- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779580
Può un blocco del nervo sottocostale aggiungere benefici a un blocco del nervo cutaneo femorale laterale per la chirurgia dell'anca aperta
Ottimizzazione dell'analgesia per l'incisione dell'artroplastica laterale dell'anca: un blocco nervoso subcostale può aggiungere benefici a un blocco nervoso cutaneo femorale laterale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione dell'anca e l'emiartroplastica dell'anca per la frattura del collo del femore sono procedure ortopediche comuni. Il National Joint Registry nel 2017 ha riferito che il 96,3% delle protesi d'anca è stato eseguito utilizzando l'approccio anterolaterale e posteriore. Le linee guida NICE hanno suggerito di utilizzare l'approccio anterolaterale per l'emiartroplastica per frattura dell'anca a causa della diminuzione dei tassi di lussazione e quindi del risparmio sui costi.
Nonostante questi due approcci comunemente usati, le incisioni tradizionali sono state, nell'esperienza dei ricercatori, modificate. Questo per accogliere la crescente evidenza e l'enfasi sui componenti acetabolari. Oltre a ciò, nell'emiartroplastica, sono state descritte varie incisioni per l'approccio 'anterolaterale', come laterale diretta, curva posteriormente. Sono state descritte anche "mini" e "micro" incisioni dell'approccio posteriore, tutte allo scopo di procedure di risparmio dei tessuti, migliorando i risultati e la durata della degenza.
In questo studio, i ricercatori mirano a descrivere le incisioni posteriori e anterolaterali dell'anca "tradizionalmente" descritte da Moore e Hardinge:
- Posteriore - 5 cm distalmente dal grande trocantere lungo la diafisi femorale, curvando l'incisione prossimalmente di 3-8 cm verso la PSIS
- Anterolaterale - 3 cm distalmente dal grande trocantere lungo la diafisi femorale, proseguendo prossimalmente 3-8 cm lungo la diafisi femorale
L'innervazione cutanea di quest'area è in gran parte fornita dal nervo cutaneo femorale laterale della coscia; tuttavia alcuni testi anatomici descrivono anche il contributo a quest'area del nervo sottocostale, o dei rami laterali del nervo ileoipogastrico.
Il nervo cutaneo femorale laterale può essere facilmente identificato mediante ultrasuoni ed è stato recentemente classificato in 3 tipi distinti; i tipi 'Sartorius', Posterior' e 'Fan'. Il tipo Sartorius, che rappresenta circa un terzo, descrive un ramo anteriore dominante che corre lungo il bordo del muscolo Sartorius, con nessun o pochi rami posteriori.
Il tipo posteriore, che rappresenta circa un terzo, descrive un forte ramo posteriore, di spessore uguale o più spesso del ramo anteriore che corre lateralmente e attraversa il bordo mediale del muscolo tensore della fascia lata immediatamente distale all'ASIS.
Il tipo a ventaglio, che rappresenta circa un terzo, descrive più rami nervosi di uguale spessore che si estendono sulla regione anterolaterale dell'aspetto prossimale della coscia, attraversando il muscolo tensore della fascia lata e il bordo laterale del sartorio.
Il nervo cutaneo femorale laterale può essere facilmente identificato mediante ultrasuoni ed è prontamente bloccato.
Il nervo subcostale descrive la continuazione distale del dodicesimo nervo intercostale.
Il suo ramo cutaneo laterale perfora l'obliquo interno ed esterno, scende sulla cresta iliaca di fronte al ramo cutaneo laterale dell'ileoipogastrico e si distribuisce sulla pelle della parte anteriore della regione glutea, estendendosi fino al grande trocantere.
Il nervo ileoipogastrico è solitamente un ramo del plesso lombare originato dal ramo ventrale L1. Sopra la cresta iliaca, entra nella parte posteriore del trasverso addominale. Tra il trasverso addominale e l'obliquo interno si divide in rami cutanei laterali e anteriori. Il ramo cutaneo laterale attraversa l'obliquo interno ed esterno al di sopra della cresta iliaca, poco dietro il ramo iliaco del nervo spinale T12. È distribuito alla pelle glutea posterolaterale. Il nervo ileoipogastrico di solito dà rami comunicanti ai nervi subcostali e ilioinguinali. Il ramo iliaco del nervo ileoipogastrico può essere assente, sostituito dal ramo cutaneo laterale del nervo sottocostale. Il nervo ileoipogastrico a volte deriva dal dodicesimo nervo toracico e può anche ricevere una radice dall'undicesimo. Anloague e Huijbregts (2009) hanno dimostrato l'assenza del nervo ileoipogastrico nel 20,6% dei plessi lombari che hanno studiato.
L'anestesia per questa incisione può quindi essere ottenuta solo in parte mediante un blocco del nervo cutaneo femorale laterale; tuttavia questo non è sempre completo per il territorio dell'incisione, in particolare se l'incisione è più lunga e si estende più prossimalmente. A causa della variazione e della condivisione tra i nervi sottocostali e ilioipogastrici e il loro decorso simile, considereremo i nervi discendenti identificati ecograficamente alla regione glutea come una singola entità, denominata nervo sottocostale.
Gli investigatori hanno identificato il nervo subcostale utilizzando gli ultrasuoni su volontari e hanno scoperto che si trova sopra la fascia superficiale direttamente sopra il gluteo medio sull'aspetto craniale del gluteo, originato dalla muscolatura della parete addominale laterale, dove può essere tracciato prossimalmente per visualizzare la sua discesa attraverso gli strati muscolari della parete addominale laterale.
I ricercatori ipotizzano che un blocco del nervo cutaneo femorale laterale da solo non fornisca in modo affidabile l'anestesia cutanea al territorio delle nostre incisioni comunemente osservate per l'artroplastica dell'anca. La nostra ipotesi secondaria è che un blocco del nervo subcostale estenderà l'anestesia cutanea per coprire in modo affidabile quell'area.
Questo studio deve essere condotto in tre parti. In primo luogo, i chirurghi all'interno del dipartimento degli investigatori saranno convocati per contrassegnare la loro probabile linea di incisione per un'artroplastica dell'anca primaria elettiva di routine. Le prove e le variazioni pittoriche saranno raccolte per la sovrapposizione. In secondo luogo, su volontari, verrà identificato mediante ecografia il nervo cutaneo femorale laterale nel suo decorso distale al legamento inguinale e ne verrà accertata la tipologia di appartenenza. Il nervo verrà quindi bloccato utilizzando un anestetico locale a breve durata d'azione e l'area di intorpidimento delimitata. Verranno raccolte testimonianze pittoriche.
In terzo luogo, il nervo sottocostale verrà identificato e bloccato utilizzando un anestetico locale a breve durata d'azione. L'area di intorpidimento risultante verrà ulteriormente delimitata e verranno raccolte ulteriori prove pittoriche.
Le aree delimitate e le incisioni pertinenti verranno quindi confrontate per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia
- Diabete mellito
- Meralgia parestesica
- Precedente Protesi totale d'anca
- Sciatica
- Stenosi spinale
- Infezione localizzata delle regioni inguinali o glutee
- Allergia agli anestetici locali o agli eccipienti
- Incapacità di identificare il nervo cutaneo femorale laterale o il nervo subcostale mediante ultrasuoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (solo gruppo)
Solo un gruppo in questo studio. 10 partecipanti ad avere intervento. Blocco e valutazione del nervo cutaneo femorale laterale: Saranno disponibili ECG di routine, pulsossimetria e monitoraggio della pressione arteriosa. Utilizzando una tecnica sterile, il nervo femorale laterale verrà avvicinato utilizzando una tecnica ecoguidata nel piano, utilizzando un ago Stimuplex Ultra 360 da 50 mm (B Braun, Regno Unito). Dopo l'aspirazione negativa, verrà somministrata per via sottocutanea un'iniezione STAT una tantum di 5 ml di lidocaina 1%. Dopo 10 minuti, qualsiasi sensazione alterata verrà valutata utilizzando il ghiaccio per differenziare la sensazione normale e alterata. Quest'area sarà segnata sulla pelle usando un pennarello nero. Verranno scattate fotografie e registrate le immagini della procedura. Quanto sopra verrà poi ripetuto per il blocco nervoso sottocostale. L'area totale dell'anestesia verrà quindi confrontata con l'incisione chirurgica standard per la chirurgia dell'anca per valutare se il blocco del nervo sottocostale offrirà ulteriore analgesia. |
Saranno soddisfatte le condizioni asettiche attualmente accettate.
Il nervo cutaneo laterale della coscia sarà identificato sugli ultrasuoni (Sonosite X-Porte) e 5 ml di lidocaina all'1% saranno somministrati intorno al nervo utilizzando un ago Stimuplex da 50 mm.
L'area dell'anestesia sarà delimitata usando il ghiaccio.
Saranno soddisfatte le condizioni asettiche attualmente accettate.
Il nervo sottocostale sarà identificato sugli ultrasuoni (Sonosite X-Porte) e 5 ml di lidocaina all'1% saranno somministrati attorno al nervo utilizzando un ago Stimuplex da 50 mm.
L'area dell'anestesia sarà delimitata usando il ghiaccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area cutanea anestetizzata dal nervo cutaneo laterale della coscia e blocco del nervo sottocostale mediante anestetico locale
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 5 mesi)
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Area delimitata di perdita sensoriale dopo blocco del nervo cutaneo femorale laterale e blocco del nervo sottocostale - riportato dal partecipante dopo aver testato l'area con ghiaccio freddo dagli investigatori.
L'area sarà quindi valutata dagli investigatori per valutare se l'area dell'anestesia coprirà il sito di incisione chirurgica per le artroplastiche dell'anca.
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Durata dello studio (circa 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- JSBF01
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