- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779580
Kan en subkostal nerveblokk gi fordel til en lateral femoral kutan nerveblokk for åpen hoftekirurgi
Optimalisering av analgesi for lateral hofteprotesesnitt: Kan en subkostal nerveblokk gi fordel til en lateral femoral kutan nerveblokk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hofteprotese og hemiartroplastikk av hoften for lårhalsbrudd er vanlige ortopediske prosedyrer. Det nasjonale leddregisteret i 2017 rapporterte at 96,3 % av hofteprotesene ble utført ved bruk av anterolateral og posterior tilnærming. NICE-retningslinjer har foreslått å bruke den anterolaterale tilnærmingen for hemiartroplastikk i hoftebrudd på grunn av reduserte dislokasjonsrater og dermed kostnadsbesparelser.
Til tross for disse to vanlig brukte tilnærmingene, har de tradisjonelle snittene blitt modifisert etter etterforskernes erfaring. Dette er for å imøtekomme det økende beviset og vektleggingen av acetabulære komponentene. I tillegg til det, i hemiartroplastikk, er forskjellige snitt blitt beskrevet for den 'anterolaterale' tilnærmingen, for eksempel direkte lateral, buet bakover. 'Mini' og 'mikro' snitt av den bakre tilnærmingen har også blitt beskrevet alle med sikte på å være vevsparende prosedyrer, forbedre utfall og liggetid.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å beskrive de "tradisjonelt" beskrevne bakre og anterolaterale snittene til hoften av Moore og Hardinge:
- Posterior - 5 cm distalt fra den større trochanter langs lårbensdiafysen, buet snittet proksimalt 3-8 cm mot PSIS
- Anterolateral - 3 cm distalt fra den større trochanter langs femoral diafysen, fortsetter proksimalt 3-8 cm langs femoral diafysen
Den kutane innervasjonen for dette området tilføres i stor grad av den laterale femorale kutanerven på låret; noen anatomiske tekster beskriver imidlertid også bidrag til dette området fra subkostalnerven, eller sidegrenene til den iliohypogastriske nerven.
Den laterale femorale kutane nerven kan lett identifiseres ved hjelp av ultralyd, og har nylig blitt kategorisert i 3 forskjellige typer; typene 'Sartorius', Posterior' og 'Fan'. Sartorius-typen, som utgjør omtrent en tredjedel, beskriver en dominerende fremre gren som løper langs kanten av Sartorius-muskelen, med ingen eller få bakre grener.
Den bakre typen, som utgjør omtrent en tredjedel, beskriver en sterk bakre gren, lik eller tykkere enn den fremre grenen som løper lateralt og krysser den mediale grensen til tensor fasciae latae-muskelen umiddelbart distalt for ASIS.
Viftetypen, som står for omtrent en tredjedel, beskriver flere nervegrener av samme tykkelse som sprer seg over den anterolaterale regionen av det proksimale aspektet av låret, og krysser over tensor fasciae latae-muskelen og lateralgrensen til sartorius.
Den laterale femorale kutane nerven kan lett identifiseres ved hjelp av ultralyd og blokkeres lett.
Subkostalnerven beskriver den distale fortsettelsen av den tolvte interkostale nerven.
Dens laterale kutane gren perforerer obliquus internus og externus, går ned over hoftekammen foran den laterale kutane grenen av iliohypogastrien, og distribueres til huden i den fremre delen av glutealregionen, og strekker seg så lavt som den større trochanter.
Den iliohypogastriske nerven er vanligvis en gren av lumbal plexus som stammer fra L1 ventral ramus. Over hoftekammen går den inn i bakre del av transversus abdominis. Mellom transversus abdominis og indre skrå deler den seg i laterale og fremre kutane grener. Den laterale kutane grenen går gjennom indre og ytre skrå over hoftekammen, litt bak hoftegrenen til spinalnerven T12. Det distribueres til den posterolaterale gluteale huden. Den iliohypogastriske nerven gir vanligvis kommuniserende grener til de subkostale og ilioinguinale nervene. Den iliacale grenen til den iliohypogastriske nerven kan være fraværende, erstattet av den laterale kutane grenen av den subkostale nerven. Den iliohypogastriske nerven er noen ganger avledet fra den tolvte thoraxnerven og kan også motta en rot fra den ellevte. Anloague og Huijbregts (2009) demonstrerte fraværet av den iliohypogastriske nerven i 20,6 % av lumbalplexusene de undersøkte.
Anestesi for dette snittet kan derfor bare delvis oppnås ved en lateral femoral kutan nerveblokk; Dette er imidlertid ikke alltid komplett for snittets territorium, spesielt hvis snittet er lengre og strekker seg mer proksimalt. På grunn av variasjonen og delingen mellom de subkostale og iliohypogastriske nervene, og deres lignende forløp, vil vi vurdere sonografisk identifiserte synkende nerver til glutealregionen som en enkelt enhet, referert til som subkostalnerven.
Etterforskerne har identifisert den subkostale nerven ved hjelp av ultralyd på frivillige og funnet at den ligger over den overfladiske fascien rett over gluteus medius ved det kraniale aspektet av baken, som stammer fra den laterale bukveggsmuskulaturen, hvor den kan spores proksimalt for å visualisere dens nedstigning. gjennom muskellagene i den laterale bukveggen.
Etterforskerne antar at en lateral femoral kutan nerveblokk alene ikke vil gi kutan anestesi på en pålitelig måte til territoriet til våre ofte observerte snitt for hofteleddsplastikk. Vår sekundære hypotese er at en blokkade av subkostalnerven vil utvide den kutane anestesi til å dekke dette området pålitelig.
Denne studien skal gjennomføres i tre deler. For det første vil kirurger i etterforskeravdelingen bli undersøkt for å markere deres sannsynlige snittlinje for en rutinemessig elektiv primær hofteprotese. Bildebevis og variasjon vil bli samlet for overlegg. For det andre, på frivillige, vil den laterale femorale kutane nerven bli identifisert ved hjelp av ultralyd i forløpet distalt til lyskeligamentet, og den aktuelle typen vil bli konstatert. Nerven vil da blokkeres ved hjelp av en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og nummenhetsområdet avgrenses. Bildebevis vil bli samlet inn.
For det tredje vil subkostalnerven identifiseres, og blokkeres ved hjelp av en korttidsvirkende lokalbedøvelse. Det resulterende området med nummenhet vil bli ytterligere avgrenset, og ytterligere billedbevis samlet.
De aktuelle avgrensede områdene og snittene vil deretter bli sammenlignet for analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Perifer nevropati av enhver etiologi
- Sukkersyke
- Meralgia paraesthetica
- Tidligere Total Hip Arthroplasty
- Isjias
- Spinal stenose
- Lokalisert infeksjon i inguinal eller gluteal regioner
- Allergi mot lokalbedøvelse eller hjelpestoffer
- Manglende evne til å identifisere enten den laterale femorale kutanerven eller subkostalnerven ved hjelp av ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (bare gruppe)
Kun én gruppe i denne studien. 10 deltakere for å ha intervensjon. Lateral femoral kutan nerveblokk og evaluering: Rutinemessig EKG, pulsoksymetri og blodtrykksovervåking vil være tilgjengelig. Ved hjelp av en steril teknikk vil den laterale femoralisnerven bli nærmet ved hjelp av en ultralydveiledet teknikk i planet, ved bruk av en Stimuplex Ultra 360 50 mm nål (B Braun, Storbritannia). Etter negativ aspirasjon vil en engangs STAT-injeksjon av 5 ml lidokain 1 % administreres subkutant. Etter 10 minutter vil enhver endret følelse bli vurdert ved hjelp av is for å skille normal og endret følelse. Dette området vil merkes på huden med en svart tusj. Det vil bli tatt bilder og bilder av prosedyren vil bli tatt opp. Ovennevnte vil deretter gjentas for subkostal nerveblokk. Det totale arealet av anestesi vil deretter bli sammenlignet med standard kirurgisk snitt for hofteoperasjon for å vurdere om den subkostale nerveblokken vil tilby ytterligere analgesi. |
Foreløpig aksepterte aseptiske betingelser vil bli oppfylt.
Den laterale kutane nerven på låret vil bli identifisert på ultralyd (Sonosite X-Porte) og 5 ml 1 % lidokain vil bli administrert rundt nerven ved hjelp av en 50 mm Stimuplex-nål.
Anestesiområdet vil bli avgrenset ved hjelp av is.
Foreløpig aksepterte aseptiske betingelser vil bli oppfylt.
Subkostalnerven vil bli identifisert på ultralyd (Sonosite X-Porte) og 5 ml 1 % lidokain vil bli administrert rundt nerven ved hjelp av en 50 mm Stimuplex-nål.
Anestesiområdet vil bli avgrenset ved hjelp av is.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutant område bedøvet av lateral kutan nerve av låret og subkostal nerveblokk ved bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: Varighet av studiet (ca. 5 måneder)
|
Avgrenset område med sensorisk tap etter lateral femoral kutan nerveblokk og subkostal nerveblokk - rapportert av deltakeren ved testing av området med kald is av etterforskerne.
Området vil deretter bli vurdert av etterforskerne for å vurdere om området for anestesi vil dekke det kirurgiske snittstedet for hofteproteser.
|
Varighet av studiet (ca. 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSBF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .