- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779580
Hozzájárulhat-e a borda alatti idegblokk az oldalsó femorális bőridegblokkhoz nyitott csípőműtét esetén
Fájdalomcsillapítás optimalizálása oldalsó csípőízületi bemetszés esetén: Hozzájárhat-e a borda alatti idegblokk az oldalsó combcsont bőrideg-blokkjához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőprotézis és a csípőízület hemiartroplasztikája combnyaktörés esetén gyakori ortopédiai eljárások. A National Joint Registry 2017-ben arról számolt be, hogy a csípőprotézisek 96,3%-át anterolaterális és hátsó megközelítéssel végezték. A NICE irányelvei az anterolaterális megközelítés alkalmazását javasolták a csípőtáji törés hemiarthroplasztikájánál a diszlokációs ráta csökkentése és ezáltal a költségmegtakarítás miatt.
E két általánosan használt megközelítés ellenére a hagyományos bemetszéseket a vizsgálók tapasztalata szerint módosították. Ez azért van, hogy alkalmazkodjon a növekvő bizonyítékokhoz és az acetabuláris komponensekre helyezett hangsúlyhoz. Emellett a hemiarthroplasztikában különböző bemetszéseket írtak le az „anterolaterális” megközelítéshez, például közvetlen laterális, hátrafelé ívelt bemetszéseket. A posterior megközelítés „mini” és „mikro” bemetszését is leírták azzal a céllal, hogy szövetkímélő eljárások, javítsák az eredményeket és a tartózkodás időtartamát.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy leírják a Moore és Hardinge által „hagyományosan” leírt hátsó és anterolaterális csípőmetszéseket:
- Hátsó - 5 cm-re a nagyobb trochantertől distalisan a femoralis diaphysis mentén, a bemetszést proximálisan 3-8 cm-rel a PSIS felé görbíti
- Anterolateralis - 3 cm-re a nagyobb trochantertől distalisan a femoralis diaphysis mentén, proximálisan 3-8 cm-re a femorális diaphysis mentén
Ezen a területen a bőr beidegzést nagyrészt a comb oldalsó femorális bőridege biztosítja; néhány anatómiai szöveg azonban leírja a borda alatti ideg vagy az iliohypogastricus ideg oldalsó ágainak hozzájárulását is ehhez a területhez.
Az oldalsó femorális bőrideg ultrahanggal könnyen azonosítható, és a közelmúltban 3 különböző típusba sorolták; a „Sartorius”, a Posterior és a „Fan” típusok. A Sartorius típus, amely nagyjából egyharmadát teszi ki, egy domináns elülső ágat ír le, amely a Sartorius izom határán fut, és nincs vagy csak kevés hátsó ág van.
A hátsó típus, amely nagyjából egyharmadát teszi ki, egy erős hátsó ágat ír le, amelynek vastagsága megegyezik az elülső ággal, vagy vastagabb annál, amely oldalirányban fut, és átlépi a tensor fasciae latae izom mediális határát, közvetlenül az ASIS-től távolabb.
A körülbelül egyharmadát kitevő legyezőtípus több, azonos vastagságú idegágat ír le, amelyek a comb proximális részének anterolaterális régiójában terjednek át, áthaladva a tensor fasciae latae izomzaton és a sartorius oldalsó határán.
Az oldalsó femorális bőrideg ultrahanggal könnyen azonosítható, és könnyen blokkolható.
A borda alatti ideg a tizenkettedik bordaközi ideg disztális folytatását írja le.
Oldalsó bőrága átlyukasztja az obliquus internus-t és externust, leereszkedik a csípőtaréra az iliohypogastricus laterális bőrága előtt, és a gluteális régió elülső részének bőrére oszlik, egészen a nagyobb trochanterig terjedve.
Az iliohypogastricus ideg általában az ágyéki plexus egyik ága, amely az L1 ventralis ramusból származik. A csípőtaraj felett a transversus abdominis hátsó részébe lép be. A transversus abdominis és a belső ferde rész között oldalsó és elülső bőrágakra oszlik. Az oldalsó bőrág a belső és külső ferde szakaszon halad át a csípőtaraj felett, kicsit a T12 gerincvelőideg csípői ága mögött. A posterolateralis gluteális bőrre oszlik el. Az iliohypogastricus ideg általában összekötő ágakat ad a borda alatti és az ilioinguinalis idegekhez. Az iliohypogastricus ideg csípői ága hiányozhat, helyébe a borda alatti ideg laterális bőrága lép. Az iliohypogastricus ideg néha a tizenkettedik mellkasi idegből származik, és a tizenegyediktől is kaphat egy gyökeret. Anloague és Huijbregts (2009) az általuk vizsgált ágyéki plexusok 20,6%-ában kimutatta az iliohypogastricus ideg hiányát.
Ennek a bemetszésnek az érzéstelenítése ezért csak részben érhető el oldalsó femorális bőridegblokk segítségével; ez azonban nem mindig teljes a bemetszés területén, különösen, ha a bemetszés hosszabb és közelebbről is kiterjed. A borda alatti és az iliohypogastricus idegek közötti eltérések és megosztások, valamint hasonló lefutásuk miatt a szonográfiailag azonosított leszálló idegeket a gluteális régióba egyetlen egységnek fogjuk tekinteni, amelyet subcostalis idegnek nevezünk.
A nyomozók az önkénteseken végzett ultrahang segítségével azonosították a borda alatti ideget, és azt találták, hogy a felszíni fascia felett fekszik, közvetlenül a gluteus medius felett, a fenék koponya részén, az oldalsó hasfal izomzatából eredve, ahol proximálisan nyomon követhető, hogy látható legyen a süllyedés. az oldalsó hasfal izomrétegein keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy laterális femorális bőridegblokk önmagában nem biztosítja megbízhatóan a bőr érzéstelenítését a csípőízületi műtét során gyakran megfigyelt bemetszéseink területén. Másodlagos hipotézisünk az, hogy a borda alatti ideg blokádja kiterjeszti a bőr érzéstelenítését, hogy megbízhatóan lefedje azt a területet.
Ezt a tanulmányt három részből kell elvégezni. Először is, a nyomozói osztályon dolgozó sebészeket bevonják, hogy kijelöljék valószínű metszésvonalukat egy rutin elektív csípőízületi műtéthez. Képes bizonyítékokat és variációkat gyűjtünk össze az átfedéshez. Másodszor, önkénteseken ultrahang segítségével azonosítják az oldalsó femorális bőrideget a lágyékszalagtól távolabbi lefutásában, és megállapítják a megfelelő típust. Ezután az ideget rövid hatású helyi érzéstelenítővel blokkolják, és a zsibbadási területet behatárolják. Képes bizonyítékokat gyűjtenek.
Harmadszor, a borda alatti ideget azonosítják, és rövid hatású helyi érzéstelenítővel blokkolják. Az ebből eredő zsibbadási területet tovább határolják, és további képi bizonyítékokat gyűjtenek.
A releváns lehatárolt területeket és bemetszéseket ezután összehasonlítják elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Bármilyen etiológiájú perifériás neuropátia
- Diabetes mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Előző Teljes csípőízületi műtét
- Isiász
- Gerinc ferdülés
- Az inguinalis vagy a gluteális régió lokális fertőzése
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy segédanyagokra
- Képtelenség ultrahanggal azonosítani sem az oldalsó combideg, sem a borda alatti ideget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (csak csoport)
Ebben a tanulmányban csak egy csoport. 10 résztvevőnek kell beavatkoznia. Oldalsó femorális bőridegblokk és értékelés: Rendelkezésre áll majd a rutin EKG, pulzoximetriás és vérnyomásmérés. Steril technika alkalmazásával az oldalsó femorális ideget egy síkbeli ultrahanggal vezérelt technikával közelítik meg, Stimuplex Ultra 360 50 mm-es tűvel (B Braun, Egyesült Királyság). Negatív aspirációt követően 5 ml 1%-os lidokain egyszeri STAT injekciót kell beadni szubkután. 10 perc elteltével a megváltozott érzeteket jég segítségével értékeljük, hogy megkülönböztetjük a normál és a megváltozott érzetet. Ezt a területet fekete jelölőtollal jelöljük meg a bőrön. Az eljárásról fényképeket készítenek és képeket rögzítenek. Ezután a fentiek megismétlődnek a borda alatti idegblokk esetében. Az érzéstelenítés teljes területét ezután összehasonlítják a csípőműtét szokásos sebészeti bemetszésével, hogy felmérjék, vajon a borda alatti idegblokk nyújt-e további fájdalomcsillapítást. |
A jelenleg elfogadott aszeptikus feltételek teljesülnek.
A comb oldalsó bőridegét ultrahanggal azonosítják (Sonosite X-Porte), és 5 ml 1%-os lidokaint adnak be az ideg köré egy 50 mm-es Stimuplex tű segítségével.
Az érzéstelenítés területét jéggel fogják lehatárolni.
A jelenleg elfogadott aszeptikus feltételek teljesülnek.
A borda alatti ideget ultrahanggal azonosítják (Sonosite X-Porte), és 5 ml 1%-os lidokaint adagolnak az ideg köré egy 50 mm-es Stimuplex tű segítségével.
Az érzéstelenítés területét jéggel fogják lehatárolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A comb oldalsó bőridegével érzéstelenített bőrterület és a borda alatti idegblokk helyi érzéstelenítéssel
Időkeret: Tanulmányi idő (kb. 5 hónap)
|
Az érzékszervi veszteség körülhatárolt területe laterális femorális bőrideg-blokk és borda alatti idegblokk után – a résztvevő a vizsgálók által a terület hideg jéggel történő tesztelésekor jelentette.
Ezt követően a vizsgálók felmérik a területet, hogy felmérjék, hogy az érzéstelenítési terület lefedi-e a csípőízületi műtéti bemetszés helyét.
|
Tanulmányi idő (kb. 5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSBF01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .