- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779580
¿Puede un bloqueo del nervio subcostal sumar beneficios a un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral para la cirugía abierta de cadera?
Optimización de la analgesia para la incisión de la artroplastia lateral de cadera: ¿Puede un bloqueo del nervio subcostal sumar beneficios al bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo de cadera y la hemiartroplastia de cadera por fractura del cuello del fémur son procedimientos ortopédicos comunes. El Registro Nacional de Articulaciones en 2017 informó que el 96,3% de los reemplazos de cadera se realizaron mediante el abordaje anterolateral y posterior. Las pautas NICE han sugerido utilizar el abordaje anterolateral para la hemiartroplastia por fractura de cadera debido a la disminución de las tasas de luxación y, por lo tanto, al ahorro de costos.
A pesar de estos dos enfoques de uso común, las incisiones tradicionales, según la experiencia de los investigadores, se han modificado. Esto es para dar cabida a la creciente evidencia y énfasis en los componentes acetabulares. Además, en la hemiartroplastia se han descrito varias incisiones para el abordaje 'anterolateral', como la lateral directa, curvada hacia atrás. Las incisiones 'mini' y 'micro' del abordaje posterior también se han descrito con el objetivo de ser procedimientos que preservan el tejido, mejorando los resultados y la duración de la estancia.
En este estudio, los investigadores pretenden describir las incisiones posteriores y anterolaterales en la cadera descritas 'tradicionalmente' por Moore y Hardinge:
- Posterior: 5 cm distalmente desde el trocánter mayor a lo largo de la diáfisis femoral, curvando la incisión proximalmente 3-8 cm hacia el PSIS
- Anterolateral: 3 cm distalmente desde el trocánter mayor a lo largo de la diáfisis femoral, continuando proximalmente 3-8 cm a lo largo de la diáfisis femoral
La inervación cutánea de esta zona la proporciona en gran medida el nervio cutáneo femoral lateral del muslo; sin embargo, algunos textos anatómicos también describen la contribución a esta área del nervio subcostal o las ramas laterales del nervio iliohipogástrico.
El nervio cutáneo femoral lateral se puede identificar fácilmente mediante ultrasonido y recientemente se ha clasificado en 3 tipos distintos; los tipos 'Sartorius', Posterior' y 'Fan'. El tipo Sartorius, que representa aproximadamente un tercio, describe una rama anterior dominante que corre a lo largo del borde del músculo Sartorius, con pocas o ninguna rama posterior.
El tipo posterior, que representa aproximadamente un tercio, describe una rama posterior fuerte, igual o más gruesa que la rama anterior que corre lateralmente y cruza el borde medial del músculo tensor de la fascia lata inmediatamente distal al ASIS.
El tipo de abanico, que representa aproximadamente un tercio, describe múltiples ramas nerviosas de igual grosor que se extienden sobre la región anterolateral de la cara proximal del muslo, cruzando el músculo tensor de la fascia lata y el borde lateral del sartorio.
El nervio cutáneo femoral lateral se puede identificar fácilmente mediante ultrasonido y se bloquea fácilmente.
El nervio subcostal describe la continuación distal del duodécimo nervio intercostal.
Su rama cutánea lateral perfora el oblicuo interno y externo, desciende sobre la cresta ilíaca por delante de la rama cutánea lateral del iliohipogástrico y se distribuye a la piel de la parte anterior de la región glútea, extendiéndose hasta el trocánter mayor.
El nervio iliohipogástrico suele ser una rama del plexo lumbar que se origina en la rama ventral de L1. Por encima de la cresta ilíaca, entra en la parte posterior del transverso del abdomen. Entre el transverso del abdomen y el oblicuo interno se divide en ramas cutáneas lateral y anterior. La rama cutánea lateral discurre a través del oblicuo interno y externo por encima de la cresta ilíaca, un poco por detrás de la rama ilíaca del nervio espinal T12. Se distribuye a la piel glútea posterolateral. El nervio iliohipogástrico suele dar ramas comunicantes a los nervios subcostal e ilioinguinal. La rama ilíaca del nervio iliohipogástrico puede estar ausente, reemplazada por la rama cutánea lateral del nervio subcostal. El nervio iliohipogástrico a veces se deriva del duodécimo nervio torácico y también puede recibir una raíz del undécimo. Anloague y Huijbregts (2009) demostraron la ausencia del nervio iliohipogástrico en el 20,6% de los plexos lumbares que investigaron.
Por lo tanto, la anestesia para esta incisión solo puede lograrse parcialmente mediante un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral; sin embargo, esto no siempre es completo para el territorio de la incisión, particularmente si la incisión es más larga y se extiende más proximalmente. Debido a la variación y el uso compartido entre los nervios subcostal e iliohipogástrico, y su curso similar, consideraremos los nervios descendentes identificados ecográficamente a la región glútea como una sola entidad, denominada nervio subcostal.
Los investigadores identificaron el nervio subcostal usando ultrasonido en voluntarios y encontraron que se encuentra sobre la fascia superficial directamente sobre el glúteo medio en el aspecto craneal de la nalga, que se origina en la musculatura de la pared abdominal lateral, donde se puede rastrear proximalmente para visualizar su descenso. a través de las capas musculares de la pared abdominal lateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral por sí solo no proporcionará una anestesia cutánea confiable en el territorio de nuestras incisiones comúnmente observadas para la artroplastia de cadera. Nuestra hipótesis secundaria es que un bloqueo del nervio subcostal extenderá la anestesia cutánea para cubrir de manera confiable esa área.
Este estudio se realizará en tres partes. En primer lugar, se pedirá a los cirujanos del departamento de investigadores que marquen su probable línea de incisión para una artroplastia de cadera primaria electiva de rutina. La evidencia pictórica y la variación se reunirán para la superposición. En segundo lugar, en voluntarios, se identificará mediante ecografía el nervio cutáneo femoral lateral en su trayecto distal al ligamento inguinal, y se determinará el tipo correspondiente. Luego, se bloqueará el nervio con un anestésico local de acción corta y se demarcará el área de entumecimiento. Se recopilarán pruebas pictóricas.
En tercer lugar, se identificará el nervio subcostal y se bloqueará con un anestésico local de acción corta. El área de entumecimiento resultante se demarcará aún más y se recopilarán más pruebas pictóricas.
Las áreas demarcadas relevantes y las incisiones se compararán luego para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Neuropatía periférica de cualquier etiología
- Diabetes mellitus
- Meralgia parestésica
- Artroplastia total de cadera anterior
- Ciática
- Estenosis espinal
- Infección localizada de las regiones inguinal o glútea
- Alergia a anestésicos locales o excipientes
- Incapacidad para identificar el nervio cutáneo femoral lateral o el nervio subcostal mediante ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Solo Grupo)
Solo un grupo en este estudio. 10 participantes para tener intervención. Bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y evaluación: El ECG de rutina, la oximetría de pulso y el control de la presión arterial estarán disponibles. Mediante una técnica estéril, se abordará el nervio femoral lateral mediante una técnica guiada por ultrasonido en el plano, utilizando una aguja Stimuplex Ultra 360 de 50 mm (B Braun, Reino Unido). Después de la aspiración negativa, se administrará por vía subcutánea una inyección STAT única de 5 ml de lidocaína al 1%. Después de 10 minutos, cualquier sensación alterada se evaluará utilizando hielo para diferenciar la sensación normal de la alterada. Esta área se marcará en la piel con un rotulador negro. Se tomarán fotografías y se grabarán imágenes del procedimiento. Luego se repetirá lo anterior para el bloqueo del nervio subcostal. Luego, el área total de anestesia se comparará con la incisión quirúrgica estándar para la cirugía de cadera para evaluar si el bloqueo del nervio subcostal ofrecerá más analgesia. |
Se cumplirán las condiciones asépticas actualmente aceptadas.
El nervio cutáneo lateral del muslo se identificará mediante ecografía (Sonosite X-Porte) y se administrarán 5 ml de lidocaína al 1 % alrededor del nervio con una aguja Stimuplex de 50 mm.
El área de anestesia se demarcará con hielo.
Se cumplirán las condiciones asépticas actualmente aceptadas.
El nervio subcostal se identificará mediante ecografía (Sonosite X-Porte) y se administrarán 5 ml de lidocaína al 1 % alrededor del nervio con una aguja Stimuplex de 50 mm.
El área de anestesia se demarcará con hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zona cutánea anestesiada mediante bloqueo del nervio cutáneo lateral del muslo y nervio subcostal con anestesia local
Periodo de tiempo: Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Área demarcada de pérdida sensorial después del bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral y el bloqueo del nervio subcostal, informado por el participante al probar el área con hielo frío por parte de los investigadores.
Luego, los investigadores evaluarán el área para evaluar si el área de anestesia cubrirá el sitio de la incisión quirúrgica para las artroplastias de cadera.
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Duración del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSBF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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