- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779580
Может ли блокада подреберного нерва улучшить блокаду латерального кожного нерва бедренной кости при открытой операции на тазобедренном суставе
Оптимизация обезболивания при латеральном эндопротезировании тазобедренного сустава: может ли блокада подреберного нерва улучшить блокаду латерального кожного нерва бедренной кости?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Замена тазобедренного сустава и гемиартропластика тазобедренного сустава при переломе шейки бедренной кости являются распространенными ортопедическими процедурами. Национальный объединенный реестр в 2017 году сообщил, что 96,3% операций по замене тазобедренного сустава были выполнены с использованием переднебокового и заднего доступа. В рекомендациях NICE предлагается использовать переднебоковой доступ для гемиартропластики перелома бедра из-за снижения частоты вывихов и, следовательно, экономии средств.
Несмотря на эти два широко используемых подхода, традиционные разрезы, по опыту исследователей, были модифицированы. Это сделано для того, чтобы приспособиться к растущим доказательствам и акцентировать внимание на вертлужных компонентах. Кроме того, при гемиартропластике описаны различные разрезы для «переднебокового» доступа, такие как прямой латеральный, изогнутый кзади. «Мини» и «микро» разрезы заднего доступа также были описаны как щадящие ткани процедуры, улучшающие результаты и продолжительность пребывания в стационаре.
В этом исследовании исследователи стремятся описать «традиционно» описанные задние и переднебоковые разрезы на бедре Муром и Хардинджем:
- Задний - на 5 см дистальнее большого вертела вдоль диафиза бедренной кости, изгибая разрез проксимально на 3-8 см в сторону PSIS.
- Переднебоковой - на 3 см дистальнее большого вертела вдоль диафиза бедренной кости, продолжаясь проксимально на 3-8 см вдоль диафиза бедренной кости.
Кожная иннервация этой области в основном обеспечивается латеральным бедренным кожным нервом бедра; однако в некоторых анатомических текстах также описывается участие в этой области подреберного нерва или боковых ветвей подвздошно-подчревного нерва.
Латеральный кожный нерв бедра можно легко идентифицировать с помощью ультразвука, и недавно он был разделен на 3 различных типа; типы «Сарториус», «Постериор» и «Веер». Тип Сарториуса, составляющий примерно одну треть, описывает доминирующую переднюю ветвь, проходящую вдоль границы Сарториевой мышцы, с отсутствием или несколькими задними ветвями.
Задний тип, составляющий примерно одну треть, описывает мощную заднюю ветвь, равную по толщине или толще передней ветви, идущую латерально и пересекающую медиальную границу мышцы, напрягающей широкую фасцию, непосредственно дистальнее ASIS.
Веерный тип, составляющий примерно одну треть, описывает множественные нервные ветви одинаковой толщины, распространяющиеся по переднелатеральной области проксимального отдела бедра, пересекающие мышцу, напрягающую широкую фасцию, и латеральный край портняжной мышцы.
Латеральный кожный нерв бедра можно легко идентифицировать с помощью ультразвука, и он легко блокируется.
Подреберный нерв описывает дистальное продолжение двенадцатого межреберного нерва.
Его латеральная кожная ветвь прободает внутреннюю и наружную косую мышцу, спускается по гребню подвздошной кости впереди латеральной кожной ветви подвздошно-подчревной и распространяется на кожу передней части ягодичной области, доходя до большого вертела.
Подвздошно-подчревный нерв обычно является ветвью поясничного сплетения, отходящей от вентральной ветви L1. Над гребнем подвздошной кости входит в заднюю часть поперечной мышцы живота. Между поперечной и внутренней косой мышцами живота она делится на латеральную и переднюю кожные ветви. Латеральная кожная ветвь проходит через внутреннюю и наружную косые мышцы выше гребня подвздошной кости, немного позади подвздошной ветви Т12 спинномозгового нерва. Он распространяется на заднебоковую кожу ягодичных мышц. Подвздошно-подчревный нерв обычно отдает сообщающиеся ветви к подреберному и подвздошно-паховому нервам. Подвздошная ветвь подвздошно-подчревного нерва может отсутствовать, замещаясь латеральной кожной ветвью подреберного нерва. Подвздошно-подчревный нерв иногда происходит от двенадцатого грудного нерва, а также может получать корень от одиннадцатого. Anloague и Huijbregts (2009) продемонстрировали отсутствие подвздошно-подчревного нерва в 20,6% исследованных ими поясничных сплетений.
Таким образом, анестезия этого разреза может быть достигнута лишь частично путем блокады латерального кожного нерва бедра; однако это не всегда является полным для территории разреза, особенно если разрез длиннее и проходит проксимальнее. Из-за вариаций и совместного использования подреберных и подвздошно-подчревных нервов, а также их сходного хода мы будем рассматривать сонографически идентифицированные нисходящие нервы к ягодичной области как единое целое, называемое подреберным нервом.
Исследователи идентифицировали подреберный нерв с помощью ультразвука у добровольцев и обнаружили, что он лежит над поверхностной фасцией, прямо над средней ягодичной мышцей в краниальной части ягодицы, берет начало от мускулатуры боковой брюшной стенки, где его можно отследить проксимально, чтобы визуализировать его опускание. через мышечные слои боковой брюшной стенки.
Исследователи предполагают, что блокада латерального кожного нерва бедренной кости сама по себе не обеспечит надежной кожной анестезии в области часто наблюдаемых нами разрезов при эндопротезировании тазобедренного сустава. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что блокада подреберного нерва продлевает кожную анестезию, чтобы надежно покрыть эту область.
Это исследование должно быть проведено в трех частях. Во-первых, хирурги в исследовательском отделении будут опрошены, чтобы отметить их вероятную линию разреза для рутинного планового первичного эндопротезирования тазобедренного сустава. Для наложения будут собраны графические доказательства и вариации. Во-вторых, у добровольцев латеральный кожный нерв бедренной кости будет идентифицирован с помощью ультразвука в его ходе дистальнее паховой связки, и будет установлен соответствующий тип. Затем нерв блокируют с помощью местного анестетика короткого действия, а область онемения разграничивают. Будут собраны фотодоказательства.
В-третьих, подреберный нерв будет идентифицирован и заблокирован с помощью местного анестетика короткого действия. Образовавшаяся область онемения будет дополнительно разграничена, и будут собраны дополнительные графические доказательства.
Соответствующие разграниченные области и разрезы затем будут сравниваться для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Периферическая невропатия любой этиологии
- Сахарный диабет
- Параэстетическая мералгия
- Назад Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- радикулит
- Стеноз позвоночного канала
- Локализованная инфекция паховой или ягодичной области
- Аллергия на местный анестетик или вспомогательные вещества
- Невозможность идентифицировать латеральный кожный нерв бедра или подреберный нерв с помощью ультразвука.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (только группа)
Только одна группа в этом исследовании. 10 участников для вмешательства. Блокада латерального кожного нерва бедренной кости и оценка: Будут доступны обычные ЭКГ, пульсоксиметрия и мониторинг артериального давления. Доступ к латеральному бедренному нерву осуществляется стерильным методом с использованием плоскостного ультразвукового контроля с использованием иглы Stimuplex Ultra 360 50 мм (B Braun, Великобритания). После отрицательной аспирации подкожно будет введена однократная инъекция STAT 5 мл 1% лидокаина. Через 10 минут любое измененное ощущение будет оцениваться с использованием льда, чтобы отличить нормальное ощущение от измененного. Эта область будет отмечена на коже черным маркером. Будут сделаны фотографии и записаны изображения процедуры. Описанное выше будет затем повторено для блокады подреберного нерва. Затем общая площадь анестезии будет сравниваться со стандартным хирургическим разрезом для операции на бедре, чтобы оценить, обеспечит ли блокада подреберного нерва какую-либо дополнительную анальгезию. |
Будут соблюдены принятые в настоящее время асептические условия.
Латеральный кожный нерв бедра будет идентифицирован с помощью ультразвука (Sonosite X-Porte), и вокруг нерва будет введено 5 мл 1% лидокаина с помощью иглы Stimuplex 50 мм.
Область анестезии будет разграничена с помощью льда.
Будут соблюдены принятые в настоящее время асептические условия.
Подреберный нерв будет идентифицирован с помощью ультразвука (Sonosite X-Porte), и вокруг нерва будет введено 5 мл 1% лидокаина с помощью иглы Stimuplex 50 мм.
Область анестезии будет разграничена с помощью льда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезия участка кожи путем блокады латерального кожного нерва бедра и подреберного нерва с использованием местного анестетика
Временное ограничение: Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Обозначенная область потери чувствительности после блокады латерального кожного нерва бедра и блокады подреберного нерва - сообщается участником при тестировании области холодным льдом исследователями.
Затем исследователи оценят область, чтобы определить, будет ли область анестезии покрывать место хирургического разреза для эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Продолжительность обучения (примерно 5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSBF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .