- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04779580
Kan een subcostale zenuwblokkade voordelen toevoegen aan een laterale femorale huidzenuwblokkade voor open heupoperaties
Optimalisatie van analgesie voor incisie bij laterale heupartroplastiek: kan een subcostale zenuwblokkade voordelen toevoegen aan een laterale femorale cutane zenuwblokkade?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heupvervanging en hemi-artroplastiek van de heup voor nek- of dijbeenfracturen zijn gebruikelijke orthopedische ingrepen. De National Joint Registry meldde in 2017 dat 96,3% van de heupvervangingen werd uitgevoerd met behulp van de anterolaterale en posterieure benadering. NICE-richtlijnen hebben gesuggereerd om de anterolaterale benadering te gebruiken voor hemi-artroplastiek bij heupfracturen vanwege het verminderen van het aantal dislocaties en dus kostenbesparingen.
Ondanks deze twee veelgebruikte benaderingen, zijn de traditionele incisies, naar de ervaring van de onderzoekers, aangepast. Dit is om tegemoet te komen aan het toenemende bewijs en de nadruk op de acetabulaire componenten. Daarnaast zijn bij hemi-artroplastiek diverse incisies beschreven voor de 'anterolaterale' benadering, zoals direct lateraal, gebogen naar achteren. 'Mini'- en' micro'-incisies van de posterieure benadering zijn ook beschreven, allemaal met als doel weefselsparende procedures, verbetering van de resultaten en de verblijfsduur.
In deze studie proberen de onderzoekers de 'traditioneel' beschreven posterieure en anterolaterale incisies in de heup door Moore en Hardinge te beschrijven:
- Posterior - 5 cm distaal van de trochanter major langs de femorale diafyse, waarbij de incisie proximaal 3-8 cm naar de PSIS wordt gebogen
- Anterolateraal - 3 cm distaal vanaf de trochanter major langs de femorale diafyse, proximaal doorlopend 3-8 cm langs de femorale diafyse
De cutane innervatie voor dit gebied wordt grotendeels geleverd door de laterale femorale huidzenuw van de dij; sommige anatomische teksten beschrijven echter ook de bijdrage aan dit gebied van de subcostale zenuw of de zijtakken van de iliohypogastrische zenuw.
De laterale femorale huidzenuw kan gemakkelijk worden geïdentificeerd met behulp van echografie en is onlangs onderverdeeld in 3 verschillende typen; de 'Sartorius', Posterior' en de 'Fan' types. Het Sartorius-type, goed voor ongeveer een derde, beschrijft een dominante voorste tak die langs de rand van de Sartorius-spier loopt, met geen of weinig achterste takken.
Het achterste type, goed voor ongeveer een derde, beschrijft een sterke achterste tak, even dik als of dikker dan de voorste tak die zijdelings loopt en de mediale grens van de tensor fasciae latae-spier onmiddellijk distaal van de ASIS kruist.
Het waaiertype, goed voor ongeveer een derde, beschrijft meerdere zenuwtakken van gelijke dikte die zich uitstrekken over het anterolaterale gebied van het proximale aspect van de dij en de tensor fasciae latae-spier en de laterale rand van de sartorius kruisen.
De laterale femorale huidzenuw kan gemakkelijk worden geïdentificeerd met behulp van echografie en wordt gemakkelijk geblokkeerd.
De subcostale zenuw beschrijft de distale voortzetting van de twaalfde intercostale zenuw.
De laterale cutane tak perforeert de obliquus internus en externus, daalt af over de iliacale top voor de laterale cutane tak van de iliohypogastric en wordt verdeeld over de huid van het voorste deel van het gluteale gebied, tot aan de trochanter major.
De iliohypogastrische zenuw is meestal een tak van de lumbale plexus die uitgaat van de L1 ventrale ramus. Boven de bekkenkam komt het het achterste deel van de transversus abdominis binnen. Tussen de transversus abdominis en de interne schuine zijde verdeelt het zich in laterale en voorste huidtakken. De laterale huidtak loopt door de interne en externe schuine zijde boven de iliacale top, iets achter de iliacale tak van de T12 spinale zenuw. Het wordt verdeeld over de posterolaterale gluteale huid. De iliohypogastrische zenuw geeft gewoonlijk communicerende takken aan de subcostale en ilioinguinale zenuwen. De iliacale tak van de iliohypogastrische zenuw kan afwezig zijn, vervangen door de laterale cutane tak van de subcostale zenuw. De iliohypogastrische zenuw is soms afgeleid van de twaalfde borstzenuw en kan ook een wortel krijgen van de elfde. Anloague en Huijbregts (2009) toonden de afwezigheid aan van de nervus iliohypogastric in 20,6% van de lumbale plexus die ze onderzochten.
Anesthesie voor deze incisie kan daarom slechts gedeeltelijk worden bereikt door een laterale femorale huidzenuwblokkade; dit is echter niet altijd volledig voor het gebied van de incisie, vooral als de incisie langer is en zich meer proximaal uitstrekt. Vanwege de variatie en het delen tussen de subcostale en iliohypogastrische zenuwen, en hun vergelijkbare verloop, zullen we echografisch geïdentificeerde neergaande zenuwen naar het gluteale gebied beschouwen als een enkele entiteit, de subcostale zenuw genoemd.
De onderzoekers hebben de subcostale zenuw geïdentificeerd met behulp van echografie bij vrijwilligers en ontdekten dat deze boven de oppervlakkige fascia ligt, direct boven gluteus medius aan het craniale aspect van de bil, afkomstig van de laterale buikwandmusculatuur, waar hij proximaal kan worden gevolgd om zijn afdaling te visualiseren. door de spierlagen van de laterale buikwand.
De onderzoekers veronderstellen dat een laterale femorale huidzenuwblokkade alleen niet op betrouwbare wijze cutane anesthesie zal bieden op het gebied van onze vaak waargenomen incisies voor heupartroplastiek. Onze secundaire hypothese is dat een blokkade van de subcostale zenuw de cutane anesthesie verlengt om dat gebied op betrouwbare wijze te dekken.
Dit onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd. Ten eerste zullen chirurgen binnen de onderzoeksafdeling worden benaderd om hun waarschijnlijke incisielijn af te bakenen voor een routinematige electieve primaire heupartroplastiek. Picturaal bewijs en variatie zullen worden verzameld voor overlay. Ten tweede zal bij vrijwilligers de laterale femorale huidzenuw worden geïdentificeerd met behulp van echografie in zijn loop distaal van het liesband, en het relevante type zal worden vastgesteld. Vervolgens wordt de zenuw geblokkeerd met behulp van een kortwerkend lokaal anestheticum en wordt het gebied van gevoelloosheid afgebakend. Er zal beeldmateriaal worden verzameld.
Ten derde wordt de subcostale zenuw geïdentificeerd en geblokkeerd met behulp van een kortwerkend lokaal anestheticum. Het resulterende gebied van gevoelloosheid zal verder worden afgebakend en er zal verder picturaal bewijsmateriaal worden verzameld.
De relevante afgebakende gebieden en incisies worden vervolgens vergeleken voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Perifere neuropathie van elke etiologie
- Suikerziekte
- Meralgia paresthetica
- Vorige totale heupartroplastiek
- Ischias
- Wervelkanaalstenose
- Gelokaliseerde infectie van de inguinale of gluteale regio's
- Allergie voor plaatselijke verdoving of hulpstoffen
- Onvermogen om ofwel de laterale femorale huidzenuw of de subcostale zenuw te identificeren met behulp van echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (enige groep)
Slechts één groep in deze studie. 10 deelnemers om tussenkomst te hebben. Laterale femorale huidzenuwblokkade en evaluatie: Routine ECG, pulsoximetrie en bloeddrukmeting zijn beschikbaar. Met behulp van een steriele techniek zal de laterale femorale zenuw worden benaderd met behulp van een echogeleide techniek in het vlak, met behulp van een Stimuplex Ultra 360 50 mm-naald (B Braun, VK). Na negatieve aspiratie wordt een eenmalige STAT-injectie van 5 ml lidocaïne 1% subcutaan toegediend. Na 10 minuten wordt elk veranderd gevoel beoordeeld met behulp van ijs om onderscheid te maken tussen normaal en veranderd gevoel. Dit gebied wordt op de huid gemarkeerd met een zwarte markeerstift. Er worden foto's gemaakt en beelden van de procedure worden vastgelegd. Het bovenstaande wordt dan herhaald voor de subcostale zenuwblokkade. Het totale gebied van anesthesie zal dan worden vergeleken met de standaard chirurgische incisie voor heupoperaties om te beoordelen of de subcostale zenuwblokkade verdere analgesie zal bieden. |
Aan de momenteel geaccepteerde aseptische voorwaarden zal worden voldaan.
De laterale huidzenuw van de dij wordt geïdentificeerd op echografie (Sonosite X-Porte) en 5 ml 1% lidocaïne wordt rond de zenuw toegediend met behulp van een 50 mm Stimuplex-naald.
Het gebied van anesthesie wordt afgebakend met ijs.
Aan de momenteel geaccepteerde aseptische voorwaarden zal worden voldaan.
De subcostale zenuw wordt geïdentificeerd op echografie (Sonosite X-Porte) en 5 ml 1% lidocaïne wordt rond de zenuw toegediend met behulp van een Stimuplex-naald van 50 mm.
Het gebied van anesthesie wordt afgebakend met ijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgebied verdoofd door laterale huidzenuw van dij en subcostale zenuwblokkade met lokale verdoving
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 5 maanden)
|
Afgebakend gebied van sensorisch verlies na laterale femorale huidzenuwblokkade en subcostale zenuwblokkade - gerapporteerd door de deelnemer na het testen van het gebied met koud ijs door de onderzoekers.
Het gebied zal vervolgens door de onderzoekers worden beoordeeld om te beoordelen of het gebied van anesthesie de chirurgische incisieplaats voor heupartroplastiek zal bedekken.
|
Studieduur (ongeveer 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSBF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .