm-Nadel (B Braun, UK) angesprochen. Nach negativer Aspiration wird eine einmalige STAT-Injektion von 5 ml Lidocain 1 % subkutan verabreicht. Nach 10 Minuten wird jede veränderte Empfindung mit Eis beurteilt, um zwischen normaler und veränderter Empfindung zu unterscheiden. Dieser Bereich wird mit einem schwarzen Markierungsstift auf der Haut markiert. Es werden Fotos gemacht und Bilder des Eingriffs aufgezeichnet. Das oben Gesagte wird dann für die subkostale Nervenblockade wiederholt. Der gesamte Anästhesiebereich wird dann mit dem standardmäßigen chirurgischen Schnitt für Hüftoperationen verglichen, um zu beurteilen, ob die subkostale Nervenblockade eine weitere Analgesie bietet. |
Derzeit akzeptierte aseptische Bedingungen werden eingehalten.
Der laterale Hautnerv des Oberschenkels wird mittels Ultraschall (Sonosite X-Porte) identifiziert und 5 ml 1 %iges Lidocain werden mit einer 50-mm-Stimuplex-Nadel um den Nerv herum verabreicht.
Der Anästhesiebereich wird mit Eis abgegrenzt.
Derzeit akzeptierte aseptische Bedingungen werden eingehalten.
Der Subkostalnerv wird mittels Ultraschall (Sonosite X-Porte) identifiziert und 5 ml 1 %iges Lidocain werden mit einer 50-mm-Stimuplex-Nadel um den Nerv herum verabreicht.
Der Anästhesiebereich wird mit Eis abgegrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Hautbereich wird durch die Blockade des Nervus cutaneus lateralis des Oberschenkels und des Nervus subcostalis unter örtlicher Betäubung anästhesiert
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 5 Monate)
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Abgegrenzter Bereich mit sensorischem Verlust nach lateraler femoraler Hautnervenblockade und subkostaler Nervenblockade – berichtet vom Teilnehmer, als er den Bereich mit kaltem Eis durch die Forscher testete.
Der Bereich wird dann von den Prüfärzten beurteilt, um zu beurteilen, ob der Anästhesiebereich die chirurgische Inzisionsstelle für Hüftendoprothesen abdeckt.
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Studiendauer (ca. 5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JSBF01
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