- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779580
Voiko rintaluun alaisuudessa olevasta hermosdosta hyötyä lateraaliseen reisiluun ihon hermosalpaukseen avolonkkaleikkauksessa
Analgesian optimointi lateraalista lonkkanivelleikkausta varten: Voiko rintakehänalainen hermotukos lisätä etua lateraaliseen reisiluun ihon hermotukkoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan tekonivelleikkaus ja lonkan hemiartroplastia reisiluun kaulan murtuman vuoksi ovat yleisiä ortopedisia toimenpiteitä. National Joint Registry vuonna 2017 raportoi, että 96,3 % lonkan tekonivelleikkauksista tehtiin anterolateraalista ja posteriorista lähestymistapaa käyttäen. NICE-ohjeissa on ehdotettu anterolateraalisen lähestymistavan käyttöä lonkkamurtuman hemiartroplastiassa dislokaatioiden vähentämiseksi ja siten kustannussäästöjen vuoksi.
Näistä kahdesta yleisesti käytetystä lähestymistavasta huolimatta perinteisiä viiltoja on tutkijoiden kokemuksen mukaan muutettu. Tämä on mukautettava kasvavaan näyttöön ja painopisteeseen asetabulaarisiin komponentteihin. Tämän lisäksi hemiartroplastiassa on kuvattu erilaisia viiltoja "anterolateraalista" lähestymistapaa varten, kuten suoraan lateraalisesti, kaareutuneena posteriorisesti. Posteriorisen lähestymistavan "mini"- ja "mikro"-leikkauksia on myös kuvattu kaikkien tavoitteena kudosta säästävinä toimenpiteinä, parantaa tuloksia ja oleskelun kestoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan Mooren ja Hardingen "perinteisesti" kuvaamia taka- ja anterolateraalisia viiltoja lonkkaan:
- Takaosa - 5 cm distaalisesti suuremmasta trochanterista reisiluun diafyysiä pitkin, kaareva viilto proksimaalisesti 3-8 cm PSIS:ää kohti
- Anterolateral - 3 cm distaalisesti suuresta trochanterista reisiluun diafyysiä pitkin, jatkuen proksimaalisesti 3-8 cm reisiluun diafyysistä
Tämän alueen ihon hermotus saadaan suurelta osin reiden lateraalisesta femoraalista ihohermoa; Joissakin anatomisissa teksteissä kuvataan kuitenkin myös substanssihermon tai iliohypogastrisen hermon sivuhaarojen osuutta tälle alueelle.
Lateraalinen reisiluun ihohermo voidaan tunnistaa helposti ultraäänellä, ja se on äskettäin luokiteltu kolmeen eri tyyppiin; 'Sartorius', Posterior' ja 'Fan' -tyypit. Sartorius-tyyppi, jonka osuus on noin kolmasosa, kuvaa hallitsevaa etuhaaraa, joka kulkee Sartorius-lihaksen rajaa pitkin, ja jossa ei ole tai on vain vähän takahaaroja.
Posteriorinen tyyppi, jonka osuus on noin kolmasosa, kuvaa vahvaa takahaaraa, joka on paksuudeltaan yhtä paksu tai paksumpi kuin etuhaara, joka kulkee lateraalisesti ja ylittää tensor fasciae latae -lihaksen mediaalisen rajan välittömästi distaalisesti ASIS:sta.
Viuhkatyyppi, jonka osuus on noin kolmasosa, kuvaa useita samanpaksuisia hermohaaroja, jotka leviävät reiden proksimaalisen osan anterolateraaliselle alueelle ja ylittävät tensor fasciae latae -lihaksen ja sartoriuksen lateraalisen reunan.
Lateraalinen reisiluun ihohermo voidaan helposti tunnistaa ultraäänellä ja se tukkeutuu helposti.
Subcostal hermo kuvaa kahdennentoista kylkiluiden välisen hermon distaalista jatkoa.
Sen lateraalinen ihohaara rei'ittää obliquus internuksen ja externuksen, laskeutuu suoliluun harjanteen yli iliohypogastricin lateraalisen ihohaaran eteen ja on jakautunut pakaraalueen etuosan iholle ulottuen niin alas kuin isompi trochanter.
Iliohypogastrinen hermo on yleensä lannepunoksen haara, joka on peräisin L1-ventraalisesta ramuksesta. Suoliluun harjanteen yläpuolella se tulee poikittaisen vatsan takaosaan. Poikittaisen vatsan ja sisäisen vinon välissä se jakautuu lateraalisiin ja anteriorisiin ihohaaroihin. Lateraalinen ihohaara kulkee sisäisen ja ulkoisen vinon läpi suoliluun harjanteen yläpuolella, hieman T12-selkäydinhermon suoliluun haaran takana. Se jakautuu posterolateraaliseen pakaralihakseen. Iliohypogastrinen hermo antaa tavallisesti kommunikoivaa haaraa rintakehä- ja nivelhermoille. Iliohypogastrisen hermon lonkkahaara voi puuttua, ja sen tilalla on kylkiluitaalisen hermon lateraalinen ihohaara. Iliohypogastrinen hermo on joskus peräisin kahdestoista rintahermosta, ja se voi myös vastaanottaa juuren yhdestoista. Anloague ja Huijbregts (2009) osoittivat iliohypogastrisen hermon puuttumisen 20,6 %:ssa tutkimistaan lannepunoista.
Tämän viillon anestesia voidaan siksi saavuttaa vain osittain lateraalisella femoraalisen ihohermon tukolla; tämä ei kuitenkaan aina ole täydellinen viillon alueella, varsinkin jos viilto on pidempi ja ulottuu enemmän proksimaalisesti. Subcostal- ja iliohypogastristen hermojen välisen vaihtelun ja jakamisen sekä niiden samankaltaisen kulun vuoksi katsomme sonografisesti tunnistetut laskeutuvat hermot pakaraalueelle yhtenä kokonaisuutena, jota kutsutaan kylkiluustaiseksi hermoksi.
Tutkijat ovat tunnistaneet kylkiluustaisen hermon ultraäänellä vapaaehtoisilla ja havainneet sen olevan pinnallisen faskian yläpuolella suoraan pakaralihaksen yläpuolella pakaran kraniaalisessa osassa, ja se on peräisin lateraalisesta vatsan seinämän lihaksistosta, jossa sitä voidaan seurata proksimaalisesti sen laskeutumisen visualisoimiseksi. vatsan sivuseinän lihaskerrosten läpi.
Tutkijat olettavat, että lateraalinen femoraalinen ihohermotukos ei yksinään takaa luotettavasti ihopuudutusta lonkkanivelleikkauksessa yleisesti havaittujen viiltojen alueelle. Toissijainen hypoteesimme on, että subcostal hermon esto laajentaa ihopuudutusta peittämään luotettavasti kyseisen alueen.
Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa kolmessa osassa. Ensinnäkin tutkijaosaston kirurgit opastetaan merkitsemään todennäköinen viiltoviiva rutiininomaista, valinnaista lonkkanivelleikkausta varten. Peittokuvaa varten kerätään kuvallisia todisteita ja muunnelmia. Toiseksi, vapaaehtoisilla, lateraalinen reisiluun ihohermo tunnistetaan ultraäänellä sen kulmassa distaalisesti nivussiteestä, ja asianmukainen tyyppi varmistetaan. Hermo tukkeutuu sitten käyttämällä lyhytvaikutteista paikallispuudutetta ja tunnottomuusalue rajataan. Kuvallisia todisteita kerätään.
Kolmanneksi kylkiluustainen hermo tunnistetaan ja tukkeutuu käyttämällä lyhytvaikutteista paikallispuudutetta. Tuloksena oleva tunnottomuusalue rajataan edelleen ja lisää kuvallisia todisteita kerätään.
Asiaankuuluvia rajattuja alueita ja viiltoja verrataan sitten analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia
- Diabetes mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Edellinen lonkan artroplastia
- Iskias
- Selkärangan ahtauma
- Paikallinen tulehdus nivus- tai pakara-alueilla
- Allergia paikallispuuduttimelle tai apuaineille
- Kyvyttömyys tunnistaa lateraalista reisiluun ihohermoa tai subcostal hermoa ultraäänellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (vain ryhmä)
Vain yksi ryhmä tässä tutkimuksessa. 10 osallistujaa osallistumaan. Lateraalinen femoraalinen ihohermotukos ja arviointi: Käytettävissä on rutiini-EKG, pulssioksimetria ja verenpaineen seuranta. Steriiliä tekniikkaa käyttäen lateraalista reisiluun hermoa lähestytään käyttämällä tasossa olevaa ultraääniohjattua tekniikkaa käyttäen Stimuplex Ultra 360 50 mm neulaa (B Braun, UK). Negatiivisen aspiraation jälkeen kertaluonteinen STAT-injektio 5 ml 1 % lidokaiinia annetaan ihonalaisesti. 10 minuutin kuluttua kaikki muuttuneet tuntemukset arvioidaan käyttämällä jäätä normaalin ja muuttuneen tunteen erottamiseksi. Tämä alue merkitään iholle mustalla tussilla. Toimenpiteestä otetaan valokuvia ja tallennetaan kuvia. Yllä oleva toistetaan sitten kylkiluustaiselle hermolohkolle. Anestesian kokonaispinta-alaa verrataan sitten lonkkaleikkauksen tavanomaiseen kirurgiseen viiltoon sen arvioimiseksi, tarjoaako rintanalainen hermotukos lisää analgesiaa. |
Tällä hetkellä hyväksytyt aseptiset ehdot täytetään.
Reiden lateraalinen ihohermo tunnistetaan ultraäänellä (Sonosite X-Porte) ja hermon ympärille annetaan 5 ml 1 % lidokaiinia 50 mm Stimuplex-neulalla.
Anestesian alue rajataan jäällä.
Tällä hetkellä hyväksytyt aseptiset ehdot täytetään.
Rinnanalainen hermo tunnistetaan ultraäänellä (Sonosite X-Porte) ja hermon ympärille annetaan 5 ml 1 % lidokaiinia 50 mm Stimuplex-neulalla.
Anestesian alue rajataan jäällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoalue nukutettu reiden lateraalisella ihohermolla ja kylkilukuun alaisuudessa paikallispuudutuksella
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Rajoitettu aistinvarainen alue lateraalisen femoraalisen ihohermotukoksen ja kylkiluustaisen hermotukoksen jälkeen – osallistuja raportoi tutkijoiden testaaessaan aluetta kylmällä jäällä.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat alueen ja arvioivat, kattaako anestesian alue lonkan nivelleikkausten leikkauskohdan.
|
Opintojen kesto (noin 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSBF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .