- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779580
Kan en subkostal nerveblok tilføje fordel til en lateral femoral kutan nerveblok til åben hoftekirurgi
Optimering af analgesi for lateral hoftearthroplastikindsnit: Kan en subkostal nerveblok tilføje fordel til en lateral femoral kutan nerveblok?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hofteudskiftning og hemiarthroplasty af hoften for hals- og lårbensfraktur er almindelige ortopædiske procedurer. National Joint Registry i 2017 rapporterede, at 96,3 % af hofteproteserne blev udført ved hjælp af den anterolaterale og posteriore tilgang. NICE-retningslinjer har foreslået at bruge den anterolaterale tilgang til hoftefraktur-hemiarthroplastik på grund af faldende dislokationshastigheder og dermed omkostningsbesparelser.
På trods af disse to almindeligt anvendte tilgange er de traditionelle snit efter undersøgelsens erfaring blevet ændret. Dette er for at imødekomme den stigende evidens og vægt på acetabulære komponenter. Udover det er der i hemiarthroplastik blevet beskrevet forskellige snit for den 'anterolaterale' tilgang, såsom direkte lateral, buet posteriort. 'Mini' og 'mikro' snit af den posteriore tilgang er også blevet beskrevet, alle med det formål at være vævsbesparende procedurer, der forbedrer resultaterne og varigheden af opholdet.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive de 'traditionelt' beskrevne posteriore og anterolaterale snit til hoften af Moore og Hardinge:
- Posterior - 5 cm distalt fra den større trochanter langs lårbensdiafysen, krumning af snittet proksimalt 3-8 cm mod PSIS
- Anterolateral - 3 cm distalt fra den større trochanter langs femoral diafysen, fortsætter proksimalt 3-8 cm langs femoral diafysen
Den kutane innervation for dette område leveres i vid udstrækning af den laterale femorale kutanerve på låret; dog beskriver nogle anatomiske tekster også bidrag til dette område fra den subkostale nerve eller de laterale forgreninger af den iliohypogastriske nerve.
Den laterale femorale kutanerve kan let identificeres ved hjælp af ultralyd og er for nylig blevet kategoriseret i 3 forskellige typer; typerne 'Sartorius', Posterior' og 'Fan'. Sartorius-typen, der tegner sig for omkring en tredjedel, beskriver en dominerende forgren, der løber langs kanten af Sartorius-musklen, med ingen eller få bagerste grene.
Den posteriore type, der tegner sig for omkring en tredjedel, beskriver en stærk posterior gren, der er lig med eller tykkere end den forreste gren, der løber lateralt og krydser den mediale grænse af tensor fasciae latae-musklen umiddelbart distalt for ASIS.
Viftetypen, der tegner sig for omkring en tredjedel, beskriver flere nervegrene af samme tykkelse, der spredes over den anterolaterale region af det proksimale aspekt af låret, krydser over tensor fasciae latae-musklen og sartorius' laterale grænse.
Den laterale femorale kutanerve kan let identificeres ved hjælp af ultralyd og blokeres let.
Den subkostale nerve beskriver den distale fortsættelse af den tolvte interkostale nerve.
Dens laterale kutane gren perforerer obliquus internus og externus, falder ned over hoftekammen foran den laterale kutane gren af iliohypogastrien og fordeles til huden i den forreste del af glutealregionen og strækker sig så lavt som den større trochanter.
Den iliohypogastriske nerve er normalt en gren af lumbal plexus, der stammer fra L1 ventral ramus. Over hoftekammen går den ind i den bageste del af transversus abdominis. Mellem transversus abdominis og indre skrå deler den sig i laterale og forreste kutane grene. Den laterale kutane gren løber gennem den indre og ydre skrå over hoftekammen, lidt bag iliaca-grenen af spinalnerven T12. Det fordeles til den posterolaterale gluteale hud. Den iliohypogastriske nerve giver normalt kommunikerende forgreninger til de subkostale og ilioinguinale nerver. Den iliacale gren af den iliohypogastriske nerve kan være fraværende, erstattet af den laterale kutane gren af den subkostale nerve. Den iliohypogastriske nerve stammer nogle gange fra den tolvte thoraxnerve og kan også modtage en rod fra den ellevte. Anloague og Huijbregts (2009) påviste fraværet af den iliohypogastriske nerve i 20,6 % af de lumbale plexuser, de undersøgte.
Anæstesi for dette snit kan derfor kun delvis opnås ved en lateral femoral kutan nerveblok; dette er dog ikke altid fuldstændigt for snittets territorium, især hvis snittet er længere og strækker sig mere proksimalt. På grund af variationen og delingen mellem de subkostale og iliohypogastriske nerver og deres lignende forløb, vil vi betragte sonografisk identificerede nedadgående nerver til glutealregionen som en enkelt enhed, kaldet subkostalnerven.
Efterforskerne har identificeret subcostalnerven ved hjælp af ultralyd på frivillige og fundet, at den ligger over den overfladiske fascia direkte over gluteus medius ved det kraniale aspekt af balden, der stammer fra den laterale abdominalvægsmuskulatur, hvor den kan spores proksimalt for at visualisere dens nedstigning. gennem muskellagene i den laterale bugvæg.
Efterforskerne antager, at en lateral femoral kutan nerveblok alene ikke pålideligt vil give kutan anæstesi til området for vores almindeligt observerede snit til hoftearthroplastik. Vores sekundære hypotese er, at en blokade af den subkostale nerve vil udvide den kutane anæstesi til pålideligt at dække dette område.
Denne undersøgelse skal udføres i tre dele. For det første vil kirurger inden for efterforskerafdelingen blive undersøgt for at markere deres sandsynlige snitlinje til en rutinemæssig elektiv primær hofteprotese. Billedbeviser og variation vil blive indsamlet til overlejring. For det andet vil den laterale femorale kutane nerve på frivillige blive identificeret ved hjælp af ultralyd i sit forløb distalt i forhold til lyskeligamentet, og den relevante type vil blive konstateret. Nerven vil derefter blive blokeret ved hjælp af en korttidsvirkende lokalbedøvelse, og området med følelsesløshed afgrænset. Billedbeviser vil blive indsamlet.
For det tredje vil den subkostale nerve blive identificeret og blokeret ved hjælp af en korttidsvirkende lokalbedøvelse. Det resulterende område af følelsesløshed vil blive yderligere afgrænset, og yderligere billedbeviser indsamlet.
De relevante afgrænsede områder og snit vil derefter blive sammenlignet med henblik på analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Perifer neuropati af enhver ætiologi
- Diabetes mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Tidligere Total Hip Arthroplasty
- Iskias
- Spinal stenose
- Lokaliseret infektion i inguinal eller gluteal regioner
- Allergi over for lokalbedøvelse eller hjælpestoffer
- Manglende evne til at identificere enten den laterale femorale kutane nerve eller den subkostale nerve ved hjælp af ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (kun gruppe)
Kun én gruppe i denne undersøgelse. 10 deltagere til at have intervention. Lateral femoral kutan nerveblok og evaluering: Rutinemæssig EKG, pulsoximetri og blodtryksovervågning vil være tilgængelig. Ved hjælp af en steril teknik vil den laterale femorale nerve blive nærmet ved hjælp af en in-plane ultralyd-guidet teknik, ved hjælp af en Stimuplex Ultra 360 50 mm nål (B Braun, UK). Efter negativ aspiration vil en engangs STAT-injektion af 5 ml lidocain 1% blive administreret subkutant. Efter 10 minutter vil enhver ændret fornemmelse blive vurderet ved hjælp af is for at skelne mellem normal og ændret fornemmelse. Dette område vil blive markeret på huden med en sort tusch. Der vil blive taget billeder, og billeder af proceduren vil blive optaget. Ovenstående vil så blive gentaget for den subkostale nerveblok. Det samlede areal af anæstesi vil derefter blive sammenlignet med standard kirurgisk snit til hoftekirurgi for at vurdere, om den subkostale nerveblok vil tilbyde yderligere analgesi. |
Aktuelt accepterede aseptiske betingelser vil blive opfyldt.
Lårets laterale kutane nerve vil blive identificeret på ultralyd (Sonosite X-Porte), og 5 ml 1 % lidokain vil blive administreret rundt om nerven ved hjælp af en 50 mm Stimuplex-nål.
Området for anæstesi vil blive afgrænset ved hjælp af is.
Aktuelt accepterede aseptiske betingelser vil blive opfyldt.
Den subkostale nerve vil blive identificeret på ultralyd (Sonosite X-Porte), og 5 ml 1 % lidocain vil blive administreret rundt om nerven ved hjælp af en 50 mm Stimuplex-nål.
Området for anæstesi vil blive afgrænset ved hjælp af is.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutant område bedøvet af lateral kutan nerve af låret og subkostal nerveblok ved hjælp af lokalbedøvelse
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Afgrænset område med sensorisk tab efter lateral femoral kutan nerveblok og subkostal nerveblok - rapporteret af deltageren efter test af området med kold is af efterforskerne.
Området vil derefter blive vurderet af efterforskerne for at vurdere, om anæstesiområdet vil dække det kirurgiske snitsted for hofteproteser.
|
Studiets varighed (ca. 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSBF01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater